克霉唑陰道片(達(dá)妮汀)說明書

【藥品名稱】

??通用名稱：克霉唑陰道片

??商品名稱：克霉唑陰道片

??英文名稱：clotrimazolevaginaltablets

【成 份】

??化學(xué)名：1-[(2-氯苯基)二苯甲基]-1h-咪唑。

??分子式：c22h17cin2

??分子量：344.84

【藥品成份】本品主要成分：克霉唑。輔料：纖維素微晶、硬脂酸鎂、二氧化硅。

【規(guī)格包裝】10mg*3s*1板

【性 狀】本品為白色或類白色片。

【不良反應(yīng)】偶見局部刺激，瘙癢或燒灼感。

【用量用法】陰道給藥。睡前1片，1片即為一療程。將藥片置于陰道深處。一般用藥1次即可，必要時可在4天后進(jìn)行第二次治療。

【注意事項(xiàng)】用藥部位如有燒灼感、紅腫等情況應(yīng)停藥，并將局部藥物洗凈，必要時向醫(yī)師咨詢。并詳見說明書。

【禁忌使用】如果已知對克霉唑或藥物中的其它成分過敏，請勿使用本藥。

【老年患者用藥】未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。

【兒童用藥】18歲以下的患者禁用凱妮汀陰道片，或只能在醫(yī)師指導(dǎo)下應(yīng)用。因?yàn)槟壳吧袩o這一年齡組的臨床研究報告。

【藥物相互作用】與其他藥物沒有已知的相互作用。本品配方中的成份(特別是硬脂酸鹽)可損傷乳膠產(chǎn)品(如避孕套、陰道隔膜)的功能，若同時使用可能會降低這類產(chǎn)品的安全性。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】在妊娠期間務(wù)必在醫(yī)生指導(dǎo)下使用凱妮汀陰道片：在妊娠期，治療最好由醫(yī)師進(jìn)行，或在應(yīng)用凱妮汀陰道片時不要使用投藥器。在妊娠早期應(yīng)特別小心，注意不要使用投藥器。

【藥理毒理】克霉唑通過抑制麥角固醇的合成產(chǎn)生抗真菌的作用。對麥角固醇合成的抑制導(dǎo)致胞質(zhì)膜的結(jié)構(gòu)和功能受損。克霉唑在體內(nèi)和體外都具有光譜的抗真菌活性，其中包括皮膚真菌、酵母菌以及霉菌等。在適宜的實(shí)驗(yàn)條件下，對這些類型真菌的最小抑制菌濃度值的范圍低于0.062-4(-8)μg/ml底物。根據(jù)在感染部位的濃度，克霉唑的作用方式為抑制真菌或殺真菌，這取決于克霉唑在感染部位的濃度。該藥物的體外活性為限制真菌的組成部分增殖，真菌孢子對該藥物僅略微敏感。除了具有抗真菌的作用之外，本品還對陰道毛滴蟲、革蘭氏陽性微生物(鏈球菌屬/葡萄球菌屬)以及革蘭氏陰性微生物(擬桿菌類/陰道加德諾菌)產(chǎn)生作用。在體外，克霉唑?qū)Π魻顥U菌和除腸球菌以外的革蘭氏陽性球菌的增殖都具有抑制作用，抑菌濃度為0.5-10μg/ml底物。當(dāng)濃度達(dá)到100μg/ml時則能起到殺毛滴蟲的作用。在敏感的真菌種中罕見原發(fā)性耐藥變種，迄今為止，在治療條件下僅觀察到敏感真菌發(fā)生繼發(fā)性耐藥的零星病例。在各種不同的動物中，采用陰道內(nèi)或局部用藥的方法所做的毒理學(xué)研究表明，陰道和用藥部位對藥物的耐受性均良好。臨床前資料顯示，根據(jù)單劑和重復(fù)給藥后所進(jìn)行的毒性、基因毒性以及生殖毒性的常規(guī)研究，本藥對人沒有特別的傷害。

【藥物過量】未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。

【貯藏方式】在25℃以下保存.

【藥代動力學(xué)】陰道給藥后進(jìn)行的藥代動力學(xué)研究已經(jīng)顯示僅有少量的克霉唑能被吸收（分別為給藥劑量的3%和3%-10%）。由于已被吸收的克霉唑迅速地在肝臟代謝形成無藥理學(xué)活性的代謝產(chǎn)物，導(dǎo)致陰道給藥0.5g后克霉唑的血漿峰濃度為低于10ng/ml，表明陰道內(nèi)給予克霉唑后不會發(fā)生可以檢測出的全身作用或副作用。

【有 效 期】48月

【包裝型號】10mg*3s*1板/盒。

【生產(chǎn)廠家】浙江圣博康藥業(yè)有限公司(原浙江仙琚制藥股份有限公司)

【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字h20066965