多潘立酮片(捷眾)說明書

【藥品名稱】

??通用名稱：多潘立酮片

??商品名稱：多潘立酮片

??英文名稱：domperidonetablets

【成 份】

??化學名：5_-氯-1-[1-[3-(2,3-二氫-2-氧代-1h-苯并咪唑-1-基)丙基]哌啶-4-基]-1,3-二氫-2h-苯并咪唑-2-酮

??分子式：c22h24cln5o2

??分子量：425.91

【藥品成份】活性成分：多潘立酮。

【規(guī)格包裝】10mg*30s

【性 狀】本品為白色片。

【不良反應(yīng)】1.偶見瞬時性、輕度腹部痙攣。2.有時血清泌乳素水平會升高，但停藥后即可恢復正常。該作用與其他許多藥物出現(xiàn)的情況相似。

【用量用法】口服。成人：每日3-4次，每次1片，必要時劑量可加倍或遵醫(yī)囑。兒童(12歲以上及35千克以上）：每日3-4次，每次每公斤體重0.3毫克。

【注意事項】1.對本品過敏者禁用。2.嗜鉻細胞瘤、乳癌、機械性腸梗阻、胃腸出血等疾病患者禁用。3.建議兒童使用多潘立酮混懸液。4.孕婦慎用。5.心臟病患者(心律失常)以及接受化療的腫瘤患者應(yīng)用時需慎重，有可能加重心律紊亂?！?.如服用過量或出現(xiàn)嚴重不良反應(yīng)，請立即就醫(yī)。7.當藥品性狀發(fā)生改變時禁止使用。8.請將此藥品放在兒童不能接觸的地方。

【禁忌使用】1.對本品過敏者禁用。2.嗜鉻細胞瘤、乳癌、機械性腸梗阻、胃腸出血等疾病患者禁用。

【老年患者用藥】老年患者用藥同成人。

【兒童用藥】罕見嬰幼兒神經(jīng)方面的副作用。由于嬰兒在出生后的前幾個月內(nèi)代謝和細屏障的功能尚未發(fā)有完全，其神經(jīng)方面副作用的發(fā)生率比小兒高。因此，建議對新生兒、嬰兒和幼兒應(yīng)準確制定用藥劑量，并嚴格遵循。藥物過量可能會導致神經(jīng)方面的副作用，但也應(yīng)考慮其它原因。

【藥物相互作用】抗膽堿能藥品可能會對抗本品的抗消化不良作用，故二者不宜合用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦：本品用于孕婦的經(jīng)驗有限。尚不清楚其對人體的潛在危害。但在一項用大鼠進行的研究中.在對母體產(chǎn)生毒性的較高劑量（人體推薦劑量的40倍）下，多潘立酮顯示了生殖毒性c因此，對于孕婦，只有在權(quán)衡利弊后，才可謹慎使用本品。哺乳期：哺乳期婦女乳汁中多潘立酮的濃度為其相應(yīng)血漿濃度的10-50%,但乳汁中不會超過10ng/ml。哺乳期婦女在服用本品達最離推薦劑量時，乳汁中多潘立酮的總量低于7ug/日，尚不知是否會對新生兒產(chǎn)生危害。因此，哺乳期婦女在服用本品期間，建議不要哺乳。

【藥理毒理】1.藥理作用本品為外周多巴胺受體阻滯劑，直接作用于胃腸壁，可增加食道下部括約肌張力，防止胃-食道反流，增強胃蠕動，促進兩排空，協(xié)調(diào)胃與十二指腸運動，抑制惡心、嘔吐，并能有效地防止膽汁反流，不影響胃液分泌。本品不易透過血腦屏障。動物試驗結(jié)果表明，多潘立酮在腦內(nèi)的濃度很低，同時顯示出多潘立酮對外周多巴胺受體有極強的作用。在使用者（尤其成人)中罕見錐體外系反應(yīng)，但多潘立酮會促進腦垂體催乳素的釋放。其抗催吐作用主要是由于其對外周多巴胺受體及血腦屏障外的化學感受器觸發(fā)區(qū)多巴胺受體的雙重阻滯作用。2.毒理研究在一項用大鼠進行的研究中，在對母體產(chǎn)生毒性的較髙劑量（人體推薦劑量的40倍）下，多潘立酮顯示了生殖毒性。但在小鼠和家兔的試驗中，未發(fā)現(xiàn)此現(xiàn)象。在體外和體內(nèi)電生理學研究中，多潘立酮在高濃度下可能會延長qtc間期。

【藥物過量】藥物過量主要在嬰兒和兒童中報告。藥物過量的癥狀包括興奮、意識改變、驚厥、定向障礙、嗜睡和錐體外系反應(yīng)。本品無特定的解救藥。一旦藥物過量，洗胃及給予活性炭可能會有幫助，建議進行嚴密的臨床監(jiān)護及支持療法?？鼓憠A藥物或抗帕金森氏癥的藥物可能對控制錐體外系反應(yīng)有幫助。

【貯藏方式】密封。

【藥代動力學】本品空腹口服后吸收迅速，30-60分鐘可達峰值血藥濃度。胃酸減少會影響多潘立酮的吸收。多潘立酮的血裝蛋白結(jié)合率為91-93%。健康志愿者單劑量口服本品，血漿半衰期為7-9小時，嚴重腎功能不全的患者半衰期有所延長。本品幾乎全部在肝內(nèi)代謝。用診斷性抑制劑進行的體外代謝試驗表明，cyp3a4是細胞色素p-450參與多潘立酮n-去烴化作用的主要形式，而參與多潘立酮芳香族羥基化作用的有cyp3a4，cyp1a2和cyp2e1。通過尿液排泄總量為31%，原形藥占1%；糞便排泄總量66%，原形藥占10%。

【有 效 期】24月

【包裝型號】10mg*30s/盒。

【生產(chǎn)廠家】江西捷眾制藥有限公司

【批準文號】國藥準字h20033864