克霉唑陰道片(寶麗婷)說明書

【藥品名稱】

??通用名稱：克霉唑陰道片

??商品名稱：克霉唑陰道片(寶麗婷)

??英文名稱：clotrimazolevaginaltablets

【成 份】

??化學名：1-[(2-氯苯基)二苯甲基]-1h-咪唑。

??分子式：c22h17cin2

??分子量：344.84

【藥品成份】克霉唑。

【規(guī)格包裝】500mg*2s

【性 狀】本品為類白色至類白色片。

【不良反應】在用藥區(qū)域，偶有皮膚反應發(fā)生（如燒灼感、刺痛感或顏色變紅）。在個別病例可能會出現(xiàn)不同程度的過敏反應，這些可能會影響皮膚（如瘙癢、紅斑）、呼吸體統(tǒng)（如呼吸短促）、心血管系統(tǒng)（如需要治療的血壓下降甚至意識損害）或有胃腸反應（如惡心、腹瀉）。

【用量用法】陰道給藥。睡前1片，1片即為一療程。用或不用投藥器將藥片置于陰道深處。一般用藥1次即可，必要時可在4天后進行第二次治療。使用投藥器的方法：1）從包裝盒內(nèi)取出投藥器，拉開投藥器的拉桿（a部），將陰道片的一半放入投藥器b部內(nèi)，另一半置于投藥器外，當您在陰道內(nèi)置放時，用手指輕壓投藥器的拉桿（a部）即可。2）投藥時，最好采用仰臥位，并將帶有藥片的投藥器小心地放入陰道深處。3）輕推投藥器a部，將藥片放入陰道內(nèi)的正確位置。然后將投藥器取出。4）不用投藥器放入陰道片的圖解說明。建議：在月經(jīng)期時，最好不要進行以上的治療。

【注意事項】在下述情況下，您使用本品應特別小心，并在醫(yī)師指導下應用：1.第一次患有陰道真菌感染。2.在過去的12個月中，這種真菌感染發(fā)作超過4次。3.藥品應放在兒童觸摸不到的地方。4.投藥器放在包中盒內(nèi)，需要時再取出。一旦將片劑放入投藥器，應立即使用。在使用之后，將投藥器丟棄。

【禁忌使用】如果已知對克霉唑或藥物中的其它成分過敏，請勿使用本藥。

【老年患者用藥】尚不明確。

【兒童用藥】18歲以下的患者禁用凱妮汀陰道片，或只能在醫(yī)師指導下應用。因為目前尚無這一年齡組的臨床研究報告。

【藥物相互作用】與其他藥物沒有已知的相互作用。本品配方中的成份（特別是硬脂酸鹽）可損傷乳膠產(chǎn)品（如避孕套、陰道隔膜）的功能，若同時使用可能會降低這類產(chǎn)品的安全性。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】在妊娠期間務必在醫(yī)生指導下使用凱妮汀陰道片：在妊娠期，治療最好由醫(yī)師進行，或在應用凱妮汀陰道片時不要使用投藥器。在妊娠早期應特別小心，注意不要使用投藥器。

【藥理毒理】藥理作用：克霉唑通過抑制麥角固醇的合成產(chǎn)生抗真菌的作用。對麥角固醇合成的抑制導致胞質(zhì)膜的結(jié)構(gòu)和功能受損?？嗣惯蛟隗w內(nèi)和體外都具有光譜的抗真菌活性，其中包括皮膚真菌、酵母菌以及霉菌等。在適宜的實驗條件下，對這些類型真菌的最小抑制菌濃度值的范圍低于0.062-4（-8）μg/ml底物。根據(jù)在感染部位的濃度，克霉唑的作用方式為抑制真菌或殺真菌，這取決于克霉唑在感染部位的濃度。該藥物的體外活性為限制真菌的組成部分增殖，真菌孢子對該藥物僅略微敏感。除了具有抗真菌的作用之外，本品還對陰道毛滴蟲、革蘭氏陽性微生物（鏈球菌屬/葡萄球菌屬）以及革蘭氏陰性微生物（擬桿菌類/陰道加德諾菌）產(chǎn)生作用。在體外，克霉唑?qū)Π魻顥U菌和除腸球菌以外的革蘭氏陽性球菌的增殖都具有抑制作用，抑菌濃度為0.5-10μg/ml底物。當濃度達到100μg/ml時則能起到殺毛滴蟲的作用。在敏感的真菌種中罕見原發(fā)性耐藥變種，迄今為止，在治療條件下僅觀察到敏感真菌發(fā)生繼發(fā)性耐藥的零星病例。毒理研究：在各種不同的動物中，采用陰道內(nèi)或局部用藥的方法所做的毒理學研究表明，陰道和用藥部位對藥物的耐受性均良好。臨床前資料顯示，根據(jù)單劑和重復給藥后所進行的毒性、基因毒性以及生殖毒性的常規(guī)研究，本藥對人沒有特別的傷害。

【藥物過量】尚不明確。

【貯藏方式】密封。

【藥代動力學】陰道給藥后進行的藥代動力學研究已經(jīng)顯示僅有少量的克霉唑能被吸收（分別為給藥劑量的3%和3%-10%）。由于已被吸收的克霉唑迅速地在肝臟代謝形成無藥理學活性的代謝產(chǎn)物，導致陰道給藥0.5g后克霉唑的血漿峰濃度為低于10ng/ml，表明陰道內(nèi)給予克霉唑后不會發(fā)生可以檢測出的全身作用或副作用。

【有 效 期】24月

【包裝型號】500mg*2s/盒。

【生產(chǎn)廠家】浙江圣博康藥業(yè)有限公司(原浙江仙琚制藥股份有限公司)

【批準文號】國藥準字h20066965