鹽酸氨溴索口服溶液(金石)說明書

【藥品名稱】

??通用名稱：鹽酸氨溴索口服溶液

??商品名稱：鹽酸氨溴索口服溶液(金石)

??英文名稱：ambroxolhydrochlorideoralsolution

【成 份】

??化學名：反式－4-[(2-氨基－3，5－二溴－苯基)甲基－氨基]環(huán)已醇鹽酸鹽

??分子式：c13h18br2n2o·hcl

??分子量：414.58

【藥品成份】本品主要成分為鹽酸氨溴索。

【規(guī)格包裝】10ml:30mg*8支

【性 狀】本品為無色至微黃色的澄清黏稠液體。

【不良反應】偶見皮疹、惡心、胃部不適、食欲缺乏、腹痛、腹瀉。

【用量用法】本品最好在進餐時間服用，成人及12歲以上的兒童:每次10ml，一日2次。12歲以下的兒童：6-12歲兒童:每次5ml,一日2-3次；2-6歲兒童:每次2.5ml，一日3次；1-2歲兒童:每次2.5ml，一日2次。

【注意事項】1.孕婦、哺乳期婦女慎用。2.兒童用量請咨詢醫(yī)師或藥師。3.應避免與中樞性鎮(zhèn)咳藥（如右美沙芬等）同時使用，以免稀化的痰液堵塞氣道。4.本品為一種粘液調(diào)節(jié)劑，僅對咯痰癥狀有一定作用，在使用時應注意咳嗽、咯痰的原因，如使用7日后未見好轉，應及時就醫(yī)。5.如服用過量或發(fā)生嚴重不良反應時應立即就醫(yī)。6.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。7.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。8.請將本品放在兒童不能接觸的地方。9.兒童必須在成人監(jiān)護下使用。10.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。11.據(jù)報道，目前已出現(xiàn)少數(shù)嚴重的皮膚損害病例，如史蒂文斯-約翰遜綜合癥和中毒性表皮壞死松解癥（ten），與祛痰藥（如鹽酸氨溴索）用藥時間相關。這些病例大多可由患者基礎疾病的嚴重性和/或合并用藥來予以解釋。此外，在史蒂文斯-約翰遜綜合癥或ten的早期階段，患者可能會首先出現(xiàn)非特異性流感樣前驅癥狀，如發(fā)燒、身體疼痛、鼻炎、咳嗽和喉嚨痛。這些非特異性流感樣前驅癥狀會產(chǎn)生誤導，開始可能會使用咳嗽和感冒藥進行對癥治療。因此，如果出現(xiàn)新的皮膚或粘膜病變，應立即就醫(yī)，且作為預防措施，停止使用鹽酸氨溴索。12.對于腎功能受損患者，只有在咨詢醫(yī)生后，才可使用本品。13.5ml本品含1.2g山梨醇，每日最大推薦劑量20ml含4.9g山梨醇。患有罕見遺傳性果糖不耐癥的患者不宜服用本品。14.本品含薄荷醇，接觸鼻粘膜時，在2歲以下兒童中可引發(fā)反射性呼吸暫停，和/或喉痙攣（kratschmer反射）。因此，2歲以下兒童使用時，必須防止本品接觸鼻孔或靠近鼻子。若出現(xiàn)任何上述癥狀，考慮到其潛在的嚴重后果，需立即就醫(yī)。

【禁忌使用】對本品過敏者禁用。

【老年患者用藥】本品主要經(jīng)腎臟排泄，因老年患者常有腎功能低下的現(xiàn)象，所以要減少給藥量或延長給藥間隔時間。

【兒童用藥】本品可用于1歲以上兒童，但應減量使用。

【藥物相互作用】1.本品與抗生素（阿莫西林、頭孢呋新、紅霉素、強力霉素）同時服用，可導致抗生素在肺組織濃度升高。2.如與其他藥物同時使用可能發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】臨床前試驗及用于妊娠28周后的大量臨床試驗顯示，本品對妊娠無不良影響。但妊娠期間，特別是妊娠前3個月應慎用；本品可進入乳汁，但治療劑量對嬰兒沒有影響。

【藥理毒理】本品為粘液溶解劑，能增加呼吸道黏膜漿液腺的分泌，減少粘液腺分泌，從而降低痰液粘度，促進肺表面活性物質的分泌，增加支氣管纖毛運動，使痰液易于咳出。

【藥物過量】迄今尚無有關過量癥狀報道，如發(fā)生，則應對癥處理。

【貯藏方式】遮光，密封保存。

【藥代動力學】口服后，氨溴索可被人體迅速并幾乎完全吸收，tmax出現(xiàn)在1～3小時。由于首過效應，氨溴索口服后，其絕對生物利用度降低1/3。其代謝產(chǎn)物（包括：dibromanathranilicacid，葡萄糖醛酸）經(jīng)腎消除。大約85%（80%～90%）的氨溴索與血漿蛋白結合，血漿半衰期為7～12小時。氨溴索及其代謝產(chǎn)物總和的血漿半衰期約為22小時。經(jīng)腎消除的物質的90%是肝臟代謝產(chǎn)物，少于10%的氨溴索以原型經(jīng)腎消除。

【有 效 期】36月

【包裝型號】棕色玻璃瓶，10ml*8支/盒。

【生產(chǎn)廠家】汕頭金石制藥廠

【批準文號】國藥準字h20059208