氯雷他定片(順?biāo)?說明書

【藥品名稱】

??通用名稱：氯雷他定片

??商品名稱：氯雷他定片(順?biāo)?

??英文名稱：loratadinetablets

【成 份】

??分子式：c22h23cln2o2

??分子量：382.89

【藥品成份】本品每片含氯雷他定10mg，其化學(xué)名稱為4-(8-氯-5,6-二氫-11h-苯并[5,6]-環(huán)庚并[1，2-b]吡啶-11-烯基)-1-哌啶羧酸乙酯，輔料為：乳糖、微晶纖維素、羧甲基淀粉鈉、硬脂酸鎂。

【規(guī)格包裝】10mg*12s

【性 狀】本品為白色或類白色片。

【不良反應(yīng)】在每天10mg的推薦劑量下，本品未見明顯的鎮(zhèn)靜作用。常見不良反應(yīng)有乏力、頭痛、嗜睡、口干、胃腸道不適包括惡心、胃炎及皮疹等。罕見不良反應(yīng)有脫發(fā)過敏應(yīng)、肝功能異常、心動過速及心悸等。

【用量用法】口服。成人及12歲以上兒童：一日1次，一次1片（10毫克）。2-12歲兒童：體重＞30公斤：一日1次，一次1片（10毫克）。體重≤30公斤：一日1次，一次半片（5毫克）。

【注意事項】1.嚴(yán)重肝功能不全的患者請在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。2.妊娠期及哺乳期婦女慎用。3.在作皮試前的約48小時左右應(yīng)中止使用本品，因抗組胺藥能阻止或降低皮試的陽性反應(yīng)發(fā)生。4.對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。5.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。6.請將本品放在兒童不能接觸的地方。7.兒童必須在成人監(jiān)護下使用。8.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。

【禁忌使用】對本品過敏者或特異體質(zhì)的患者禁用。

【老年患者用藥】遵醫(yī)囑。

【兒童用藥】尚不明確。

【藥物相互作用】1.同時服用酮康唑、大環(huán)內(nèi)酯類抗生素、西咪替丁、茶堿等藥物，會提高氯雷他定在血漿中的濃度，應(yīng)慎用。其他已知能抑制肝臟代謝的藥物，在未明確與氯雷他定相互作用前應(yīng)謹(jǐn)慎合用。2.如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】遵醫(yī)囑。

【藥理毒理】藥理作用本品為長效三環(huán)類抗組胺藥，可通過選擇性地拮抗外周h1受體，緩解季節(jié)性過敏性鼻炎的鼻部或非鼻部癥狀。毒理研究遺傳毒性：在ames試驗、正向點突變試驗、dna損傷試驗、染色體畸變試驗中，均未見氯雷他定有致突變作用。在小鼠淋巴瘤試驗中，在非活化狀態(tài)時，出現(xiàn)陽性結(jié)果，活化狀態(tài)時為陰性。生殖毒性：雄性大鼠經(jīng)口給予氯雷他定，劑量達(dá)64mg/kg（按體表面積折算，約相當(dāng)于臨床推薦最大日口服劑量的50倍）時，可致生育力下降，表現(xiàn)為雌鼠受孕率降低。經(jīng)口給予氯雷他定劑量達(dá)24mg/kg（按體表面積折算，約相當(dāng)于臨床推薦最大日口服劑量的20倍）時，對雌雄大鼠生育力無影響。大鼠和家兔經(jīng)口給予氯雷他定劑量達(dá)96mg/kg（按體表面積折算，分別約相當(dāng)于臨床推薦最大日口服劑量的75倍和150倍）時，未見致畸作用。致癌性：小鼠連續(xù)18個月經(jīng)口給予氯雷他定，劑量達(dá)40mg/kg時，雄性小鼠肝細(xì)胞瘤（包括腺瘤和癌）的發(fā)生率明顯增加；大鼠連續(xù)2年經(jīng)口給予氯雷他定，劑量為10mg/kg組雄鼠和25mg/kg組雌雄大鼠肝細(xì)胞瘤（包括腺瘤和癌）的發(fā)生率明顯增加。人長期服用氯雷他定時，上述發(fā)現(xiàn)的臨床意義尚不明確。

【藥物過量】尚不明確。

【貯藏方式】密閉，在干燥處保存。

【藥代動力學(xué)】氯雷他定口服后迅速自胃腸道吸收，健康成人一次口服10、20、40mg，1～1.5小時后，本品的血藥濃度分別為5、11和26μg/l。本品在體內(nèi)廣泛代謝。其主要代謝產(chǎn)物去羧乙氧氯雷他定（dcl）具有很強的抗h1受體作用。本品和去羧乙氧氯雷他定的半衰期分別為12和18小時。本品與血漿蛋白的結(jié)合率為98%左右，去羧乙氧氯雷他定的結(jié)合率較低為73%～76%。本品及其代謝產(chǎn)物可以在乳汁中檢出，但通過血腦屏障的藥量不多，本品及其代謝產(chǎn)物隨尿和糞排出體外。服藥24小時后，約27%從尿排出；10天后約40%從尿排出，42%從糞便排出。

【有 效 期】24月

【包裝型號】鋁塑包裝6片/板×1板/盒。

【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字h20051688

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】國家藥品標(biāo)準(zhǔn)ws1-(x-014)-20

【生產(chǎn)廠家】山東天順?biāo)帢I(yè)股份有限公司