左炔諾孕酮腸溶片(朗圣)說明書

【藥品名稱】

??通用名稱：左炔諾孕酮腸溶片

??商品名稱：左炔諾孕酮腸溶片

??英文名稱：levonorgestrelenteric-coatedtablets

【成 份】

??分子式：c21h28o2

??分子量：312.47

【藥品成份】主要成份左炔諾孕酮。輔料為淀粉、乳糖、羧甲基淀粉鈉、微晶纖維素、聚維酮、硬脂酸鎂。其化學(xué)名稱為：d(-)-17α-乙炔基-17β-羥基-18-甲基雌甾-4-烯-3-酮。

【規(guī)格包裝】0.75mg*2s

【性 狀】本品為腸溶片，除包衣后顯白色或類白色。

【不良反應(yīng)】1.偶有輕度惡心、嘔吐、乳房觸痛、頭痛、眩暈、疲勞等癥狀，一般不需處理，可自行消失，如癥狀較重應(yīng)向醫(yī)師咨詢。2.可見子宮異常出血，多數(shù)表現(xiàn)為服藥當月的月經(jīng)提前或延后；少數(shù)表現(xiàn)為不規(guī)則出血，一般可自行消失，嚴重者應(yīng)向醫(yī)師咨詢。

【用量用法】口服，在房事后72小時內(nèi)服1片。本品越早服用越好。本品可在月經(jīng)周期任何時間服用。

【注意事項】1.本品為腸溶片，嘔吐率為0.16%，服用用后一般不需要補服。但是如果在服藥后2小時內(nèi)因其他原因產(chǎn)生嘔吐，且嘔吐物中有藥片，建議立即補服一片?！?.本品是用于避孕失誤的緊急補救避孕藥，不是引產(chǎn)藥。3.本品不宜作為常規(guī)避孕藥，服藥后至下次月經(jīng)前應(yīng)采取可靠的避孕措施。4.本品可能使下次月經(jīng)提前或延期。如逾期1周月經(jīng)仍未來潮，有可能妊娠，應(yīng)進行妊娠檢測，或進一步咨詢醫(yī)師。5.服藥后約3至5周如出現(xiàn)嚴重下腹疼痛，應(yīng)及時就醫(yī)以排除異位妊娠。6.由于未成年人生殖系統(tǒng)發(fā)育不成熟，使用本品前應(yīng)咨詢醫(yī)師或藥師。7.建議哺乳期婦女服用本品后暫停授乳至少3天，在此期間應(yīng)定時將乳汁擠出。8.乳腺癌、生殖器官癌，肝功能異?；蚪谟懈尾』螯S疸史、靜脈血栓病、腦血管意外、高血壓、心血管病、糖尿病、高脂血癥、精神抑郁患者以及40歲以上婦女禁用。9.對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。10.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。11.請將此藥品放在兒童不能接觸的地方。12.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。

【禁忌使用】乳腺癌、生殖器官癌、肝功能異?；蚪谟懈尾』螯S疸史、靜脈血栓病、腦血管意外、高血壓、心血管病、糖尿病、高血脂癥、精神抑郁癥及40歲以上婦女禁用。

【老年患者用藥】尚不明確。

【兒童用藥】尚不明確。

【藥物相互作用】如正在使用其他藥品，尤其是苯巴比妥、苯妥英鈉、利福平、卡馬西平、大環(huán)內(nèi)酯類抗生素，咪唑類抗真菌藥、西咪替丁以及抗病毒藥等，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚不明確。

【藥理毒理】左炔諾孕酮(lng)為全合成的強效孕激素，是消旋炔諾孕酮的光學(xué)活性體，活性比炔諾孕酮強1倍，約為炔諾酮的100倍。為此，劑量比炔諾孕酮可減半，不良反應(yīng)也減少。左炔諾孕酮主要作用于下丘腦和垂體，使月經(jīng)中期fsh和lh水平的高峰明顯降低或消失，卵巢不排卵，有明顯的抗雌激素活性，比炔諾酮強10倍左右，幾乎不具有雌激素活性。能使宮頸粘液變稠阻礙精子穿透。對子宮內(nèi)膜轉(zhuǎn)化顯示極強的孕激素活性，可使子宮內(nèi)膜變薄，內(nèi)膜上皮細胞呈低柱形，分泌功能不良，不利于孕卵著床。lng也有一定雄激素活性和蛋白同化作用，口服或皮下注射均可抑制排卵。

【藥物過量】尚不明確。

【貯藏方式】避光、密封保存。

【藥代動力學(xué)】口服易自胃腸道吸收?？诜笕仓Z孕酮1mg，2、8及24小時測定血藥濃度，依次為8.1ng/ml、3.8ng/ml及1.3ng/ml。t1/2為5.5～10.4小時?？诜笾饕植迹焊巍⒛I、卵巢及子宮。主要在肝內(nèi)代謝。代謝物主要為3α、5β-四氫甲基炔諾酮。24小時即可排除絕大部分，且體內(nèi)無滯留。

【有 效 期】48月

【包裝型號】2片/盒。

【批準文號】國藥準字h20093994

【執(zhí)行標準】ybh00012008

【生產(chǎn)廠家】廣州朗圣藥業(yè)有限公司