鹽酸氨溴索口服溶液(沐舒坦)說明書

【藥品名稱】

??通用名稱：鹽酸氨溴索口服溶液

??商品名稱：鹽酸氨溴索口服溶液(沐舒坦)

??英文名稱：ambroxolhydrochlorideoralsolution

【成 份】

??化學(xué)名：4-[(2-氨基-3,5二溴-苯基)甲基-氨基]環(huán)己醇鹽酸鹽

??分子式：414.6

??分子量：chbrno·hcl

【藥品成份】本品每瓶100毫升含鹽酸氨溴索0.6克。輔料為：羥乙基纖維素、山梨醇、甘油、糖精鈉、杏子香精、桔子香精、薄荷醇、丙二醇、防腐劑（苯甲酸）、純水。

【規(guī)格包裝】100ml:0.6g

【性 狀】本品為無色至微黃色的澄清黏稠液體。

【不良反應(yīng)】偶見皮疹、惡心、胃部不適、食欲缺乏、腹痛、腹瀉。其他過敏反應(yīng)，包括過敏性休克、血管性水腫、蕁麻疹和瘙癢。其他胃腸道反應(yīng)和呼吸、縱膈及胸部不適，包括嘔吐、食欲缺乏、消化不良、口部和咽部感覺遲鈍、口干咽干。神經(jīng)系統(tǒng)絮亂如味覺異常。

【用量用法】口服。本品最好在進(jìn)餐時間服用，成人及12歲以上的兒童：每次10毫升，一日2次。12歲以下的兒童：6-12歲兒童：每次5毫升，一日2-3次；2-6歲兒童：每次2.5毫升，一日3次；1-2歲兒童：每次2.5毫升，一日2次。

【注意事項(xiàng)】1.孕婦、哺乳期婦女慎用。2.兒童用量請咨詢醫(yī)師或藥師。3.應(yīng)避免與中樞性鎮(zhèn)咳藥（如右美沙芬等）同時使用，以免稀化的痰液堵塞氣道。4.本品為一種粘液調(diào)節(jié)劑，僅對咯痰癥狀有一定作用，在使用時應(yīng)注意咳嗽、咯痰的原因，如使用7日后未見好轉(zhuǎn)，應(yīng)及時就醫(yī)。5.如服用過量或發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)時應(yīng)立即就醫(yī)。6.對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。7.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。8.請將本品放在兒童不能接觸的地方。9.兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。10.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。11.據(jù)報道，目前已出現(xiàn)少數(shù)嚴(yán)重的皮膚損害病例，如史蒂文斯-約翰遜綜合癥和中毒性表皮壞死松解癥（ten），與祛痰藥（如鹽酸氨溴索）用藥時間相關(guān)。這些病例大多可由患者基礎(chǔ)疾病的嚴(yán)重性和/或合并用藥來予以解釋。此外，在史蒂文斯-約翰遜綜合癥或ten的早期階段，患者可能會首先出現(xiàn)非特異性流感樣前驅(qū)癥狀，如發(fā)燒、身體疼痛、鼻炎、咳嗽和喉嚨痛。這些非特異性流感樣前驅(qū)癥狀會產(chǎn)生誤導(dǎo)，開始可能會使用咳嗽和感冒藥進(jìn)行對癥治療。因此，如果出現(xiàn)新的皮膚或粘膜病變，應(yīng)立即就醫(yī)，且作為預(yù)防措施，停止使用鹽酸氨溴索。12.對于腎功能受損患者，只有在咨詢醫(yī)生后，才可使用本品。13.5ml本品含1.2g山梨醇，每日最大推薦劑量20ml含4.9g山梨醇。患有罕見遺傳性果糖不耐癥的患者不宜服用本品。14.本品含薄荷醇，接觸鼻粘膜時，在2歲以下兒童中可引發(fā)反射性呼吸暫停，和/或喉痙攣（kratschmer反射）。因此，2歲以下兒童使用時，必須防止本品接觸鼻孔或靠近鼻子。若出現(xiàn)任何上述癥狀，考慮到其潛在的嚴(yán)重后果，需立即就醫(yī)。

【禁忌使用】對鹽酸氨溴索或配方中其它任何成分過敏者禁用。

【老年患者用藥】尚不明確。

【兒童用藥】遵醫(yī)囑。

【藥物相互作用】1.本品與抗生素（阿莫西林、頭孢呋辛、紅霉素、強(qiáng)力霉素）同時服用，可導(dǎo)致抗生素在肺組織濃度升高。2.如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】遵醫(yī)囑。

【藥理毒理】本品為粘液溶解劑，能增加呼吸道黏膜漿液腺的分泌，減少粘液腺分泌，從而降低痰液粘度，促進(jìn)肺表面活性物質(zhì)的分泌，增加支氣管纖毛運(yùn)動，使痰液易于咳出。

【藥物過量】尚不明確。

【貯藏方式】密封，避光。

【藥代動力學(xué)】據(jù)文獻(xiàn)報道，口服鹽酸氨溴索后，經(jīng)消化道迅速被吸收，約2—4小時血藥深度達(dá)峰值，并從血液向組織迅速分布，以肺、肝、腎分布較多；血漿蛋白結(jié)合率90%；本品主要經(jīng)過肝臟代謝，血漿半衰期約7小時，口服給藥后72小時幾乎70%從尿中排泄。

【有 效 期】36月

【包裝型號】棕色玻璃瓶，100毫升。

【生產(chǎn)廠家】上海勃林格殷格翰藥業(yè)有限公司

【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字h20031314