氯雷他定口腔崩解片(重慶康刻爾)說明書

【藥品名稱】

通用名稱：氯雷他定口腔崩解片

商品名稱：氯雷他定口腔崩解片

英文名稱：loratadineorallydisintegratingtablets

【成 份】

化學名：4-(8-氯-5,6-二氫-11h-苯并[5,6]環(huán)庚基[1,2-ｂ]吡啶-11烯)-1-哌啶羧酸乙酯

分子式：c22h23cln2o2

分子量：382.89

【藥品成份】主要成份為氯雷他定。

【規(guī)格包裝】10mg*10s

【主要作用/適應癥】 用于治療季節(jié)性過敏性鼻炎（減輕鼻部或非鼻部癥狀）及特發(fā)性蕁麻疹。

【不良反應】在每天10mg的推薦劑量下，本品未見明顯的鎮(zhèn)靜作用。常見不良反應有乏力、頭痛、嗜睡、口干、胃腸道不適包括惡心、胃炎及皮疹等。罕見不良反應有脫發(fā)過敏應、肝功能異常、心動過速及心悸等。

【用量用法】空腹服用。撕開鋁箔，取出本品置于舌面，不需用水，無需咀嚼，本品迅速崩解，隨唾液吞咽入胃，成人及12歲以上兒童：一日1次，一次10毫克（1片）。

【注意事項】1.嚴重肝功能不全的患者請在醫(yī)生指導下使用。2.妊娠期及哺乳期婦女慎用。3.在作皮試前的約48小時左右應中止使用本品，因抗組胺藥能阻止或降低皮試的陽性反應發(fā)生。4.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。5.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。6.請將本品放在兒童不能接觸的地方。7.兒童必須在成人監(jiān)護下使用。8.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。

【禁忌使用】禁用于對本品及其所含成份過敏者。

【老年患者用藥】因老年患者服藥后血漿濃度高于健康人，故老年患者長期應用本品時需密切注意不良反應的發(fā)生。

【兒童用藥】12歲以下兒童服用本品的安全性及療效目前尚未確定。

【藥物相互作用】臨床試驗中，24名健康成年人，在口服氯雷他定的同時，分別服用治療劑量下的紅霉素、西米替丁和酮康唑，盡管上述藥物增加氯雷他定和脫羧乙氧氯雷他定的血藥濃度，但對心電圖指數(shù)、臨床實驗室檢查、生命體征和副作用發(fā)生率無明顯影響，也不導致鎮(zhèn)靜或暈厥，西米替丁和酮康唑的血藥濃度不受氯雷他定的影響，氯雷他定使紅霉素的血藥濃度（auco-24h）增加15%，但并不確定這種差異的臨床意義。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠期應用氯雷他定的安全性未被確定。氯雷他定可以從乳汁中分泌，并且抗組胺藥對嬰兒的危性增大，特別是對新生兒和早產(chǎn)兒，所以氯雷他定應用于孕婦及哺乳期婦女必須非常謹慎。

【藥理毒理】藥理作用本品為長效三環(huán)類抗組胺藥，可通過選擇性的拮抗外周h1受體，緩解季節(jié)性過敏性鼻炎的鼻部或非鼻部癥狀。毒理研究遺傳毒性：在ames試驗、正向點突變試驗、dna損傷試驗、染色體畸變試驗中，均未見氯雷他定有致突變作用。在小鼠淋巴瘤試驗中，在非活化狀態(tài)時，出現(xiàn)陽性結果，活化狀態(tài)時為陰性。

【藥物過量】成年人過量服用本品（40-180mg）可發(fā)生嗜睡，心率失常，頭痛，一旦發(fā)生以上癥狀，立即給予對癥和支持療法。治療措施包括催吐，隨后給予活性碳吸附未被吸收的藥物，如果催吐不成功，則用生理鹽水洗胃，進行導瀉以稀釋腸道內的藥物濃度，血透不能清除氯雷他定，還未確定腹膜透析能否清除本品。

【貯藏方式】密封。

【藥代動力學】本品口服迅速吸收。健康成年人每天1次10mg，連續(xù)服藥10天，本品與其主要代謝物脫羧乙氧氯雷他定的達峰時間（tmax）分別為1.3h和2.5h。單次用藥，食物分別使氯雷他定和脫羧乙氧氯雷他定的auc增加40%和15%，tmax延遲1h，峰濃度不受食物的影響。

【有 效 期】36月

【包裝型號】10mg*10片/盒。

【生產(chǎn)廠家】重慶康刻爾制藥有限公司

【批準文號】國藥準字h20080294