鹽酸氨溴索口服溶液(醫(yī)科大)說明書

【藥品名稱】

??通用名稱：鹽酸氨溴索口服溶液

??商品名稱：鹽酸氨溴索口服溶液

??英文名稱：ambroxolhydrochlorideoralsolution

【成 份】

??化學(xué)名：4-[(2-氨基-3,5二溴-苯基)甲基-氨基]環(huán)己醇鹽酸鹽

??分子式：414.6

??分子量：chbrno·hcl

【藥品成份】鹽酸氨溴索。

【規(guī)格包裝】100ml

【性 狀】本品為無色或微黃色澄清液體，味甜，氣香。

【不良反應(yīng)】通常有良好的耐受性，只有極少數(shù)患者有輕度的胃腸不適(如惡心，嘔吐，消化不良，腹瀉)及過敏反應(yīng)(如皮疹，罕見血管神經(jīng)性水腫)，罕見頭痛及眩暈等。

【用量用法】口服。每次口服10ml(30mg)，每日3次；長期服用者可減為每日2次。

【注意事項(xiàng)】1.孕婦、哺乳期婦女慎用。2.兒童用量請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。3.應(yīng)避免與中樞性鎮(zhèn)咳藥（如右美沙芬等）同時(shí)使用，以免稀化的痰液堵塞氣道。4.本品為一種粘液調(diào)節(jié)劑，僅對(duì)咯痰癥狀有一定作用，在使用時(shí)應(yīng)注意咳嗽、咯痰的原因，如使用7日后未見好轉(zhuǎn)，應(yīng)及時(shí)就醫(yī)。5.如服用過量或發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)時(shí)應(yīng)立即就醫(yī)。6.對(duì)本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。7.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。8.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。9.兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。10.如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。11.據(jù)報(bào)道，目前已出現(xiàn)少數(shù)嚴(yán)重的皮膚損害病例，如史蒂文斯-約翰遜綜合癥和中毒性表皮壞死松解癥（ten），與祛痰藥（如鹽酸氨溴索）用藥時(shí)間相關(guān)。12.對(duì)于腎功能受損患者，只有在咨詢醫(yī)生后，才可使用本品。13.5ml本品含1.2g山梨醇，每日最大推薦劑量20ml含4.9g山梨醇?；加泻币娺z傳性果糖不耐癥的患者不宜服用本品。14.本品含薄荷醇，接觸鼻粘膜時(shí)，在2歲以下兒童中可引發(fā)反射性呼吸暫停，和/或喉痙攣（kratschmer反射）。

【禁忌使用】對(duì)ambroxol過敏者禁用。

【老年患者用藥】每次口服10ml(30mg)，每日3次；長期服用者可減為每日2次。

【兒童用藥】12歲以上兒童:每次口服10ml(30mg)，每日3次；5-12歲兒童：每次5ml(15mg)，每日3次；2-5歲兒童:每次2.5ml(7.5mg)，每日3次；2歲以下兒童:每次2.5mg(7.5mg)，每日2次?；蜃襻t(yī)囑。不論成人或兒童，長期服用者可減為每日2次。

【藥物相互作用】1.本品與抗生素(阿莫西林、頭孢呋新、紅霉素、強(qiáng)力霉素)同時(shí)服用，可導(dǎo)致抗生素在肺組織濃度升高。2.如與其他藥物同時(shí)使用可能發(fā)生藥物相互作用，詳情請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】據(jù)報(bào)道，用懷孕的minipigs進(jìn)行實(shí)驗(yàn)證實(shí)氨溴索有經(jīng)胎盤的顯著轉(zhuǎn)移；用大鼠作致畸研究，接受50mg/kg劑量的氨溴索對(duì)生殖和胎兒無不良影響。建議懷孕的頭三個(gè)月內(nèi)不予采用。

【藥理毒理】本品為粘液溶解劑，能增加呼吸道粘膜漿液腺的分泌，減少粘液腺分泌，從而降低痰液粘度，促進(jìn)肺表面活性物質(zhì)的分泌，增加支氣管纖毛運(yùn)動(dòng)，使痰液易于咳出。對(duì)ambroxol進(jìn)行小鼠急性毒性試驗(yàn)結(jié)果表明，經(jīng)口灌胃ld50為864.89mg/kg，死亡時(shí)間大部分在給后10～30分鐘，因呼吸停止而死亡。

【藥物過量】據(jù)報(bào)道短期高劑量輸注氨溴索，發(fā)現(xiàn)有惡心、嘔吐、呼吸困難等癥狀。

【貯藏方式】密閉，置陰涼干燥處。

【藥代動(dòng)力學(xué)】據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，口服鹽酸氨溴索后，經(jīng)消化道迅速被吸收，約2～4小時(shí)血藥濃度達(dá)峰值，并從血液向組織迅速分布，以肺、肝、腎分布較多；血漿蛋白結(jié)合率90％；本品主要經(jīng)過肝臟代謝，血漿半衰期約7小時(shí)，口服給藥后72小時(shí)幾乎70％從尿中排泄。

【有 效 期】24月

【包裝型號(hào)】100ml/瓶。

【生產(chǎn)廠家】河北醫(yī)科大學(xué)制藥廠

【批準(zhǔn)文號(hào)】國藥準(zhǔn)字h20084176