氯雷他定口腔崩解片(太極)說明書

【藥品名稱】

??通用名稱：氯雷他定口腔崩解片

??商品名稱：氯雷他定口腔崩解片

??英文名稱：loratadineorallydisintegratingtablets

【成 份】

??化學(xué)名：4-（8-氯-5,6-二氫-11h-苯并[5,6]環(huán)庚基[1,2-b]吡啶-11-烯）-1-哌啶羧酸乙酯

??分子式：c22h23cln2o2

??分子量：382.89

【藥品成份】氯雷他定。

【規(guī)格包裝】10mg*6s*3板

【性 狀】本品為白色片。

【不良反應(yīng)】本品的副作用不隨年齡、性別、種族的不同而不同，除了上述發(fā)生率大于2%的不良反應(yīng)以外，還發(fā)現(xiàn)以下不良反應(yīng)(發(fā)生率小于2%):1.一般表現(xiàn)：血管神經(jīng)性水腫、虛弱、背痛、視物模糊、胸痛、耳痛、眼痛、腿部抽筋、寒顫、耳鳴、體重增加。2.自主神經(jīng)系統(tǒng)：流淚、流涎、潮紅、感覺遲鈍、陽萎、多汗。3.心血管系統(tǒng)：高血壓、低血壓、心悸、室上性快速性心律失常、暈厥、心動(dòng)過速。4.中樞和外周神經(jīng)系統(tǒng)：眼瞼痙攣、眩暈、感覺異常、震顫。5.消化系統(tǒng)：消化不良、胃脹、味覺改變、食欲下降、便秘、腹瀉、呃逆、食欲增加、惡心。

【用量用法】空腹服。取出本品置舌面，不需用水，無需咀嚼，本品迅速崩解，隨唾液吞咽入胃，成人及大于12歲的兒童每天1次，每次10mg(1片)。

【注意事項(xiàng)】肝臟及腎臟功能不全者應(yīng)減少用量，建議每2日服用1次，每次10mg。

【禁忌使用】禁用于對(duì)本品及其所含成份過敏者。

【老年患者用藥】因老年患者服藥后血漿濃度高于健康人，故老年患者長(zhǎng)期應(yīng)用本品時(shí)需密切注意不良反應(yīng)的發(fā)生。

【兒童用藥】12歲以下兒童服用本品的安全性及療效目前尚未確定。

【藥物相互作用】臨床試驗(yàn)中，24名健康成年人，在口服氯雷他定的同時(shí)，分別服用治療劑量下的紅霉素、西米替丁和酮康唑，盡管上述藥物增加氯雷他定和脫羧乙氧氯雷他定的血藥濃度，但對(duì)心電圖指數(shù)、臨床實(shí)驗(yàn)室檢查、生命體征和副作用發(fā)生率無明顯影響，也不導(dǎo)致鎮(zhèn)靜或暈厥，西米替丁和酮康唑的血藥濃度不受氯雷他定的影響，氯雷他定使紅霉素的血藥濃度(auco-24h)增加15%，但并不確定這種差異的臨床意義。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠期應(yīng)用氯雷他定的安全性未被確定。氯雷他定可以從乳汁中分泌，并且抗組胺藥對(duì)嬰兒的危性增大，特別是對(duì)新生兒和早產(chǎn)兒，所以氯雷他定應(yīng)用于孕婦及哺乳期婦女必須非常謹(jǐn)慎。

【藥理毒理】本品為長(zhǎng)效三環(huán)類抗組胺藥，可通過選擇性的拮抗外周h1受體，緩解季節(jié)性過敏性鼻炎的鼻部或非鼻部癥狀。毒理研究:遺傳毒性:在ames試驗(yàn)、正向點(diǎn)突變?cè)囼?yàn)、dna損傷試驗(yàn)、染色體畸變?cè)囼?yàn)中，均未見氯雷他定有致突變作用。在小鼠淋巴瘤試驗(yàn)中，在非活化狀態(tài)時(shí)，出現(xiàn)陽性結(jié)果，活化狀態(tài)時(shí)為陰性。生殖毒性:雄性大鼠經(jīng)口給予氯雷他定，劑量達(dá)64mg/kg(按體表面積折算，約相當(dāng)于臨床推薦最大日口服劑量的50倍)時(shí)，可致生育力下降，表現(xiàn)為雌鼠受孕率降低。

【藥物過量】尚不明確。

【貯藏方式】密封。

【藥代動(dòng)力學(xué)】尚不明確。

【有 效 期】24月

【包裝型號(hào)】10mg*6s*3板/盒。

【生產(chǎn)廠家】西安太極藥業(yè)有限公司

【批準(zhǔn)文號(hào)】國藥準(zhǔn)字h20080305