氯雷他定片(星元佳)說(shuō)明書(shū)

【藥品名稱(chēng)】

??通用名稱(chēng)：氯雷他定片

??商品名稱(chēng)：氯雷他定片(星元佳)

??英文名稱(chēng)：loratadinetablets

【成 份】

??分子量：382.89

【藥品成份】本品主要成分及其化學(xué)名稱(chēng)為：4-(8-氯-5，6-二氫-11h-苯并[5,6]環(huán)庚并[1，2-b]吡啶-11-亞基)-1-哌啶羧酸乙酯。

【規(guī)格包裝】10mg*6s

【性 狀】本品為白色或類(lèi)白色片。

【不良反應(yīng)】主要包括頭痛、嗜睡、疲乏、口干視覺(jué)模糊、血壓降低或升高、心悸、暈厥、運(yùn)動(dòng)機(jī)能亢進(jìn)、肝功能改變、黃疸、肝炎、肝壞死、脫發(fā)、癲癇發(fā)作、乳房腫大、多形性紅斑及全身性過(guò)敏反應(yīng)。

【用量用法】口服。1.成人及12歲以上兒童：一日1次，一次1片(10毫克)。2.2～12歲兒童：體重>30公斤，一日1次，一次一片(10毫克)。體重≤30公斤：一日1次，一次半片(5毫克)。

【注意事項(xiàng)】1.嚴(yán)重肝功能不全的患者請(qǐng)?jiān)卺t(yī)生指導(dǎo)下使用。2.妊娠期及哺乳期婦女慎用。3.在作皮試前的約48小時(shí)左右應(yīng)中止使用本品，因抗組胺藥能阻止或降低皮試的陽(yáng)性反應(yīng)發(fā)生。4.對(duì)本品過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。5.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。6.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。7.兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。8.如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢(xún)醫(yī)師或藥師。

【禁忌使用】對(duì)本品過(guò)敏者或特異體質(zhì)的患者禁用。

【老年患者用藥】肝腎功能輕中度受損時(shí)，對(duì)本藥的代謝和排泄無(wú)明顯的影響，所以老年患者用藥量與成人相同。

【兒童用藥】12歲以下兒童應(yīng)用本品的安全性尚未確定。

【藥物相互作用】抑制肝藥物代謝酶功能的藥物能使本品的代謝減慢。每日同服酮康唑400mg，可使氯雷他定及其活性代謝物去羧乙基氯雷他定的血漿濃度升高，但未觀察到心電圖改變。與大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)抗生素、西咪替丁、茶堿等藥物并用也可抑制氯雷他定的代謝。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦慎用。服藥期宜停止哺乳。

【藥理毒理】本品屬長(zhǎng)效三環(huán)類(lèi)抗組胺藥，競(jìng)爭(zhēng)性地抑制組胺h1受體，抑制組胺所引起的過(guò)敏癥狀。本品無(wú)明顯的抗膽堿和中樞抑制作用。動(dòng)物試驗(yàn)未見(jiàn)明顯致畸作用。

【藥物過(guò)量】逾量中毒時(shí)，如患者清醒可予催吐?？捎蒙睇}水洗胃，并給予活性炭吸附藥物。也可考慮用鹽類(lèi)瀉藥（硫酸鈉）以阻止藥物在腸道吸收。血液透析不能使本品消除，腹膜透析能否使本品消除尚未明確。

【貯藏方式】密封，置陰涼干燥處。

【藥代動(dòng)力學(xué)】空腹口服吸收迅速。服后1～3小時(shí)起效，8～12小時(shí)達(dá)最大效應(yīng)，持續(xù)作用達(dá)24小時(shí)以上。食物可使藥峰時(shí)間延遲，auc增加。正常成年人，氯雷他定的t1/2為28（8.8～92）小時(shí)。80%以代謝物形式出現(xiàn)于尿和糞便中。慢性腎功能衰竭者（肌酐清除率≤30ml/分鐘），藥物的auc和血藥濃度升高約73%，而其代謝物的auc則升高約120%。慢性乙醇肝病患者，氯雷他定的auc和藥峰濃度為正常人的2倍，氯雷他定及其代謝物的t1/2分別為24和37小時(shí)，可隨肝病的嚴(yán)重程度而延長(zhǎng)。

【有 效 期】24月

【包裝型號(hào)】10毫克/片，6片/盒。

【生產(chǎn)廠家】北京星昊醫(yī)藥股份有限公司

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字h20050039