去氧孕烯炔雌醇片(欣媽富隆)說明書

【藥品名稱】

通用名稱：去氧孕烯炔雌醇片

商品名稱：去氧孕烯炔雌醇片(欣媽富隆)

【主要成份】本品為復(fù)方制劑，每片含去氧孕烯0.15毫克和炔雌醇20微克。輔料為馬鈴薯淀粉、微粉硅膠、α-生育酚、硬脂酸、聚維酮、一水乳糖。

【性 狀】本品為白色片。

【適應(yīng)癥/功能主治】避孕。

【規(guī)格型號(hào)】21s(欣媽富隆)

【用法用量】在月經(jīng)周期的第一天，即月經(jīng)來潮的第一天開始服用本品。也可以從月經(jīng)來潮的第2-5天開始服用，但建議您在第一個(gè)服藥周期的最初7天，同時(shí)采用屏障避孕法。按照箭頭所指的方向每天約同一時(shí)間服1片本品，連續(xù)服21天，隨后停藥7天，在停藥的第8天開始服用下一板。(詳見說明書)

【不良反應(yīng)】通常在使用復(fù)方口服避孕藥的開始幾個(gè)周期時(shí)會(huì)出現(xiàn)一些輕度的反應(yīng)，如惡心、頭痛、乳房脹痛以及在月經(jīng)周期中出現(xiàn)點(diǎn)滴的出血。一些較為少見的不良反應(yīng)包括：嘔吐、情緒抑郁；不能耐受隱形眼睛；乳房溢乳、陰道分泌物改變；各種皮膚不適（如皮疹、蕁麻疹、光敏性、結(jié)節(jié)性紅斑、多形性紅斑）；體液潴留；體重改變；過敏反應(yīng)；性欲改變等不良反應(yīng)。請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

【禁 忌】患有靜脈血栓疾?。ú还苁欠癜橛蟹嗡ㄈ┗蛴屑韧∈?。閉塞性動(dòng)脈血管疾?。ㄈ缒X血管意外（cva）和心肌梗塞）、栓塞前驅(qū)癥狀（如心絞痛和短暫性腦缺血發(fā)作）或有既往病史，偏頭痛伴有局部神經(jīng)癥狀病史者，存在一種嚴(yán)重的或多個(gè)靜脈或動(dòng)脈血栓栓塞的危險(xiǎn)因素、伴血管損害的糖尿病、嚴(yán)重高血壓、嚴(yán)重異常脂蛋白血癥。具有靜脈或動(dòng)脈血栓形成遺傳缺陷（遺傳的或其他原因），如apc抵抗、抗凝血酶iii缺乏癥、蛋白質(zhì)c缺乏癥、蛋白質(zhì)s缺乏癥、高半胱氨酸血癥和抗硫酸酯抗體。胰腺炎或與嚴(yán)重高甘油三酯癥有關(guān)的疾病，已知或懷疑的性激素依賴的生殖器官或乳腺惡性腫瘤、肝臟腫瘤（良性或惡性）、有或曾有嚴(yán)重肝臟疾病、肝臟功能未恢復(fù)正常、不明原因的陰道出血、已妊娠或懷疑妊娠、哺乳期婦女。 對(duì)本品有效成份或賦形過敏者。

