鹽酸雷尼替丁膠囊(雷立雅)說明書

【藥品名稱】

??通用名稱：鹽酸雷尼替丁膠囊

??商品名稱：鹽酸雷尼替丁膠囊

【性 狀】本品內(nèi)容物為類白色至黃色的粉末或顆粒。

【藥品成份】本品每粒含主要成份雷尼替丁0.15克。輔料為淀粉、硬脂酸鎂?；瘜W(xué)名：n’-甲基-n-[2-[[[5-[(二甲氨基)甲基]-2-呋喃基]-甲基]硫代]乙基]-2-硝基-1,1-乙烯二胺鹽酸鹽分子式：c13h22n4o3s·hcl分子量：350.8

【用量用法】口服。成人一次1粒，一日2次。于清晨和睡前服用。

【規(guī)格包裝】0.15g*30s

【禁忌使用】1、8歲以下兒童禁用。2、孕婦及哺乳期婦女禁用。

【不良反應(yīng)】1、常見的有：惡心、皮疹、便秘、乏力、頭痛、頭暈等。2、對腎功能、性腺功能和中樞神經(jīng)的不良反應(yīng)較輕。3、少數(shù)患者服藥后引起輕度肝功能損傷，停藥后癥狀即消失，肝功能也恢復(fù)正常。

【兒童用藥】詳見

【注意事項】1、本品連續(xù)使用不得超過7天，癥狀未緩解，請咨詢醫(yī)師或藥師。2、老年患者與肝功能不全患者慎用。3、如服用過量或出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，請立即就醫(yī)。4、8歲以上兒童用量請咨詢醫(yī)師或藥師。5、本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。6、對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。7、請將本品放在兒童不能接觸的地方。8、兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。9、如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚未明確。

【老年患者用藥】老年人的肝腎功能降低，為保證用藥安全，劑量應(yīng)進(jìn)行調(diào)整。

【藥物過量】尚不明確。

【藥物相互作用】1、與普魯卡因胺并用，可使普魯卡因胺的清除率降低。2、如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。

【藥代動力學(xué)】口服后自胃腸道吸收迅速，生物利用度（f）約為50%，血藥濃度達(dá)峰時間（tmax）1~2小時，血漿蛋白結(jié)合率為15%±3%，有效血濃度為100ng/ml，在體內(nèi)分布廣泛，表觀分布容積（vd）為1.1~1.9l/kg，且可通過血-腦脊液屏障，腦脊液藥物濃度為血濃度的1/30~1/20。30%經(jīng)肝臟代謝，其代謝產(chǎn)物有n-氧化物、s-氧化物和去甲基代謝物，50%以原形自腎隨尿排出。半衰期（t1/2）為2~3小時，與西咪替丁相似，腎功能不全時，半衰期相應(yīng)延長。本品可經(jīng)胎盤轉(zhuǎn)運(yùn)，乳汁內(nèi)藥物濃度高于血漿。

【藥理毒理】1、藥理：雷尼替丁具有競爭性阻滯組胺與h2受體結(jié)合的作用。抑制胃酸作用，以摩爾計為西咪替丁的5倍~12倍。因此為強(qiáng)效的h2受體阻滯劑。2、毒理：小鼠口服的ld501440~1750mg/kg。連續(xù)口服5周的每天最大無毒劑量，大鼠（雄）為500mg/kg，大鼠（雌）250mg/kg，犬為40mg/kg。連續(xù)26周的每天最大無毒劑量，大鼠為100mg/kg，犬為40mg/kg。小鼠口服100~200mg/kg達(dá)114周，大鼠口服100~2000mg/kg達(dá)129周，均未見致癌作用。

【包裝型號】聚酯瓶或pp/pe共聚物瓶或玻璃瓶，每瓶30粒。

【貯藏方式】遮光，密封，在干燥處

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】《中國藥典》2010年版二部

【有 效 期】36月

【生產(chǎn)廠家】佛山手心制藥有限公司(原阿特維斯(佛山)制藥有限公司)

【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字h44021231