氯雷他定片(弘盛)說明書

【藥品名稱】

??通用名稱：氯雷他定片

??商品名稱：氯雷他定片

??英文名稱：loratadinetablets

【成 份】

??分子式：c22h23cln2o2

??分子量：382.89

【藥品成份】本品每片含氯雷他定10mg，其化學(xué)名稱為4-(8-氯-5,6-二氫-11h-苯并[5,6]-環(huán)庚并[1，2-b]吡啶-11-烯基)-1-哌啶羧酸乙酯，輔料為：乳糖、微晶纖維素、羧甲基淀粉鈉、硬脂酸鎂。

【規(guī)格包裝】10mg*6s（弘盛）

【性 狀】本品為白色或類白色片。

【不良反應(yīng)】在每天10mg的推薦劑量下，本品未見明顯的鎮(zhèn)靜作用。常見不良反應(yīng)有乏力、頭痛、嗜睡、口干、胃腸道不適包括惡心、胃炎以及皮疹等。罕見不良反應(yīng)有脫發(fā)、過敏反應(yīng)、肝功能異常、心動過速及心悸等。

【用量用法】口服，成人及大于6歲的兒童每天1次，每次10mg。

【注意事項】肝臟及腎臟功能不全者應(yīng)減少用量，建議10mg，每2日服用1次。

【禁忌使用】對本品過敏者或特異體質(zhì)的患者禁用。

【老年患者用藥】因老年患者服藥后血漿濃度高于健康人，故老年患者長期應(yīng)用本品時需密切注意不良反應(yīng)的發(fā)生。

【兒童用藥】12歲以下兒童服用本品的安全性及療效目前尚未確定。

【藥物相互作用】1.同時服用酮康唑、大環(huán)內(nèi)酯類抗生素、西咪替丁、茶堿等藥物，會提高氯雷他定在血漿中的濃度，應(yīng)慎用。其他已知能抑制肝臟代謝的藥物，在未明確與氯雷他定相互作用前應(yīng)謹慎合用。2.如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠期應(yīng)用氯雷他定的安全性未被確定。氯雷他定可以從乳汁中分泌，并且抗組胺藥對嬰兒的危險性增大，特別是對新生兒和早產(chǎn)兒，所以氯雷他定應(yīng)用于孕婦及哺乳期婦女必須非常謹慎。

【藥理毒理】本品為長效三環(huán)類抗組胺藥，可通過選擇性地拮抗外周h1受體，緩解季節(jié)性過敏性鼻炎的鼻部或非鼻部癥狀。其主要代謝物脫羧乙氧氯雷他定(dcl)亦具有h1受體拮抗作用。不易透過血腦屏障，中樞抑制作用小。

【藥物過量】成人過量服用本品（40～180mg）后，會出現(xiàn)嗜睡、心動過速和頭痛等癥狀，兒童服用過量本品（＞10mg）有錐體外系跡象、心悸等癥狀。在以上情況下，可采取催吐、活性炭吸附等措施。

【貯藏方式】室溫，遮光密閉保存。

【藥代動力學(xué)】本品口服迅速吸收，健康成年人每天1次10mg，連續(xù)服藥10天，本品與其主要代謝物脫羧乙氧氯雷他定的過峰時間(tmax)分別為1.3h和2.5h。單次用藥，食物分別使氯雷他定和脫羧乙氧氯雷他定的auc增加40%和15%，tmax延遲1h，峰濃度不受食物的影響。用藥10天內(nèi)，大約80%的藥物以其代謝物的形式等比例分布于尿液和糞便中，幾乎所有串者，其代謝物的auc高于原型藥的auc，對于健康成年人(n=54)，氯雷他定及脫胎換骨羧乙氧氯雷他定的平均清除半衰期(t1/2)分別為8.4h(3-20h)和28h(8.8-92h),一般第5天血藥濃度達穩(wěn)態(tài)，由于本品具有首過效應(yīng)，因此，藥代動力學(xué)參數(shù)的個體差異較大。

【有 效 期】24月

【包裝型號】鋁塑水泡眼包裝，6片/板，每盒裝1板。

【生產(chǎn)廠家】浙江弘盛藥業(yè)有限公司

【批準文號】國藥準字h20052157