多潘立酮片(易明)說明書

【藥品名稱】

通用名稱：多潘立酮片

商品名稱：多潘立酮片

英文名稱：domperidone tablets

【主要成份】 活性成分：多潘立酮。

【成 份】

化學(xué)名：5_-氯-1-[1-[3-(2,3- 二氫-2-氧代-1h -苯并咪唑-1 -基)丙基]哌啶-4 -基]-1,3 - 二氫-2h -苯并咪唑-2-酮

分子式：c22h24cln5o2

分子量：425.91

【性 狀】 本品為白色片。

【適應(yīng)癥/功能主治】 1.由胃排空延緩、胃食道反流、食道炎引起的消化不良癥。 2.功能性、器質(zhì)性、感染性、飲食性、放射性治療或化療所引起的惡心、嘔吐。用多巴胺受體激動(dòng)劑（如左旋多巴、溴隱亭等）治療帕金森氏癥 所引起的惡心和嘔吐，為本品的有效適應(yīng)癥。

【規(guī)格型號(hào)】10mg*30s

【用法用量】口服。成人：每日3-4次，每次1片，必要時(shí)劑量可加倍或遵醫(yī)囑。兒童(12歲以上及35千克以上）：每日3-4次，每次每公斤體重0.3毫克。

【不良反應(yīng)】 1.偶見瞬時(shí)性、輕度腹部痙攣。 2.有時(shí)血清泌乳素水平會(huì)升高，但停藥后即可恢復(fù)正常。該作用與其他許多藥物出現(xiàn)的情況相似。

【禁 忌】 1.對(duì)本品過敏者禁用。 2.嗜鉻細(xì)胞瘤、乳癌、機(jī)械性腸梗阻、胃腸出血等疾病患者禁用。

【注意事項(xiàng)】 1.對(duì)本品過敏者禁用。 2.嗜鉻細(xì)胞瘤、乳癌、機(jī)械性腸梗阻、胃腸出血等疾病患者禁用。 3.建議兒童使用多潘立酮混懸液。 4.孕婦慎用。 5.心臟病患者(心律失常)以及接受化療的腫瘤患者應(yīng)用時(shí)需慎重，有可能加重心律紊亂?！?6.如服用過量或出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，請(qǐng)立即就醫(yī)。 7.當(dāng)藥品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。 8.請(qǐng)將此藥品放在兒童不能接觸的地方。

【兒童用藥】罕見嬰幼兒神經(jīng)方面的副作用。由于嬰兒在出生后的前幾個(gè)月內(nèi)代謝和細(xì)屏障的功能尚未發(fā)有完全，其神經(jīng)方面副作用的發(fā)生率比小兒高。因此，建議對(duì)新生兒、嬰兒和幼兒應(yīng)準(zhǔn)確制定用藥劑量，并嚴(yán)格遵循。藥物過量可能會(huì)導(dǎo)致神經(jīng)方面的副作用，但也應(yīng)考慮其它原因。

【老年患者用藥】老年患者用藥同成人。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦：本品用于孕婦的經(jīng)驗(yàn)有限。尚不清楚其對(duì)人體的潛在危害。但在一項(xiàng)用大鼠進(jìn)行的研究中.在對(duì)母體產(chǎn)生毒性的較高劑量（人體推薦劑量的40倍）下，多潘立酮顯示了生殖毒性c因此，對(duì)于孕婦，只有在權(quán)衡利弊后，才可謹(jǐn)慎使用本品。 哺乳期：哺乳期婦女乳汁中多潘立酮的濃度為其相應(yīng)血漿濃度的10-50%,但乳汁中不會(huì)超過10ng/ml。哺乳期婦女在服用本品達(dá)最離推薦劑量時(shí)，乳汁中多潘立酮的總量低于7ug/日，尚不知是否會(huì)對(duì)新生兒產(chǎn)生危害。因此，哺乳期婦女在服用本品期間，建議不要哺乳。

【藥物相互作用】抗膽堿能藥品可能會(huì)對(duì)抗本品的抗消化不良作用，故二者不宜合用。

【藥物過量】藥物過量主要在嬰兒和兒童中報(bào)告。藥物過量的癥狀包括興奮、意識(shí)改變、驚厥、定向障礙、嗜睡和錐體外系反應(yīng)。 本品無特定的解救藥。一旦藥物過量，洗胃及給予活性炭可能會(huì)有幫助，建議進(jìn)行嚴(yán)密的臨床監(jiān)護(hù)及支持療法?？鼓憠A藥物或抗帕金森氏癥的藥物可能對(duì)控制錐體外系反應(yīng)有幫助。

【藥理毒理】 1.藥理作用 本品為外周多巴胺受體阻滯劑，直接作用于胃腸壁，可增加食道下部括約肌張力，防止胃-食道反流，增強(qiáng)胃蠕動(dòng)，促進(jìn)兩排空，協(xié)調(diào)胃與十二指腸運(yùn)動(dòng)，抑制惡心、嘔吐，并能有效地防止膽汁反流，不影響胃液分泌。 本品不易透過血腦屏障。動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果表明，多潘立酮在腦內(nèi)的濃度很低，同時(shí)顯示出多潘立酮對(duì)外周多巴胺受體有極強(qiáng)的作用。在使用者（尤其成人)中罕見錐體外系反應(yīng)，但多潘立酮會(huì)促進(jìn)腦垂體催乳素的釋放。其抗催吐作用主要是由于其對(duì)外周多巴胺受體及血腦屏障外的化學(xué)感受器觸發(fā)區(qū)多巴胺受體的雙重阻滯作用。 2.毒理研究 在一項(xiàng)用大鼠進(jìn)行的研究中，在對(duì)母體產(chǎn)生毒性的較髙劑量（人體推薦劑量的40倍）下，多潘立酮顯示了生殖毒性。但在小鼠和家兔的試驗(yàn)中，未發(fā)現(xiàn)此現(xiàn)象。 在體外和體內(nèi)電生理學(xué)研究中，多潘立酮在高濃度下可能會(huì)延長qtc間期。

【藥代動(dòng)力學(xué)】本品空腹口服后吸收迅速，30 - 60分鐘可達(dá)峰值血藥濃度。胃酸減少會(huì)影響多潘立酮的吸收。多潘立酮的血裝蛋白結(jié)合率為91-93%。健康志愿者單劑量口服本品，血漿半衰期為7-9小時(shí)，嚴(yán)重腎功能不全的患者半衰期有所延長。本品幾乎全部在肝內(nèi)代謝。用診斷性抑制劑進(jìn)行的體外代謝試驗(yàn)表明，cyp3a4是細(xì)胞色素p-450參與多潘立酮n-去烴化作用的主要形式，而參與多潘立酮芳香族羥基化作用的有cyp3a4，cyp1a2和cyp2e1。通過尿液排泄總量為31%，原形藥占1 % ；糞便排泄總量66%，原形藥占10%。

【貯 藏】密封。

【包 裝】10mg*30s/盒。

【有 效 期】24 月

【批準(zhǔn)文號(hào)】國藥準(zhǔn)字H10910003

【生產(chǎn)企業(yè)】西安楊森制藥有限公司