鹽酸雷尼替丁膠囊(輔仁)說明書

【藥品名稱】

??通用名稱：鹽酸雷尼替丁膠囊

??商品名稱：鹽酸雷尼替丁膠囊

??英文名稱：ranitidinehydrochloridecapsules

【成 份】

??化學(xué)名：n’-甲基-n-[2-[[[5-[(二甲氨基)甲基]-2-呋喃基]-甲基]硫代]乙基]-2-硝基-1，1-乙烯二胺鹽酸鹽

??分子式：c13h22n4o3s·hcl

??分子量：350.87

【藥品成份】鹽酸雷尼替丁。

【規(guī)格包裝】0.15g*30s

【性 狀】本品為膠囊劑，其內(nèi)容物為類白色或淡黃色粉末。

【不良反應(yīng)】1．常見的有惡心、皮疹、便秘、乏力、頭痛、頭暈等。2．與西咪替丁相比，損傷腎功能、性腺功能和中樞神經(jīng)的不良作用較輕。3．少數(shù)患者服藥后引起輕度肝功能損傷，停藥后癥狀即消失，肝功能也恢復(fù)正常。曾懷疑可能系藥物過敏反應(yīng)，與藥物的用量無關(guān)。4．長(zhǎng)期服用因可持續(xù)降低胃液酸度，而利于細(xì)菌在胃內(nèi)繁殖，從而使食物內(nèi)硝酸鹽還原為亞硝酸鹽，形成n-亞硝基化合物。

【用量用法】口服。8～12歲兒童一次1粒，12歲以上兒童及成人一次2粒，一日2次。于清晨和睡前服用。

【注意事項(xiàng)】1．疑為癌性潰瘍者，使用前應(yīng)先明確診斷，以免延誤治療。2．對(duì)肝有一定毒性，但停藥后即可恢復(fù)。3．肝功能不全者及老年患者，偶見服藥后出現(xiàn)定向力障礙、嗜睡、焦慮等精神狀態(tài)。4．肝、腎功能不全患者慎用。5．男性乳房女性化少見，其發(fā)病率隨年齡的增加而升高。6．可降低維生素b12的吸收，長(zhǎng)期使用，可致b12缺乏。7．對(duì)本品過敏者禁用。

【禁忌使用】1.8歲以下兒童禁用。2.孕婦及哺乳期婦女禁用。

【老年患者用藥】老年人的肝腎功能降低，為保證用藥安全，劑量應(yīng)進(jìn)行調(diào)整。

【兒童用藥】8歲以下兒童禁用。

【藥物相互作用】1．與華法林、利多卡因、地西泮、普萘洛爾等經(jīng)肝代謝的藥物伍用時(shí)，雷尼替丁的血藥濃度不會(huì)升高而出現(xiàn)毒副反應(yīng)。2．與抗凝血藥、抗癲癇藥伍用時(shí)，要比西咪替丁為安全。3．與普魯卡因胺并用，可使普魯卡因胺的清除率降低。4．可減少肝臟血流量，因而與普萘洛爾、利多卡因等代謝受肝血流量影響大的藥物合用時(shí)，可延緩這些藥物的作用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦及哺乳期婦女禁用。

【藥理毒理】1.雷尼替丁具有競(jìng)爭(zhēng)性阻滯組胺與h2受體結(jié)合的作用，抑制胃酸作用，以摩爾計(jì)為西咪替丁的5倍~12倍，因此為強(qiáng)效的h2受體阻滯劑。2.小鼠口服的ld501440~1750mg/kg，連續(xù)口服5周的每天最大無毒劑量，大鼠(雄)為500mg/kg，大鼠(雌)250mg/kg，犬為40mg/kg，連續(xù)26周的每天最大無毒劑量，大鼠為100mg/kg，犬為40mg/kg。3.小鼠口服100~200mg/kg達(dá)114周，大鼠口服100~2000mg/kg達(dá)129周，均未見致癌作用。

【藥物過量】大劑量可致抽搐。

【貯藏方式】遮光密封，干燥保存。

【藥代動(dòng)力學(xué)】1.口服后自胃腸道吸收迅速，生物利用度約為50%，血藥濃度達(dá)峰時(shí)間(tmax)1～2小時(shí)，血漿蛋白結(jié)合率為15%±3%，有效血濃度為100ng/ml。2.在體內(nèi)分布廣泛，表觀分布容積(vd)為1.1～1.9l/kg，且可通過血-腦脊液屏障，腦脊液藥物濃度為血濃度的1/30～1/20。3.30%經(jīng)肝臟代謝，其代謝產(chǎn)物有n-氧化物、s-氧化物和去甲基代謝物，50%以原形自腎隨尿排出。4.半衰期(t1/2)為2～3小時(shí)，與西咪替丁相似，腎功能不全時(shí)，半衰期相應(yīng)延長(zhǎng)。5.本品可經(jīng)胎盤轉(zhuǎn)運(yùn)，乳汁內(nèi)藥物濃度高于血漿。

【有 效 期】24月

【包裝型號(hào)】0.15g*30s/盒。

【生產(chǎn)廠家】輔仁藥業(yè)集團(tuán)有限公司

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字h20073332