克霉唑陰道片(億華)說明書

【藥品名稱】

通用名稱：克霉唑陰道片

商品名稱：克霉唑陰道片

英文名稱：clotrimazolevaginaltablets

【成 份】

化學(xué)名：1-[(2-氯苯基)二苯基甲基]－1h-咪唑

分子量：344.84

【藥品成份】本品每片含克霉唑0.5克。輔料為：乳酸鈣、交聯(lián)聚維酮、乳糖、淀粉、微晶纖維素、乳酸、羥丙甲纖維素、微粉硅膠、硬脂酸鎂。

【主要作用/適應(yīng)癥】 本品適用于由真菌通常是念珠菌或霉菌引起的陰道炎癥和由酵母菌引起的膿性白帶的治療，也可用于治療由克霉唑敏感菌引起的陰道雙重感染等。

【性 狀】本品為白色片。

【用量用法】在晚上臨睡前用投藥器將藥片放入陰道深處。每次一片，通常一次單劑量治療即可有效地清除真菌感染；必要時，可進(jìn)行第二次治療。1．從包裝盒內(nèi)取出投藥器，推開投藥器的拉桿，將陰道片的一半放入投藥器內(nèi)，另一半置于投藥器外；2．仰臥，將帶有藥片的投藥器小心地放入陰道深處；3．用手指輕壓投藥器的拉桿，將藥片放入陰道內(nèi)的正確位置，然后將投藥器取出。

【規(guī)格包裝】0.5g*1s

【禁忌使用】對克霉唑過敏者禁用。

【不良反應(yīng)】個別患者使用本品后可能出現(xiàn)不同程度的過敏等不良反應(yīng)，包括皮膚瘙癢、紅斑，呼吸短促，低血壓或短暫的感覺減損，惡心、腹瀉等。

【兒童用藥】18歲以下的少女應(yīng)盡量避免使用，必要時應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下應(yīng)用。

【注意事項(xiàng)】1.孕婦、哺乳期婦女及無性生活史的女性應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。2.使用本品時應(yīng)避開月經(jīng)期。3.用藥部位如有燒灼感、紅腫等情況應(yīng)停藥，并將局部藥物洗凈，必要時向醫(yī)師咨詢。4.用藥期間注意個人衛(wèi)生，防止重復(fù)感染，使用避孕套或避免房事。5.給藥時應(yīng)洗凈雙手或戴指套或手套。6.本品僅供陰道治療，切忌口服。7.對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。8.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。9.請將本品放在兒童不能接觸的地方。10.兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。11.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】1．妊娠期末期3個月陰道給予本品，未發(fā)現(xiàn)對胎兒有不良影響。但在小鼠和大鼠研究中，按體重50～120mg/kg口服克霉唑，可見胚胎毒性，因此孕婦應(yīng)盡量避免使用，必要時應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。2．使用本品有微量吸收，但是否分泌進(jìn)入乳汁還缺乏實(shí)驗(yàn)資料，因此哺乳期婦女應(yīng)慎用。

【老年患者用藥】老年患者由于陰道干燥，可能影響本品藥效的發(fā)揮。

【藥物過量】尚不明確。如使用過量或發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)時應(yīng)立即就醫(yī)。

【藥物相互作用】1．對白色念珠菌感染的治療，本品與制霉菌素、兩性霉素b及氟胞嘧啶聯(lián)用不會產(chǎn)生協(xié)同作用。2．本品配方中的成份（硬脂酸鎂）能降低乳膠產(chǎn)品(如避孕套和陰道膜)的功效和安全性，避免同時使用。

【藥代動力學(xué)】本品局部應(yīng)用后可穿透組織，少量吸收至全身。陰道應(yīng)用后吸收量亦甚微。6名健康志愿者陰道給予本品一枚（500mg），其血清濃度不超過10ng/ml。而陰道分泌物中克霉唑的濃度在48小時內(nèi)能維持在mg/ml級，其中有2人維持該濃度級達(dá)72小時。

【藥理毒理】本品主要成分克霉唑，具有廣譜抗真菌活性。其對表皮癬菌、毛發(fā)癬菌、曲菌、著色真菌、隱球菌屬和念珠菌屬均有較好抗菌作用，對申克氏孢子絲菌、皮炎芽生菌、粗球孢子菌屬、組織漿胞菌屬等也有一定抗菌活性。其作用機(jī)理是通過降低細(xì)胞色素p450的活性，從而抑制真菌細(xì)胞膜類固醇-麥角固醇的生物合成，破壞真菌細(xì)胞膜并改變其通透性，使細(xì)胞內(nèi)物質(zhì)外泄；同時其還可抑制真菌的甘油三脂和磷脂的生物合成，抑制氧化酶和過氧化酶的活性，引起細(xì)胞內(nèi)過氧化氫積聚導(dǎo)致細(xì)胞亞微結(jié)構(gòu)變性和細(xì)胞壞死。本品對白念珠菌則可抑制其自芽胞轉(zhuǎn)變?yōu)榫咔忠u性的菌絲的過程，對白色念珠菌和其它念珠菌的體內(nèi)mic為2～5ug/ml。加入乳酸配方有助于幫助恢復(fù)并維持陰道正常的生理環(huán)境。乳酸本身對g＋、g－及厭氧菌有一定抗菌活性，同時，酸性環(huán)境可降低白色念珠菌對陰道上皮細(xì)胞表面的粘附能力，明顯增強(qiáng)克霉唑抗菌活性，并增加克霉唑的組織滲透力，增強(qiáng)對深層白色念珠菌感染的療效。實(shí)驗(yàn)表明，克霉唑在酸性環(huán)境中6～18h即可殺滅99.8％的白色念珠菌。毒理結(jié)果表明：給予大鼠口服克霉唑18個月，未產(chǎn)生致癌作用。給予中國倉鼠5倍口服劑量（100mg/kg）的克霉唑，檢查中國倉鼠精囊染色體在分裂中期結(jié)構(gòu)的變化，結(jié)果未見其致突變性。分別給予小鼠、兔、大鼠克霉唑200、180、100mg/kg口服劑量，均未發(fā)現(xiàn)致畸作用。

【包裝型號】0.5克*1片/盒。

【貯藏方式】遮光，密封。

【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字h20065899

【有 效 期】24月

【生產(chǎn)廠家】南京億華藥業(yè)有限公司