氯雷他定片(?？?說明書

【藥品名稱】

??通用名稱：氯雷他定片

??商品名稱：氯雷他定片(常克)

??英文名稱：loratadinetablets

【成 份】

??分子式：c22h23cln2o2

??分子量：382.89

【藥品成份】氯雷他定。其化學(xué)名稱為：4-(8-氯-5,6-二氫-11h-苯并[5,6]環(huán)庚并[1,2-b]吡啶-11-亞基)-1-哌啶羧酸乙酯。

【規(guī)格包裝】10mg*6s

【性 狀】本品為白色片劑。

【不良反應(yīng)】常見不良反應(yīng)有乏力、頭痛、嗜睡、口干、胃腸道不適包括惡心、胃炎以及皮疹等。罕見不良反應(yīng)有脫發(fā)、過敏反應(yīng)、肝功能異常、心動(dòng)過速及心悸等。

【用量用法】空腹服，成人及12歲以上兒童每次10mg，每日1次。

【注意事項(xiàng)】對(duì)肝功能受損者，本品的清除率減少，故應(yīng)減低劑量，可按隔日10mg服藥。

【禁忌使用】對(duì)本品過敏者或特異體質(zhì)的患者禁用。

【老年患者用藥】肝腎功能輕中度受損時(shí)，對(duì)本藥的代謝和排泄無明顯的影響，所以老年患者用藥量與成人相同。

【兒童用藥】12歲以下兒童應(yīng)用本品的安全性尚未確定。

【藥物相互作用】抑制肝藥物代謝酶功能的藥物能使本品的代謝減慢。每日同服酮康唑400mg，可使氯雷他定及其活性代謝物去羧乙基氯雷他定的血漿濃度升高，但未觀察到心電圖改變。與大環(huán)內(nèi)酯類抗生素、西咪替丁、茶堿等藥物并用也可抑制氯雷他定的代謝。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦慎用。服藥期宜停止哺乳。

【藥理毒理】藥理學(xué)本品屬長(zhǎng)效三環(huán)類抗組胺藥，競(jìng)爭(zhēng)性地抑制組胺h1受體，抑制組胺所引起的過敏癥狀。本品無明顯的抗膽堿和中樞抑制作用。毒理學(xué)動(dòng)物試驗(yàn)未見明顯致畸作用。

【藥物過量】逾量中毒時(shí)，如患者清醒可予催吐。可用生理鹽水洗胃，并給予活性炭吸附藥物。也可考慮用鹽類瀉藥(硫酸鈉)以阻止藥物在腸道吸收。血液透析不能使本品消除，腹膜透析能否使本品消除尚未明確。

【貯藏方式】密封保存。

【藥代動(dòng)力學(xué)】空腹口服吸收迅速。服后1～3小時(shí)起效，8～12小時(shí)達(dá)最大效應(yīng)，持續(xù)作用達(dá)24小時(shí)以上。食物可使藥峰時(shí)間延遲，auc增加。正常成年人，氯雷他定的t1/2為28(8.8～92)小時(shí)。80%以代謝物形式出現(xiàn)于尿和糞便中。慢性腎功能衰竭者(肌酐清除率≤30ml/分鐘)，藥物的auc和血藥濃度升高約73%，而其代謝物的auc則升高約120%。慢性乙醇肝病患者，氯雷他定的auc和藥峰濃度為正常人的2倍，氯雷他定及其代謝物的t1/2分別為24和37小時(shí)，可隨肝病的嚴(yán)重程度而延長(zhǎng)。氯雷他定與其代謝物的蛋白結(jié)合率分別為97%和73%～77%。本品及其代謝物不易透過血腦屏障，主要在外周h1受體部位起作用。

【有 效 期】24月

【包裝型號(hào)】10毫克×6片/盒。

【生產(chǎn)廠家】常州四藥制藥有限公司

【批準(zhǔn)文號(hào)】國藥準(zhǔn)字h20030004