氯雷他定糖漿(康源)說(shuō)明書

【藥品名稱】

??通用名稱：氯雷他定糖漿

??商品名稱：氯雷他定糖漿

??英文名稱：loratadinesyrup

【性 狀】本品為澄清的濃厚液體。

【藥品成份】本品每瓶含氯雷他定60毫克。輔料為:丙二醇、丙三醇、一水檸檬酸、苯甲酸鈉、砂糖、桃味香料及純凈水。

【用量用法】口服，成人及12歲以上兒童:一日1次，一次兩茶匙(10毫升)；2歲～12歲兒童:體重＞30公斤：每天一次，每次兩茶匙(10毫升)體重≤30公斤:每天一次，每次一茶匙(5毫升)。

【規(guī)格包裝】35ml

【禁忌使用】對(duì)本品過(guò)敏者禁用。

【不良反應(yīng)】在每天10毫升的推薦劑量下，本品未見明顯的鎮(zhèn)靜作用。常見不良反應(yīng)有乏力、頭痛、嗜睡、口干、胃腸道不適包括惡心、胃炎以及皮疹等。罕見不良反應(yīng)有脫發(fā)、過(guò)敏反應(yīng)、肝功能異常、心動(dòng)過(guò)速及心悸。本品的不良反應(yīng)發(fā)生率與安慰劑相近，在兒科臨床對(duì)照試驗(yàn)中，與治療相關(guān)的頭痛、鎮(zhèn)靜和緊張的報(bào)告較罕見，其發(fā)生率和安慰劑相似。

【兒童用藥】12歲以下兒童應(yīng)用本品的安全性尚未確定。

【注意事項(xiàng)】1.2歲以下兒童用藥請(qǐng)咨詢醫(yī)師。2.嚴(yán)重肝功能不全的患者請(qǐng)?jiān)卺t(yī)生指導(dǎo)下使用。3.妊娠期及哺乳期婦女慎用。4.在做皮試前約48小時(shí)左右應(yīng)中止使用本品，因抗組胺藥能阻止或降低皮試的陽(yáng)性反應(yīng)發(fā)生。5.對(duì)本品過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。6.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。7.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。8..兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。9.如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。10.如服用過(guò)量，請(qǐng)立即向醫(yī)務(wù)人員求助。11.當(dāng)與酒精同時(shí)服用時(shí)，根據(jù)精神運(yùn)動(dòng)試驗(yàn)研究表明氯雷他定無(wú)藥效協(xié)同作用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】動(dòng)物試驗(yàn)未見明顯致畸作用，但孕婦須慎用。本品及代謝物均可進(jìn)入乳汁，哺乳婦應(yīng)用本品需十分謹(jǐn)慎，服藥期宜停止哺乳。

【老年患者用藥】肝腎功能輕中度受損時(shí)，對(duì)本藥的代謝和排泄無(wú)明顯的影響，所以老年患者用藥量與成人相同。

【藥物過(guò)量】逾量中毒時(shí)，如患者清醒可予催吐?？捎蒙睇}水洗胃，并給予活性炭吸附藥物。也可考慮用鹽類瀉藥(硫酸鈉)以阻止藥物在腸道吸收。血液透析不能使本品消除，腹膜透析能否使本品消除尚未明確。

【藥物相互作用】·同時(shí)服用酮康唑、大環(huán)內(nèi)酯類抗生素、西咪替丁、茶堿等藥物，會(huì)提高氯雷他定在血漿中的濃度，應(yīng)慎用。其他已知能抑制肝臟代謝的藥物，在未明確與氯雷他定相互作用前應(yīng)謹(jǐn)慎合用。如與其他藥物同時(shí)使用可能發(fā)生藥物相互作用，詳情請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

【藥代動(dòng)力學(xué)】空腹口服吸收迅速。服后1～3小時(shí)起效，8～12小時(shí)達(dá)最大效應(yīng)，持續(xù)作用達(dá)24小時(shí)以上。食物可使藥峰時(shí)間延遲，auc(吸收量)增加。正常成年人，氯雷他定的t1/2為28(8.8～92)小時(shí)。80%以代謝物形式出現(xiàn)于尿和糞便中。慢性腎功能衰竭者(肌酐清除率≤30ml/分鐘)，藥物的auc和血藥濃度升高約73%，而其代謝物的auc則升高約120%。慢性乙醇肝病患者，氯雷他定的auc和藥峰濃度為正常人的2倍，氯雷他定及其代謝物的t1/2分別為24和37小時(shí)，可隨肝病的嚴(yán)重程度而延長(zhǎng)。氯雷他定與其代謝物的蛋白結(jié)合率分別為97%和73%～77%。本品及其代謝物不透過(guò)血腦屏障，主要在外周h1受體部位起作用。

【藥理毒理】本品為高效、作用持久的三環(huán)類抗組胺藥，為選擇性外周h1受體拮抗劑。可緩解過(guò)敏反應(yīng)引起的各種癥狀。

【包裝型號(hào)】35ml/瓶。

【貯藏方式】密封。

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字h20052105

【有 效 期】36月

【生產(chǎn)廠家】湖北康源藥業(yè)有限公司