鹽酸氨溴索口服溶液(哈藥)說明書

【藥品名稱】

??通用名稱：鹽酸氨溴索口服溶液

??商品名稱：鹽酸氨溴索口服溶液

??英文名稱：ambroxolhydrochlorideoralsolution

【成 份】

??化學名：反式-4-[（2-氨基-3,5-二溴芐基）氨基]環(huán)己醇鹽酸鹽。

??分子式：c13h18br2n2o·hcl

??分子量：414.6

【藥品成份】鹽酸氨溴索。

【規(guī)格包裝】(5ml:15mg)*6支

【性 狀】本品為無色至微黃色的澄明液體。

【不良反應】通常有良好的耐受性，只有極少數(shù)患者有輕度的胃腸不適(如惡心，嘔吐，消化不良，腹瀉)及過敏反應(如皮疹，罕見血管神經(jīng)性水腫)，罕見頭痛及眩暈等。

【用量用法】口服。每次口服10ml(30mg)，每日3次；長期服用者可減為每日2次。

【注意事項】1.如支氣管運動機能受阻和大量分泌物時(如少見的惡性纖毛綜合癥)應慎用本藥，否則可能出現(xiàn)分泌物阻塞情況。2.注意保存，勿讓藥品落入兒童手中。3.肝、腎功能不全者謹慎用藥。

【禁忌使用】對ambroxol過敏者禁用。

【老年患者用藥】每次口服10ml（30mg），每日3次；長期服用者可減為每日2次。

【兒童用藥】12歲以上兒童：每次口服10ml（30mg），每日3次；5-12歲兒童：每次5ml（15mg），每日3次；2-15歲兒童：每次2.5ml（7.5mg），每日3次；2歲以下兒童：每次2.5ml（7.5mg），每日2次?；蜃襻t(yī)囑。不論成人或兒童，長期服用者可減為每日2次。

【藥物相互作用】據(jù)報道，氨溴索與抗菌素(氨芐青霉素、羥氨芐青霉素或紅霉素)有協(xié)同作用；與β2-受體激動劑、茶堿等擴張支氣管藥物有協(xié)同作用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】據(jù)報道，用懷孕的minipigs進行實驗證實氨溴索有經(jīng)胎盤的顯著轉移；用大鼠作致畸研究，接受50mg/kg劑量的氨溴索對生殖和胎兒無不良影響。建議懷孕的頭三個月內(nèi)不予采用。

【藥理毒理】本品為粘液溶解劑，能增加呼吸道粘膜漿液腺的分泌，減少粘液腺分泌，從而降低痰液粘度，促進肺表面活性物質的分泌，增加支氣管纖毛運動，使痰液易于咳出。對ambroxol進行小鼠急性毒性試驗結果表明，經(jīng)口灌胃ld50為864.89mg/kg，死亡時間大部分在給后10-30分鐘，因呼吸停止而死亡。

【藥物過量】據(jù)報道短期高劑量輸注氨溴索，發(fā)現(xiàn)有惡心、嘔吐、呼吸困難等癥狀。

【貯藏方式】密封保存。

【藥代動力學】據(jù)文獻報道，口服鹽酸氨溴索后，經(jīng)消化道迅速被吸收，約2-4小時血藥濃度達峰值，并從血液向組織迅速分布，以肺、肝、腎分布較多；血漿蛋白結合率90%；本品主要經(jīng)過肝臟代謝，血漿半衰期約7小時，口服給藥后72小時幾乎70%從尿中排泄。

【有 效 期】24月

【包裝型號】(5ml:15mg)*6支/盒。

【生產(chǎn)廠家】哈藥集團制藥總廠

【批準文號】國藥準字h20067199