氯雷他定片(潤來)說明書

【藥品名稱】

??通用名稱：氯雷他定片

??商品名稱：氯雷他定片(潤來)

??英文名稱：loratadinetables

【成 份】

??化學(xué)名：8-氯-6，11-二氫-11-（4-氮己環(huán)叉）-5h-苯-[5，6]環(huán)庚[1，2-b]吡啶

??分子式：c19h19cln2

??分子量：310.83

【藥品成份】本品每片含氯雷他定10毫克。輔料為乳糖、預(yù)膠化淀粉、羧甲基淀粉鈉、硬脂酸鎂。

【規(guī)格包裝】10mg*6s

【性 狀】本品為白色或類白色片。

【不良反應(yīng)】在每天10mg的推薦劑量下，本品未見明顯的鎮(zhèn)靜作用。常見不良反應(yīng)有乏力、頭痛、嗜睡、口干、胃腸道不適包括惡心、胃炎以及皮疹等。罕見不良反應(yīng)有脫發(fā)、過敏反應(yīng)、肝功能異常、心動過速及心悸等。

【用量用法】口服。成人及12歲以上兒童：一日1次，每次1片（10毫克）：體重≤30公斤，一日1次，每次半片（5毫克）。

【注意事項(xiàng)】1.嚴(yán)重肝功能不全的患者請?jiān)卺t(yī)生指導(dǎo)下使用。2.妊娠期及哺乳期婦女慎用。3.在做皮試前約48小時(shí)左右應(yīng)中止使用本品，因抗組胺藥能阻止或降低皮試的陽性反應(yīng)發(fā)生。4.對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。5.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。6.請將本品放在兒童不能接觸的地方。7.兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。8.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。

【禁忌使用】禁用于對本品及其所含成份過敏者。

【老年患者用藥】60歲以上的老年患者服用氯雷他定后，與年輕成人患者相比，在分布上沒有明顯差別。

【兒童用藥】2歲以下兒童服用氯雷他定大安全性及療效目前尚未確定。

【藥物相互作用】1.同時(shí)服用酮康唑、大環(huán)內(nèi)酯類抗生素、西咪替盯茶堿等藥物，會提高氯雷他定在血漿中的濃度，應(yīng)慎用。其他已知能抑制肝臟代謝的藥物，在未明確與氯雷他定相互作用前應(yīng)謹(jǐn)慎合用。2.如與其他藥物同時(shí)使用可能發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】到目前為止，尚無妊娠期女性應(yīng)用氯雷他定的臨床資料；另外，氯雷他定可以從乳汁中分泌，并且組織胺對嬰兒的危險(xiǎn)性較大，特別是對新生兒和早產(chǎn)兒。所以妊娠期及哺乳期女性應(yīng)慎用本品。

【藥理毒理】本品為長效三環(huán)類抗組胺藥，口服起效快、作用強(qiáng)，可通過選擇性地拮抗外周h1受體，緩解季節(jié)性過敏性鼻炎的鼻部或非鼻部癥狀，或治療特發(fā)性蕁麻疹。

【藥物過量】成人過量服用本品（40-180mg）后，會出現(xiàn)嗜睡、心動過速和頭痛等癥狀，兒童服用過量本品（>10mg）有錐體外系跡象、心悸等癥狀。在以上情況下，可采取催吐、活性炭吸附等措施。

【貯藏方式】遮光，密封保存。

【藥代動力學(xué)】口服迅速吸收。健康成年人每天1次10mg，連續(xù)服藥10天，本品與其主要代謝物脫羧乙氧氯雷他定的達(dá)峰時(shí)間(tmax)分別為1.3h和2.5h。單次用藥，食物分別使氯雷他定和脫羧乙氧氯雷他定的auc增加40%和15%，tmax延遲1h，峰濃度不受食物的影響。用藥10天內(nèi)，大約80%的藥物以其代謝物的形式等比例分布于尿液和糞便中，幾乎所有患者，其代謝物的auc高于原型藥物的auc，對于健康成年人(n=54)，氯雷他定及脫羧乙氧氯雷他定的平均清除半衰期(t?)分別為8.4h(3-20h)和28h(8.8-92h)，一般第5天血藥濃度達(dá)穩(wěn)態(tài)，由于百為坦具有首過效應(yīng)，因此，藥代動力學(xué)參數(shù)的個(gè)體差異較大。

【有 效 期】24月

【包裝型號】鋁塑包裝，每盒一板6片。

【生產(chǎn)廠家】河北元森制藥有限公司

【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字h20051069