鹽酸氨溴索口服溶液(哈藥)說明書

【藥品名稱】

??通用名稱：鹽酸氨溴索口服溶液

??商品名稱：鹽酸氨溴索口服溶液

??英文名稱：ambroxolhydrochlorideoralsolution

【成 份】

??化學名：4-[(2-氨基-3,5二溴-苯基)甲基-氨基]環(huán)己醇鹽酸鹽

??分子式：chbrno·hcl

??分子量：414.6

【藥品成份】本品主要成分為鹽酸氨溴索。

【規(guī)格包裝】10ml*18支

【性 狀】本品為無色或微黃色澄清液體，味甜，氣香。

【不良反應】偶見皮疹、惡心、胃部不適、食欲缺乏、腹痛、腹瀉。

【用量用法】成人及12歲以上兒童:通常在治療的最初2-3天，一次口服30mg，一日3次(相當于每天口服鹽酸氨溴索90mg)，然后一次口服30mg，一日2次(相當于每天口服鹽酸氨溴索60mg)。在飯后服用。注意:本品的祛痰作用可以隨著補液而增加。根據(jù)疾病類型及其嚴重性，醫(yī)生會決定服用藥物的時間。在沒有醫(yī)師知道的情況下，服用本品不要超過4-5天。如果你忘記服用本品1次或較少劑量，只需按照劑量說明書在適當?shù)臅r間服用下一個劑量。

【注意事項】1.孕婦、哺乳期婦女慎用。2.兒童用量請咨詢醫(yī)師或藥師。3.應避免與中樞性鎮(zhèn)咳藥（如右美沙芬等）同時使用，以免稀化的痰液堵塞氣道。4.本品為一種粘液調(diào)節(jié)劑，僅對咯痰癥狀有一定作用，在使用時應注意咳嗽、咯痰的原因，如使用7日后未見好轉(zhuǎn)，應及時就醫(yī)。5.如服用過量或發(fā)生嚴重不良反應時應立即就醫(yī)。6.對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。7.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。8.請將本品放在兒童不能接觸的地方。9.兒童必須在成人監(jiān)護下使用。10.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。

【禁忌使用】對該口服溶液的活性成份：鹽酸氨溴索或任何其它組份過敏者禁用。存在下列情況者必須在特定的條件和特殊的監(jiān)護下使用本品。并且向醫(yī)生咨詢。即使以前曾采取過上述措施也應繼續(xù)如此。存在腎功能不全或嚴重肝臟疾病者，服用本品要特別謹慎（如兩次服用的間隔時間拉長或小劑量服用）。在某些少見的伴有過多分泌物的支氣管疾?。ㄈ缋w毛無力綜合癥）的患者，口服本品須注意，必須在醫(yī)師的指導下服用，因為有可能引起分泌物堵塞支氣管。

【老年患者用藥】每次口服10ml(30mg)，每日3次；長期服用者可減為每日2次。

【兒童用藥】12歲以上兒童:每次口服10ml(30mg)，每日3次；5-12歲兒童：每次5ml(15mg)，每日3次；2-5歲兒童:每次2.5ml(7.5mg)，每日3次；2歲以下兒童:每次2.5mg(7.5mg)，每日2次。或遵醫(yī)囑。不論成人或兒童，長期服用者可減為每日2次。

【藥物相互作用】1.本品與抗生素（阿莫西林、頭孢呋新、紅霉素、強力霉素）同時服用，可導致抗生素在肺組織濃度升高。2.如與其他藥物同時使用可能發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】據(jù)報道，用懷孕的minipigs進行實驗證實氨溴索有經(jīng)胎盤的顯著轉(zhuǎn)移；用大鼠作致畸研究，接受50mg/kg劑量的氨溴索對生殖和胎兒無不良影響。建議懷孕的頭三個月內(nèi)不予采用。

【藥理毒理】本品為粘液溶解劑，能增加呼吸道粘膜漿液腺的分泌，減少粘液腺分泌，從而降低痰液粘度，促進肺表面活性物質(zhì)的分泌，增加支氣管纖毛運動，使痰液易于咳出。對ambroxol進行小鼠急性毒性試驗結(jié)果表明，經(jīng)口灌胃ld50為864.89mg/kg，死亡時間大部分在給后10～30分鐘，因呼吸停止而死亡。

【藥物過量】據(jù)報道短期高劑量輸注氨溴索，發(fā)現(xiàn)有惡心、嘔吐、呼吸困難等癥狀。

【貯藏方式】密封。

【藥代動力學】據(jù)文獻報道，口服鹽酸氨溴索后，經(jīng)消化道迅速被吸收，約2～4小時血藥濃度達峰值，并從血液向組織迅速分布，以肺、肝、腎分布較多；血漿蛋白結(jié)合率90％；本品主要經(jīng)過肝臟代謝，血漿半衰期約7小時，口服給藥后72小時幾乎70％從尿中排泄。

【有 效 期】36月

【包裝型號】10ml*18支/盒。

【生產(chǎn)廠家】哈藥集團制藥總廠

【批準文號】國藥準字h20067200