【注意事項(xiàng)】1.開始服藥前請(qǐng)咨詢醫(yī)師。包括體檢，采集完整的個(gè)人和家族病史，特別注意檢查血壓。 2.連續(xù)服用本品3個(gè)月以上，應(yīng)去醫(yī)院進(jìn)行檢查。服用本品時(shí)應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行體檢，在體檢過程中向醫(yī)師說明正在服用本品。 3.在7天的停藥期中通常會(huì)出現(xiàn)撤退性出血，通常在最后一次服藥后2-3天發(fā)生，且可能持續(xù)到服用下一盒藥前還不會(huì)結(jié)束。 4.有下列情況者慎用： 1）靜脈和動(dòng)脈血管疾病。 a）激素避孕藥的使用與靜脈血栓形成（深部靜脈血栓形成和肺栓塞）和動(dòng)脈血栓形成有關(guān)，這些靜脈血栓形成和動(dòng)脈血栓形成有時(shí)具有致命的結(jié)果。 b）在復(fù)方口服避孕藥（coc）使用者中，靜脈血栓性并發(fā)癥的危險(xiǎn)增加與以下因素有關(guān)： ①年齡； ②陽(yáng)性家族史（即兄弟姐妹或父母在相對(duì)年輕時(shí)患有靜脈血栓栓塞）。如有懷疑有遺傳性因素，則需要進(jìn)行進(jìn)一步檢查； ③出現(xiàn)了不能行走、外科手術(shù)（尤其是腿部）和嚴(yán)重外傷。在這些情況下，建議應(yīng)當(dāng)終止使用coc（如果為選擇性外科手術(shù)，需至少提前4周），只有到能夠完全活動(dòng)兩周后才可以重新使用； ④肥胖（體重指數(shù)超過30kg/m2）； ⑤還可能包括自發(fā)性淺靜脈炎和靜脈曲張。關(guān)于這些疾病是否是深部靜脈血栓形成的原因或具有促進(jìn)因素目前還沒有一致意見。 c）動(dòng)脈血栓性并發(fā)癥的危險(xiǎn)增加與以下因素有關(guān)： ①年齡； ②吸煙（如果大于35歲的女性想使用coc，那么應(yīng)建議她們戒煙）； ③異常脂蛋白血癥； ④肥胖（體重指數(shù)超過30kg/m2）； ⑤高血壓； ⑥偏頭痛； ⑦瓣膜性心臟?。? ⑧心房顫動(dòng)； ⑨陽(yáng)性家族史（即兄弟姐妹或父母在相對(duì)年輕時(shí)患有靜脈血栓栓塞）。如有懷疑有遺傳性因素，則需要進(jìn)行進(jìn)一步檢查； 2）腫瘤：引發(fā)宮頸癌最重要的危險(xiǎn)因素是人乳頭狀病毒（hpv）感染。有報(bào)道長(zhǎng)期服用復(fù)方口服避孕藥的婦女患宮頸癌的風(fēng)險(xiǎn)升高，但有多少應(yīng)歸因于其他因素（如宮頸癌篩查和包括使用屏障法避孕的性行為）的混合作用仍存在爭(zhēng)論；對(duì)流行病學(xué)研究報(bào)告的分析發(fā)現(xiàn)乳腺癌診出率的相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)輕微增加，但這些研究并未提供結(jié)論性證據(jù)；偶有報(bào)道良性肝腫瘤；也有罕見報(bào)道服用復(fù)方口服避孕藥的婦女出現(xiàn)惡性肝腫瘤。 3）其它情況： a）患高甘油三酯血癥或有家族史的婦女在服用復(fù)合口服避孕藥時(shí)，其患胰腺炎的風(fēng)險(xiǎn)可能會(huì)增加。 b）有報(bào)道稱許多服用復(fù)方口服避孕藥的婦女其血壓可能會(huì)有小幅升高。 c）有報(bào)道下列情況可在妊娠和服用避孕藥期間出現(xiàn)或惡化，但缺乏與服用復(fù)合口服避孕藥相關(guān)的有力證據(jù)；與膽汁淤積相關(guān)的黃疸和/或瘙癢；膽結(jié)石形成；卟啉癥；系統(tǒng)性紅斑狼瘡；溶血性尿毒癥；慢性炎性腸?。ㄈ缈寺∈习Y或潰瘍性結(jié)腸炎）；sydenhams舞蹈?。话捳?；耳硬化癥相關(guān)的聽力喪失。 d）出現(xiàn)急性或慢性肝功能紊亂。 e）復(fù)方口服避孕藥可能對(duì)外周血胰島素抵抗和葡萄糖耐量有影響。 f）偶爾會(huì)出現(xiàn)黃褐斑，特別是有妊娠期黃褐斑史的婦女。有產(chǎn)生黃褐斑傾向的在服用coc期間要避免陽(yáng)光照射或紫外線的輻射。 g）本品每片含有至少65mg乳糖，少數(shù)有遺傳學(xué)乳糖不耐受，乳糖酶缺乏或葡萄糖-半葡萄糖吸收障礙的患者不應(yīng)使用本品。 