鹽酸氨溴索口服溶液說(shuō)明書(shū)

【藥品名稱】

??通用名稱：鹽酸氨溴索口服溶液

??商品名稱：鹽酸氨溴索口服溶液

??英文名稱：ambroxolhydrochlorideoralsolution

【成 份】

??分子式：c13h18br2n2o·hcl

??分子量：414.6

【藥品成份】鹽酸氨溴索。

【規(guī)格包裝】0.3g:100ml

【性 狀】本品為橙黃色的澄清黏稠液體(無(wú)糖型)。

【不良反應(yīng)】極少數(shù)患者有輕微的胃腸道不適(如惡心、嘔吐、消化不良、腹瀉)及過(guò)敏反應(yīng)(如皮疹、罕見(jiàn)血管神經(jīng)性水腫)，罕見(jiàn)頭疼及眩暈等。

【用量用法】口服。成人及12歲以上的兒童：通常在治療的2-3天，一次10毫升，一日3次；然后減少為一次10毫升，一日2次。12歲以下的兒童：6-12歲兒童：每次5毫升，一日2-3次；2-5歲兒童：每次2.5毫升，一日3次。

【注意事項(xiàng)】1.孕婦、哺乳期婦女慎用。2.兒童用量請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。3.應(yīng)避免與中樞性鎮(zhèn)咳藥（如右美沙芬等）同時(shí)使用，以免稀化的痰液堵塞氣道。4.本品為一種粘液調(diào)節(jié)劑，僅對(duì)咯痰癥狀有一定作用，在使用時(shí)應(yīng)注意咳嗽、咯痰的原因，如使用7日后未見(jiàn)好轉(zhuǎn)，應(yīng)及時(shí)就醫(yī)。5.如服用過(guò)量或發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)時(shí)應(yīng)立即就醫(yī)。6.對(duì)本品過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。7.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。8.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。9.兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。10.如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。11.據(jù)報(bào)道，目前已出現(xiàn)少數(shù)嚴(yán)重的皮膚損害病例，如史蒂文斯-約翰遜綜合癥和中毒性表皮壞死松解癥（ten），與祛痰藥（如鹽酸氨溴索）用藥時(shí)間相關(guān)。這些病例大多可由患者基礎(chǔ)疾病的嚴(yán)重性和/或合并用藥來(lái)予以解釋。此外，在史蒂文斯-約翰遜綜合癥或ten的早期階段，患者可能會(huì)首先出現(xiàn)非特異性流感樣前驅(qū)癥狀，如發(fā)燒、身體疼痛、鼻炎、咳嗽和喉嚨痛。這些非特異性流感樣前驅(qū)癥狀會(huì)產(chǎn)生誤導(dǎo)，開(kāi)始可能會(huì)使用咳嗽和感冒藥進(jìn)行對(duì)癥治療。因此，如果出現(xiàn)新的皮膚或粘膜病變，應(yīng)立即就醫(yī)，且作為預(yù)防措施，停止使用鹽酸氨溴索。12.對(duì)于腎功能受損患者，只有在咨詢醫(yī)生后，才可使用本品。13.5ml本品含1.2g山梨醇，每日最大推薦劑量20ml含4.9g山梨醇。患有罕見(jiàn)遺傳性果糖不耐癥的患者不宜服用本品。14.本品含薄荷醇，接觸鼻粘膜時(shí)，在2歲以下兒童中可引發(fā)反射性呼吸暫停，和/或喉痙攣（kratschmer反射）。因此，2歲以下兒童使用時(shí)，必須防止本品接觸鼻孔或靠近鼻子。若出現(xiàn)任何上述癥狀，考慮到其潛在的嚴(yán)重后果，需立即就醫(yī)。

【禁忌使用】詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

【老年患者用藥】每次口服10ml(30mg)，每日3次；長(zhǎng)期服用者可減為每日2次。

【兒童用藥】12歲以上兒童：每次口服10ml(30mg)，每日3次；5-12歲兒童：每次5ml（15mg），每日3次；2-5歲兒童：每次2.5ml(7.5mg)，每日3次；2歲以下兒童：每次2.5mg(7.5mg)，每日2次?；蜃襻t(yī)囑。不論成人或兒童，長(zhǎng)期服用者可減為每日2次。

【藥物相互作用】1.本品與抗生素（阿莫西林、頭孢呋辛、紅霉素、強(qiáng)力霉素）同時(shí)服用，可導(dǎo)致抗生素在肺組織濃度升高。2.如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用，詳情請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】據(jù)報(bào)導(dǎo)，用懷孕的minipigs進(jìn)行實(shí)驗(yàn)證實(shí)氨溴索有經(jīng)盤的顯著轉(zhuǎn)移；用大鼠作致畸研究，接受50mg/kg劑量的氨溴索對(duì)生殖和胎兒無(wú)不良影響。建議懷孕的頭三個(gè)月內(nèi)不予采用。

【藥理毒理】本品為粘液溶解劑，能增加呼吸道粘膜漿液腺的分泌，減少粘液腺分泌，從而降低痰液粘度，促進(jìn)肺表面活性物質(zhì)的分泌，增加支氣管纖毛運(yùn)動(dòng)，使痰液易于咳出。對(duì)ambroxol進(jìn)行小鼠急性毒性試驗(yàn)結(jié)果表明，經(jīng)口灌胃ld30為864.89mg/kg，死亡時(shí)間大部分在給后10—30分鐘，因呼吸停止而死亡。

【藥物過(guò)量】據(jù)報(bào)導(dǎo)短期高劑量輸注氨溴索，發(fā)現(xiàn)有惡心、嘔吐、呼吸困難等癥狀。

【貯藏方式】遮光密封，置陰涼處。

【藥代動(dòng)力學(xué)】據(jù)文獻(xiàn)報(bào)導(dǎo)，口服鹽酸氨溴索后，經(jīng)消化道迅速被吸收，約2—4小時(shí)血藥深度達(dá)峰值，并從血液向組織迅速分布，以肺、肝、腎分布較多；血漿蛋白結(jié)合率90%；本品主要經(jīng)過(guò)肝臟代謝，血漿半衰期約7小時(shí)，口服給藥后72小時(shí)幾乎70%從尿中排泄。

【有 效 期】24月

【包裝型號(hào)】塑料瓶包裝（棕色），每瓶100ml。

【生產(chǎn)廠家】深圳致君制藥有限公司

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字h20073744