左炔諾孕酮腸溶片(丹媚)說明書

【藥品名稱】

??通用名稱：左炔諾孕酮腸溶片

??商品名稱：左炔諾孕酮腸溶片(丹媚)

??英文名稱：levonorgestrelenteric-coatedtablets

【性 狀】本品為腸溶片，除包衣后顯白色或類白色。

【藥品成份】本品每片含主要成份左炔諾孕酮1.5毫克。輔料為淀粉、乳糖、羧甲基淀粉鈉、微晶纖維素、聚維酮、硬脂酸鎂、腸溶包衣粉。

【用量用法】口服，在房事后72小時(shí)內(nèi)服1片。本品越早服用越好。本品可在月經(jīng)周期任何時(shí)間服用。

【規(guī)格包裝】1.5mg*1s

【禁忌使用】乳腺癌、生殖器官癌，肝功能異?；蚪谟懈尾』螯S疸史、靜脈血栓病、腦血管意外、高血壓、心血管病、糖尿病、高脂血癥、精神抑郁患者以及40歲以上婦女禁用。

【不良反應(yīng)】偶有輕度惡心、嘔吐，一般不需處理、可自行消失，如癥狀較重應(yīng)向醫(yī)師咨詢。

【兒童用藥】尚不明確。

【注意事項(xiàng)】1.雖然本品為腸溶片，但尚無臨床研究證實(shí)本品可減少嘔吐的發(fā)生或在嘔吐后可減免補(bǔ)服。如服藥后2小時(shí)內(nèi)發(fā)生嘔吐、且嘔吐物中有藥片，建議立即補(bǔ)服1片。2.本品是用于避孕失誤的緊急補(bǔ)救避孕藥，不是引產(chǎn)藥。3.本品不宜作為常規(guī)避孕藥，服藥后至下次月經(jīng)前應(yīng)采取可靠的避孕措施。4.本品可能使下次月經(jīng)提前或延期，如逾期1周月經(jīng)仍未來潮，應(yīng)立即到醫(yī)院檢查確認(rèn)是否妊娠。5.對本品過敏者禁用。6.乳腺癌、生殖器官癌，肝功能異?；蚪谟懈尾』螯S疸史、靜脈血栓病、腦血管意外、高血壓、心血管病、糖尿病、高脂血癥、精神抑郁患者以及40歲以上婦女禁用。7.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。8.請將此藥品放在兒童不能接觸的地方。9.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師

【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚不明確。

【老年患者用藥】尚不明確。

【藥物過量】尚不明確。

【藥物相互作用】如正在使用其他藥品，尤其是苯巴比妥、苯妥英鈉、利福平、卡馬西平、大環(huán)內(nèi)酯類抗生素，咪唑類抗真菌藥、西咪替丁以及抗病毒藥等，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。

【藥代動力學(xué)】口服易自胃腸道吸收。口服左炔諾孕酮1mg，2、8及24小時(shí)測定血藥濃度，依次為左炔諾孕酮8.1ng/ml、3.8ng/ml及1.3ng/ml。t1/2為5.5～10.4小時(shí)。口服后主要分布：肝、腎、卵巢及子宮。主要在肝內(nèi)代謝。代謝物主要為3α、5β-四氫甲基炔諾酮。24小時(shí)即可排除絕大部分，且體內(nèi)無滯留。

【藥理毒理】本品為速效、短效避孕藥，避孕機(jī)制是顯著抑制排卵和阻止孕卵著床，并使宮頸黏液稠度增加，精子穿透阻力增大，從而發(fā)揮速效避孕作用。

【包裝型號】鋁塑包裝，1.5mg*1片裝。

【貯藏方式】遮光，密封保存。

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】ybh00012008

【有 效 期】24月

【生產(chǎn)廠家】廣州朗圣藥業(yè)有限公司

【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字h20080001