氯雷他定片(怡邦)說(shuō)明書(shū)

【藥品名稱(chēng)】

??通用名稱(chēng)：氯雷他定片

??商品名稱(chēng)：氯雷他定片(怡邦)

??英文名稱(chēng)：loratadinetablets

【成 份】

??化學(xué)名：8-氯-6，11-二氫-11-（4-氮己環(huán)叉）-5h-苯-[5，6]環(huán)庚[1，2-b]吡啶

??分子式：c19h19cln2

??分子量：310.83

【藥品成份】主要成份為氯雷他定。

【規(guī)格包裝】10mg*6s

【性 狀】本品為白色片劑。

【不良反應(yīng)】在每天10毫克的推薦劑量下，本品未見(jiàn)明顯的鎮(zhèn)靜作用。常見(jiàn)不良反應(yīng)有乏力、頭痛、嗜睡、口干、胃腸道不適包括惡心、胃炎以及皮疹等。罕見(jiàn)不良反血有脫發(fā)、過(guò)敏反應(yīng)、肝功能異常、心動(dòng)過(guò)速及心悸等。

【用量用法】口服成人及12歲以上兒童：一日1次，1次l片(10毫克)。2一12歲兒童：體重>30公斤：一日1次，1次l片(10毫克)。體重≤30公斤：一日1次，1次半片(5毫克)。

【注意事項(xiàng)】1嚴(yán)重肝功能不全的患者請(qǐng)?jiān)卺t(yī)生指導(dǎo)下使用?！　?妊娠期及哺乳期婦女慎用?！　?在作皮試前的約48小時(shí)左右應(yīng)中止使用本品，因抗組胺藥能阻止或降低皮試的陽(yáng)性反應(yīng)發(fā)生?！　?對(duì)本品過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用?！　?本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。　　6請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。　　7兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用?！　?如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

【禁忌使用】禁用于對(duì)本品及其所含成份過(guò)敏者。

【老年患者用藥】肝腎功能輕中度受損時(shí)，對(duì)本藥的代謝和排泄無(wú)明顯的影響，所以老年患者用藥量與成人相同。

【兒童用藥】12歲以下兒童應(yīng)用本品的安全性尚未確定。

【藥物相互作用】抑制肝藥物代謝酶功能的藥物能使本品的代謝減慢。每日同服酮康唑400mg，可使氯雷他定及其活性代謝物去羧乙基氯雷他定的血漿濃度升高，但未觀察到心電圖改變。與大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)抗生素、西咪替丁、茶堿等藥物并用也可抑制氯雷他定的代謝。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦慎用。服藥期宜停止哺乳。

【藥理毒理】藥理學(xué)本品屬長(zhǎng)效三環(huán)類(lèi)抗組胺藥，抑制組胺所引起的過(guò)敏癥狀。競(jìng)爭(zhēng)性地抑制組胺h1受體，抑制組胺所引起的過(guò)敏癥狀。本品無(wú)明顯的抗膽堿和中樞抑制作用。毒理學(xué)動(dòng)物試驗(yàn)未見(jiàn)明顯致畸作用。本品為h1受體阻斷劑，對(duì)外周h1受體有高度的選擇性，對(duì)中樞h1受體的親和力弱，可抑制肥大細(xì)胞釋放白三烯和組胺。本品起效快，作用持久，抗組胺作用比阿司米唑和特非那定均強(qiáng)，抗變態(tài)反應(yīng)作用較好。

【藥物過(guò)量】逾量中毒時(shí)，如患者清醒可予催吐?？捎蒙睇}水洗胃，并給予活性炭吸附藥物。也可考慮用鹽類(lèi)瀉藥（硫酸鈉）以阻止藥物在腸道吸收。血液透析不能使本品消除，腹膜透析能否使本品消除尚未明確。

【貯藏方式】遮光、密封保存。

【藥代動(dòng)力學(xué)】口服迅速吸收。健康成年人每天1次10mg，連續(xù)服藥10天，本品與其主要代謝物脫羧乙氧氯雷他定的達(dá)峰時(shí)間(tmax)分別為1.3h和2.5h。單次用藥，食物分別使氯雷他定和脫羧乙氧氯雷他定的auc增加40%和15%，tmax延遲1h，峰濃度不受食物的影響。用藥10天內(nèi)，大約80%的藥物以其代謝物的形式等比例分布于尿液和糞便中，幾乎所有患者，其代謝物的auc高于原型藥物的auc，對(duì)于健康成年人(n=54)，氯雷他定及脫羧乙氧氯雷他定的平均清除半衰期(t?)分別為8.4h(3-20h)和28h(8.8-92h)，一般第5天血藥濃度達(dá)穩(wěn)態(tài)，由于具有首過(guò)效應(yīng)，因此，藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)的個(gè)體差異較大。

【有 效 期】24月

【包裝型號(hào)】10毫克×6片。

【生產(chǎn)廠家】江蘇亞邦?lèi)?ài)普森藥業(yè)有限公司

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字h20045777