氯雷他定膠囊(精威)說明書

【藥品名稱】

??通用名稱：氯雷他定膠囊

??商品名稱：氯雷他定膠囊(精威)

??英文名稱：loratadinecapsules

【成 份】

??分子式：c22h23cln2o2

??分子量：382.89

【藥品成份】本品主要成份：氯雷他定，其化學(xué)名稱為4-（8-氯-5，6-二氫-11h-苯并[5，6]環(huán)庚[1，2-b]吡啶-11烯）-1-哌啶羧酸乙酯。輔料為乳搪、聚維酮k30、羥丙纖維素、硬脂酸鎂

【規(guī)格包裝】12s

【性 狀】本品為硬膠囊劑，內(nèi)容物為白色或類白色顆?；蚍勰?。

【不良反應(yīng)】在臨床對照試驗中，氯雷他定未顯示臨床上明顯的鎮(zhèn)靜或抗膽堿能作用，其發(fā)生率與安慰劑相似，嗜睡、口干、體重增加、乏力、頭痛和惡心的報告很罕見。

【用量用法】口服。成人及12歲以上兒童一日一次，一次一粒，2-12歲兒童體重大于30公斤一日一次，一次一粒。

【注意事項】1、精神運動試驗研究表明,本品與酒同時服用時不會產(chǎn)生藥力相加作用。2.抗組胺藥能清除或減輕皮膚對所有變應(yīng)原的陽性反應(yīng),因此在作皮試前約48小時應(yīng)停止使用氯雷他定。3.本品對心臟功能無影響,但偶有心律失常報道,有心律失常史者應(yīng)慎用。4.對肝功能不全者,消除半衰期有所延長,應(yīng)適當(dāng)調(diào)整劑量。

【禁忌使用】對本品具有過敏反應(yīng)或特異體質(zhì)的病人禁用。

【老年患者用藥】60歲以上的老年患者服用氯雷他定后，與年輕成人患者相比，在分布上沒有明顯差別。

【兒童用藥】2歲以下兒童服用氯雷他定的安全性及療效目前尚未確定。

【藥物相互作用】1.同時服用酮康唑、大環(huán)內(nèi)酯類抗生素、西咪替盯茶堿等藥物，會提高氯雷他定在血漿中的濃度，應(yīng)慎用。其他已知能抑制肝臟代謝的藥物，在未明確與氯雷他定相互作用前應(yīng)謹(jǐn)慎合用。2.如與其他藥物同時使用可能發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】到目前為止，尚無妊娠期女性應(yīng)用氯雷他定的臨床資料；另外，氯雷他定可以從乳汁中分泌，并且組織胺對嬰兒的危險性較大，特別是對新生兒和早產(chǎn)兒。所以妊娠期及哺乳期女性應(yīng)慎用本品。

【藥理毒理】藥理作用本品為長效三環(huán)類抗組胺藥，可通過選擇性地拮抗外周h1受體，緩解季節(jié)性過敏性鼻炎的鼻部或非鼻部癥狀。毒理研究遺傳毒性：在ames試驗、正向點突變試驗、dna損傷試驗、染色體畸變試驗中，均未見氯雷他定有致突變作用。在小鼠淋巴瘤試驗中，在非活化狀態(tài)時，出現(xiàn)陽性結(jié)果，活化狀態(tài)時為陰性。

【藥物過量】尚不明確。

【貯藏方式】密封保存。

【藥代動力學(xué)】本品口服迅速吸收。健康成年人每天1次10mg，連續(xù)服藥10天。本品與其主要代謝物脫羧乙氧氯雷他定的達峰時間（tmax）分別為1.3h和2.5h。單次用藥食物分別使氯雷他定和脫羧乙氧氯雷他定的auc增加40％和15％，tmax延遲1h，峰濃度不受食物的影響。用藥10天內(nèi)，大約80％的藥物以其代謝物的形式等比例分布于尿液和糞便中。幾乎所有患者，其代謝物的auc高于原型藥物的auc，對于健康成年人(n=54)，氯雷他定及脫羧乙氧氯雷他定的平均清除半衰期(tl／2)分別為8.4h(3-20h)和28h(8.8-92h)。一般第5天血藥濃度達穩(wěn)態(tài)。由于本品具有首過效應(yīng)，因此，藥代動力學(xué)參數(shù)的個體差異較大。

【有 效 期】24月

【包裝型號】鋁塑泡罩，每板12粒，每盒1板。

【生產(chǎn)廠家】廣西博科藥業(yè)有限公司

【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字h20051636