氯雷他定口腔崩解片(息斯敏牌)說明書

【藥品名稱】

??通用名稱：氯雷他定口腔崩解片

??商品名稱：氯雷他定口腔崩解片(息斯敏牌)

??英文名稱：loratadineorallydisintegratingtablets

【成 份】

??化學(xué)名：4-(8-氯-5,6-二氫-11h-苯并[5,6]環(huán)庚基[1,2-ｂ]吡啶-11烯)-1-哌啶羧酸乙酯

??分子式：c22h23cln2o2

??分子量：382.89

【藥品成份】本品每片含氯雷他定10毫克。輔料為：普魯蘭、甘氨酸、黃原膠。

【規(guī)格包裝】10mg*10s

【性 狀】本品為崩解片。

【不良反應(yīng)】慢性特發(fā)性蕁麻疹患者服用本品的副作用與過敏性鼻炎者的類似。1、一般表現(xiàn)：血管神經(jīng)性水腫、虛弱、背痛、視物模糊、胸痛、耳痛、眼痛、腿部抽筋、寒顫、耳鳴、體重增加。2、自主神經(jīng)系統(tǒng)：流淚、流涎、潮紅、感覺遲鈍、陽萎、多汗。3、心血管系統(tǒng)：高血壓、低血壓、心悸、室上性快速性心律失常、暈厥、心動過速。4、中樞和外周神經(jīng)系統(tǒng)：眼瞼痙攣、眩暈、感覺異常、震顫。5、消化系統(tǒng)：消化不良、胃脹、味覺改變、食欲下降、便秘、腹瀉、呃逆、食欲增加、惡心、胃炎、牙痛、嘔吐。6、運動系統(tǒng)：關(guān)節(jié)痛、肌痛。7、精神神經(jīng)系統(tǒng)：激動、健忘、焦慮、精神錯亂、性欲下降、注意力不集中、失眠、易怒、抑郁。8、生殖系統(tǒng)：乳房痛、痛經(jīng)、月經(jīng)過多、陰道炎。9、呼吸系統(tǒng)：支氣管炎、支氣管痙攣、咳嗽、呼吸困難、鼻出血、咯血、喉炎、鼻干、咽炎、鼻竇炎、噴嚏。10、皮膚及附屬器：皮炎、毛發(fā)干燥、皮膚干燥、光敏反應(yīng)、瘙癢癥、紫癜、皮疹、風(fēng)疹。11、泌尿系統(tǒng)：尿頻、尿液外觀顏色改變、尿失禁、尿潴留。12、服用本品還可偶發(fā)肝功能異常（包括黃疸、肝炎和肝壞死）、禿發(fā)、過敏反應(yīng)、乳腺增生、多形性紅斑、周圍性水腫、癲癇。

【用量用法】空腹服。取出本品置于口腔中，不需用水，無須咀嚼，本品迅速崩解，隨唾液吞咽入胃。成人及12歲以上兒童：一日1次，一次1片（10毫克）。2-12歲兒童：體重>30公斤，一日1次，一次1片（10毫克）。詳見說明說。

【注意事項】1.嚴(yán)重肝功能不全的患者請在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。2.妊娠期及哺乳期婦女慎用。3.在作皮試前的約48小時左右應(yīng)中止使用本品，因抗組胺藥能阻止或降低皮試的陽性反應(yīng)發(fā)生。4.對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。5.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。6.請將本品放在兒童不能接觸的地方。7.兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。8.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。

【禁忌使用】禁用于對本品及其所含成份過敏者。

【老年患者用藥】因老年患者服藥后血漿濃度高于健康人，故老年患者長期應(yīng)用本品時需密切注意不良反應(yīng)的發(fā)生。

【兒童用藥】12歲以下兒童服用本品的安全性及療效目前尚未確定。

【藥物相互作用】臨床試驗中，24名健康成年人，在口服氯雷他定的同時，分別服用治療劑量下的紅霉素、西米替丁和酮康唑，盡管上述藥物增加氯雷他定和脫羧乙氧氯雷他定的血藥濃度，但對心電圖指數(shù)、臨床實驗室檢查、生命體征和副作用發(fā)生率無明顯影響，也不導(dǎo)致鎮(zhèn)靜或暈厥，西米替丁和酮康唑的血藥濃度不受氯雷他定的影響，氯雷他定使紅霉素的血藥濃度（auco-24h）增加15%，但并不確定這種差異的臨床意義。氯雷他定與避孕藥同時服用，并不增加其副作用發(fā)生率。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠期應(yīng)用氯雷他定的安全性未被確定。氯雷他定可以從乳汁中分泌，并且抗組胺藥對嬰兒的危性增大，特別是對新生兒和早產(chǎn)兒，所以氯雷他定應(yīng)用于孕婦及哺乳期婦女必須非常謹(jǐn)慎。

【藥理毒理】毒理研究1.遺傳毒性：在ames試驗、正向點突變試驗、dna損傷試驗、染色體畸變試驗中，均未見氯雷他定有致突變作用。在小鼠淋巴瘤試驗中，在非活化狀態(tài)時，出現(xiàn)陽性結(jié)果，活化狀態(tài)時為陰性。2.生殖毒性：雄性大鼠經(jīng)口給予氯雷他定，劑量達(dá)64mg/kg（按體表面積折算，約相當(dāng)于臨床推薦最大日口服劑量的50倍）時，可致生育力下降，表現(xiàn)為雌鼠受孕率降低。經(jīng)口給予氯雷他定劑量達(dá)24mg/kg（按體表面積折算，約相當(dāng)于臨床推薦最大日口服劑量的20倍）時，對雌雄大鼠生育力無影響。大鼠和家兔經(jīng)口給予氯雷他定劑量達(dá)96mg/kg（按體表面積折算，分別約相當(dāng)于臨床推薦最大日口服劑量的75倍和150倍）。未見致畸作用。3.致癌性：小鼠連續(xù)18個月經(jīng)口給予氯雷他定，劑量達(dá)40mg/kg時，雄性小鼠肝細(xì)胞瘤（包括腺瘤和癌）的發(fā)生率明顯增加：大鼠連續(xù)2年經(jīng)口給予氯雷他定，劑量為10mg/kg組雄鼠和25mg/kg組雌雄大鼠肝細(xì)胞瘤（包括腺瘤和癌）的發(fā)生率明顯增加。人長期服用氯雷他定時，上述發(fā)現(xiàn)的臨床意義尚不明確。

【藥物過量】成年人過量服用本品（40-180mg）可發(fā)生嗜睡，心率失常，頭痛，一旦發(fā)生以上癥狀，立即給予對癥和支持療法。治療措施包括催吐，隨后給予活性碳吸附未被吸收的藥物，如果催吐不成功，則用生理鹽水洗胃，進(jìn)行導(dǎo)瀉以稀釋腸道內(nèi)的藥物濃度，血透不能清除氯雷他定，還未確定腹膜透析能否清除本品。

【貯藏方式】密封。

【藥代動力學(xué)】本品口服迅速吸收。健康成年人每天1次10mg，連續(xù)服藥10天，本品與其主要代謝物脫羧乙氧氯雷他定的達(dá)峰時間（tmax）分別為1.3h和2.5h。單次用藥，食物分別使氯雷他定和脫羧乙氧氯雷他定的auc增加40%和15%，tmax延遲1h，峰濃度不受食物的影響。

【有 效 期】24月

【包裝型號】10mg*10s/盒。

【生產(chǎn)廠家】陜西量子高科藥業(yè)有限公司

【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字h20080190