5.如果發(fā)生藥片漏服，胃腸道反應(yīng)或某些藥物合用，藥效有可能降低。如草藥saint johns wort(貫葉連翹)不得與本品同時(shí)使用，因?yàn)槠鋾?huì)減少血清濃度以及降低本品藥效。 6.出現(xiàn)下列情況應(yīng)當(dāng)停止使用并咨詢醫(yī)師：聽力或視覺障礙、持續(xù)血壓升高、胸部銳痛或突然氣短、偏頭痛、乳房腫塊、癲癇發(fā)作次數(shù)增加、嚴(yán)重腹痛或腹脹、皮膚黃染或全身瘙癢等。 7.漏服處理： a）如果漏服在12小時(shí)之內(nèi)，避孕效果不會(huì)降低。一旦想起立即補(bǔ)服，并在常規(guī)時(shí)間服用下1片。如果漏服超過12小時(shí)，避孕效果可能降低，可以按以下的建議進(jìn)行漏服處理： 1）漏服發(fā)生在第一周 在您想起時(shí)立即補(bǔ)服漏服的藥片（即使這意味著同時(shí)服用兩片藥）。在常規(guī)時(shí)間服下一片藥。隨后的7天應(yīng)同時(shí)采取屏障避孕（如避孕套），漏服的前7天內(nèi)有性生活，則有妊娠的可能性。漏服的藥片越多，距停藥期越近，妊娠的危險(xiǎn)越高。 2）漏服發(fā)生在第二周 在想起時(shí)立即補(bǔ)服，即使這意味著同時(shí)服用兩片藥。然后按常規(guī)時(shí)間服用剩下的藥片。如果在漏服藥片前的7天連續(xù)正確服藥，不用采取其他避孕措施。如果在漏服藥片前的7天沒有連續(xù)正確服藥，或漏服超過一片，在接下來的7天建議同時(shí)采用屏障法避孕。 3）漏服發(fā)生在第三周 方法一：在想起時(shí)立即補(bǔ)服，即使這意味著同時(shí)服用兩片藥。在常規(guī)時(shí)間服用剩下的藥片。一旦本盒藥服完，立即開始服用下一盒，因此其間無停藥期。在第二盒藥服完之前可能沒有撤退性出血，但是服藥期間可能有點(diǎn)滴性出血或突破性出血。 方法二：也可停止服用本盒藥，停藥7天（包括漏服藥片的那天），然后繼續(xù)服用下一板。 如果婦女漏服藥片，并在停藥期無撤退性出血，則應(yīng)考慮妊娠的可能性。 b）發(fā)生嘔吐時(shí)的處理 如果在服藥的3－4小時(shí)內(nèi)嘔吐，藥物的活性成份可能還未被完全吸收。這如同漏服一片藥。因此按“漏服了如何處理”部分處理或遵醫(yī)囑。如果不想改變正常的服藥順序，可從下一盒中服用多余的藥片。 8.對(duì)本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。 9.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。 10.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。 11.如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

【兒童用藥】尚不明確。

【老年患者用藥】尚不明確。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚不明確。

【藥物相互作用】1.使性激素清除率增高的藥物可能導(dǎo)致突破性出血或避孕失敗。一些藥物如苯妥英、巴比妥酸鹽，撲米酮，卡馬西平和利福平；奧卡西平、托吡酯和灰黃霉素可能也有影響。避孕失敗在使用抗生素中也被報(bào)道，如氨芐西林和四環(huán)素。 2.如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用，詳情請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

【藥物過量】尚不明確。

【藥理毒理】本品是炔雌醇和去氧孕烯復(fù)方制劑。其避孕作用主要是通過對(duì)垂體-性腺軸的排卵抑制作用來實(shí)現(xiàn)，另外還能增加宮頸粘液的粘稠度，阻止精子的穿入。

【藥代動(dòng)力學(xué)】尚不明確。

【貯 藏】遮光密封保存。

【包 裝】24s/盒。

【有 效 期】36 月

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字h20120041

【生產(chǎn)企業(yè)】organon ireland ltd