氯雷他定片(星元佳)說明書

【藥品名稱】

??通用名稱：氯雷他定片

??商品名稱：氯雷他定片(星元佳)

??英文名稱：loratadinetablets

【成 份】

??化學(xué)名：8-氯-6，11-二氫-11-（4-氮己環(huán)叉）-5h-苯-[5，6]環(huán)庚[1，2-b]吡啶

??分子式：c19h19cln2

??分子量：310.83

【藥品成份】主要成分為氯雷他定。其化學(xué)名稱為：4-(8-氯-5，6-二氫-11h-苯并[5,6]環(huán)庚并[1，2-b]吡啶-11-亞基)-1-哌啶羧酸乙酯。

【規(guī)格包裝】10mg*8s

【性 狀】本品為白色片。

【不良反應(yīng)】在每天10mg的推薦劑量下，本品未見明顯的鎮(zhèn)靜作用。常見不良反應(yīng)有乏力、頭痛、嗜睡、口干、胃腸道不適包括惡心、胃炎以及皮疹等。罕見不良反應(yīng)有脫發(fā)、過敏反應(yīng)、肝功能異常、心動(dòng)過速及心悸等。

【用量用法】1.成人及6歲以上的兒童：口服，每天1次，每次10mg。2.2-5歲兒童：每天1次，每次5mg。3.成人及6歲以上兒童有肝功能衰竭或腎功能衰竭時(shí)(gfr<30ml/分)，起始劑量是10mg，每2天1次。4.2-5歲有肝功能衰竭或腎功能衰竭的兒童，起始劑量為5mg，每2天1次。

【注意事項(xiàng)】1嚴(yán)重肝功能不全的患者請(qǐng)?jiān)卺t(yī)生指導(dǎo)下使用。2妊娠期及哺乳期婦女慎用。3在作皮試前的約48小時(shí)左右應(yīng)中止使用本品，因抗組胺藥能阻止或降低皮試的陽性反應(yīng)發(fā)生。4對(duì)本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。5本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。6請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。7兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。　8如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

【禁忌使用】對(duì)本品過敏者或特異體質(zhì)的患者禁用。

【老年患者用藥】肝腎功能輕中度受損時(shí)，對(duì)本藥的代謝和排泄無明顯的影響，所以老年患者用藥量與成人相同。

【兒童用藥】12歲以下兒童應(yīng)用本品的安全性尚未確定。

【藥物相互作用】治療劑量下的紅霉素、西米替丁和酮康唑，可增加氯雷他定和脫羧乙氧氯雷他定的血藥濃度，但對(duì)心電圖指數(shù)(qtc)、臨床實(shí)驗(yàn)室檢查、生命體征和副作用發(fā)生率無明顯影響，也不導(dǎo)致鎮(zhèn)靜或暈厥。西米替丁和酮康唑的血藥濃度不受氯雷他定的影響。氯雷他定使紅霉素的血藥濃度(auc0-24h)增加15%，但并不確定這種差異的臨床意義。氯雷他定與避孕藥同時(shí)服用，并不增加其副作用發(fā)生率。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】因孕婦應(yīng)用本品的安全性尚未確定，而百為坦可分泌至乳汁中，故孕婦及哺乳期婦女慎用。

【藥理毒理】本品為長(zhǎng)效三環(huán)類抗組胺藥，口服起效快、作用強(qiáng)，可通過選擇性地拮抗外周h1受體，緩解季節(jié)性過敏性鼻炎的鼻部或非鼻部癥狀，或治療特發(fā)性蕁麻疹。

【藥物過量】成年人過量服用本品（40-180mg）可發(fā)生嗜睡，心律失常，頭痛。一旦發(fā)生以上癥狀，立即給予對(duì)癥和支持療法。治療措施包括催吐，隨后給予活性碳吸附未被吸收的藥物，如果催吐不成功，則用生理鹽水洗胃，進(jìn)行導(dǎo)瀉以稀釋腸道內(nèi)的藥物濃度，血透不能清除氯雷他定，還未確定腹膜透析能否清除。

【貯藏方式】密封保存。

【藥代動(dòng)力學(xué)】空腹口服吸收迅速。服后1～3小時(shí)起效，8～12小時(shí)達(dá)最大效應(yīng)，持續(xù)作用達(dá)24小時(shí)以上。食物可使藥峰時(shí)間延遲，auc增加。正常成年人，氯雷他定的t1/2為28（8.8～92）小時(shí)。80%以代謝物形式出現(xiàn)于尿和糞便中。慢性腎功能衰竭者（肌酐清除率≤30ml/分鐘），藥物的auc和血藥濃度升高約73%，而其代謝物的auc則升高約120%。慢性乙醇肝病患者，氯雷他定的auc和藥峰濃度為正常人的2倍，氯雷他定及其代謝物的t1/2分別為24和37小時(shí)，可隨肝病的嚴(yán)重程度而延長(zhǎng)。

【有 效 期】36月

【包裝型號(hào)】鋁塑包裝。

【生產(chǎn)廠家】北京星昊醫(yī)藥股份有限公司

【批準(zhǔn)文號(hào)】國藥準(zhǔn)字h20050039