氯雷他定片(福萊西)說明書

【藥品名稱】

??通用名稱：氯雷他定片

??商品名稱：氯雷他定片(福萊西)

??英文名稱：loratadinetablets

【成 份】

??分子式：c19h19cln2

??分子量：310.83

【藥品成份】主要成分及其化學名稱為：4-(8-氯-5，6-二氫-11h-苯并[5,6]環(huán)庚并[1，2-b]吡啶-11-亞基)-1-哌啶羧酸乙酯。

【規(guī)格包裝】10mg*6s

【性 狀】本品為白色或類白色片。

【不良反應】在每天10mg的推薦劑量下，本品未見明顯的鎮(zhèn)靜作用。常見不良反應有乏力、頭痛、嗜睡、口干、胃腸道不適包括惡心、胃炎以及皮疹等。罕見不良反應有脫發(fā)、過敏反應、肝功能異常、心動過速及心悸等。

【用量用法】口服。成人及12歲以上兒童：一日1次，一次1片（10毫克）。2-12歲兒童：體重>30公斤：一日1次，一次1片（10毫克）。體重≤30公斤：一日1次，一次半片（5毫克）。

【注意事項】1嚴重肝功能不全的患者請在醫(yī)生指導下使用。2妊娠期及哺乳期婦女慎用。3在作皮試前的約48小時左右應中止使用本品，因抗組胺藥能阻止或降低皮試的陽性反應發(fā)生。4對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。5本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。6請將本品放在兒童不能接觸的地方。7兒童必須在成人監(jiān)護下使用。　8如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。

【禁忌使用】對本品過敏者或特異體質(zhì)的患者禁用。

【老年患者用藥】肝腎功能輕中度受損時，對本藥的代謝和排泄無明顯的影響，所以老年患者用藥量與成人相同。

【兒童用藥】12歲以下兒童應用本品的安全性尚未確定。

【藥物相互作用】抑制肝藥物代謝酶功能的藥物能使本品的代謝減慢。每日同服酮康唑400mg，可使氯雷他定及其活性代謝物去羧乙基氯雷他定的血漿濃度升高，但未觀察到心電圖改變。與大環(huán)內(nèi)酯類抗生素、西咪替丁、茶堿等藥物并用也可抑制氯雷他定的代謝。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠期及哺乳期婦女慎用。

【藥理毒理】藥理學本品屬長效三環(huán)類抗組胺藥，競爭性地抑制組胺h1受體，抑制組胺所引起的過敏癥狀。本品無明顯的抗膽堿和中樞抑制作用。毒理學動物試驗未見明顯致畸作用。

【藥物過量】尚不明確。

【貯藏方式】室溫，遮光，密閉保存

【藥代動力學】空腹口服吸收迅速。服后1～3小時起效，8～12小時達最大效應，持續(xù)作用達24小時以上。食物可使藥峰時間延遲，auc增加。正常成年人，氯雷他定的t1/2為28（8.8～92）小時。80%以代謝物形式出現(xiàn)于尿和糞便中。慢性腎功能衰竭者（肌酐清除率≤30ml/分鐘），藥物的auc和血藥濃度升高約73%，而其代謝物的auc則升高約120%。慢性乙醇肝病患者，氯雷他定的auc和藥峰濃度為正常人的2倍，氯雷他定及其代謝物的t1/2分別為24和37小時，可隨肝病的嚴重程度而延長。氯雷他定與其代謝物的蛋白結合率分別為97%和73%～77%。息斯敏及其代謝物不易透過血腦屏障，主要在外周h1受體部位起作用。

【有 效 期】24月

【包裝型號】鋁塑包裝，6片*1盒。

【生產(chǎn)廠家】河南九勢制藥股份有限公司

【批準文號】國藥準字h20050009