氯雷他定口腔崩解片(重慶康刻爾)說明書

【藥品名稱】

??通用名稱：氯雷他定口腔崩解片

??商品名稱：氯雷他定口腔崩解片

??英文名稱：loratadine

【性 狀】本品為白色片。

【藥品成份】主要成份為氯雷他定?；瘜W(xué)名稱：4-（8-氯-5,6-二氫-11h-苯并[5,6]環(huán)庚基[1,2-b]吡啶-11-烯）-1-哌啶羧酸乙酯。

【用量用法】空腹服。取出本品置舌面，不需用水，無需咀嚼，本品迅速崩解，隨唾液吞咽入胃，成人及大于12歲的兒童每天1次，每次10mg(1片)。

【規(guī)格包裝】10mg*6s

【禁忌使用】對本品任何成份過敏者或特異體質(zhì)的患者禁用。

【不良反應(yīng)】在臨床對照試驗中，氯雷他定未顯示臨床上明顯的鎮(zhèn)靜或抗膽堿能作用，其發(fā)生率與安慰劑相似，嗜睡、口干、體重增加、乏力、頭痛和惡心的報告很罕見。

【兒童用藥】尚不明確。

【注意事項】1.精神運動試驗研究表明，本品與酒同時服用時不會產(chǎn)生藥力相加作用。2.抗組胺藥能清除或減輕皮膚對所有變應(yīng)原的陽性反應(yīng)，因此在作皮試前約48小時應(yīng)停止使用氯雷他定。3.本品對心臟功能無影響，但偶有心律失常報道，有心律失常病史者應(yīng)慎用。4.對肝功能不全者，消除半衰期有所延長，請在醫(yī)生指導(dǎo)下使用，可按10mg/次，隔日1次服藥。5.腎功能不全者慎用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚不明確。

【老年患者用藥】尚不明確。

【藥物過量】尚不明確。

【藥物相互作用】臨床試驗顯示，健康成人同時服用氯雷他定（10mg）、治療劑量的紅霉素、卡米替定等藥物后，本品及其代謝物的血藥濃度有輕微上升，其吸收、分布、代謝沒有明顯變化。

【藥代動力學(xué)】尚不明確。

【藥理毒理】藥理作用本品為長效三環(huán)類抗組胺藥，可通過選擇性結(jié)抗外周h1受體，緩解季節(jié)性過敏性鼻炎或非鼻部癥狀。毒理研究遺傳毒性:在ames試驗、正向點突變試驗、dna損傷試驗、染色體畸變試驗中，均未見氯雷他定有致突變作用。在小鼠淋巴瘤試驗中，在非活化狀態(tài)時，出現(xiàn)陽性結(jié)果，活化狀態(tài)時為陰性。生殖毒性：雄性大鼠經(jīng)口給予氯雷他定，劑量達64mg/kg(按體表面積折算，約相當(dāng)于臨床推薦最大日口服劑量的50倍)時，可致生育力下降，表現(xiàn)為雌鼠受孕率降低。經(jīng)口給予氯雷他定劑量達24mg/kg。

【包裝型號】6s/盒。

【貯藏方式】遮光，密封保存。

【批準文號】國藥準字h20080294

【有 效 期】24月

【生產(chǎn)廠家】重慶康刻爾制藥有限公司