氯雷他定膠囊(海王抒瑞)說明書

【藥品名稱】

??通用名稱：氯雷他定膠囊

??商品名稱：氯雷他定膠囊(海王抒瑞)

??英文名稱：loratadinecapsules

【成 份】

??化學名：4-(8-氯-5,6-二氫-11h-苯并[5,6]環(huán)庚基[1.2-b]吡啶-11烯)-1-哌啶羧酸乙酯

??分子式：c22h23cln2o2

??分子量：382.89

【藥品成份】本品每片含氯雷他定10毫克，輔料為可溶性淀粉、乳糖、滑石粉、硬脂酸鎂。

【規(guī)格包裝】10mg*12s

【性 狀】本品為膠囊,內(nèi)容物為白色或類白色顆?；蚍勰?。

【不良反應】在每天10mg的推薦劑量下，本品未見明顯的鎮(zhèn)靜作用。常見不良反應有乏力、頭痛、嗜睡、口干、胃腸道不適包括惡心、胃炎以及皮疹等。罕見不良反應有脫發(fā)、過敏反應、肝功能異常、心動過速及心悸等。

【用量用法】口服。成人及12歲以上兒童：一日1次，一次l粒(10毫克)。2～12歲兒童：體熏>30公斤：一日1次，一次1粒(10毫克)。

【注意事項】1．嚴重肝功能不全的患者請在醫(yī)生指導下使用。2．妊娠期及哺乳期婦女慎用。3．在作皮試前的約48小時左右應中止使用本品，因抗組胺藥能阻止或降低皮試的陽性反應發(fā)生。4．對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。5．本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。6．請將本品放在兒童不能接觸的地方。7．兒童必須在成人監(jiān)護下使用。8．如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。

【禁忌使用】特異體質(zhì)的病人禁用。

【老年患者用藥】60歲以上的老年患者服用氯雷他定后,與年輕成人患者相比,在分布上沒有明顯差別。

【兒童用藥】2歲以下兒童服用氯雷他定的安全性及療效目前尚未確定。

【藥物相互作用】1．同時服用酮康唑、大環(huán)內(nèi)酯類抗生素、西咪替丁、荼堿等藥物，會提高氯雷他定在血漿中的濃度，應慎用。其他已知能抑制肝臟代謝的藥物，在未明確與氯雷他定相互作用前應謹慎合用。2．如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】到目前為止,尚無妊娠期女性應用氯雷他定的臨床資料；另外,氯雷他定可以從乳汁中分泌,并且組織胺對嬰兒的危險性較大,特別是對新生兒和早產(chǎn)兒.所以妊娠期及哺乳期女性應慎用本品。

【藥理毒理】氯雷他定為口服的長效三環(huán)類抗組胺藥,具有選擇性的抗外周h1受體的作用.它作為第三代抗組胺藥,具有起效快,作用強的特點.用豚鼠研究表明,本品的作用時間為18-24小時,對中樞作用的研究表明,本品對小鼠,大鼠,狗和猴很少或沒有抑制作用或抗膽堿能作用.動物試驗未見明顯的致畸作用。

【藥物過量】成人過量服用本品(40~180mg)后,會出現(xiàn)嗜睡,心動過速和頭痛等癥狀,兒童服用過量本品(>10mg)有錐體外系跡象,心悸等癥狀.在以上情況下,可采取催吐,活性炭吸附等措施。

【貯藏方式】室溫。

【藥代動力學】氯雷他定口服后迅速自胃腸道吸收,健康成人一次口服10,20,40mg,1-1.5小時后,本品的血藥濃度分別為5,11和26μg/l.本品在體內(nèi)廣泛代謝,其主要代謝產(chǎn)物去羧乙氧氯雷他定(dcl)具有很強的抗h1受體作用.本品和去羧乙氧氯雷他定的半衰期分別為12和18小時.本品與血漿蛋白的結(jié)合率為98%左右,去羧乙氧氯雷他定的結(jié)合率較低為73%-76%.本品及其代謝產(chǎn)物可以在乳汁中檢出,但通過血腦屏障的藥量不多,本品及其代謝產(chǎn)物隨尿和糞排出體外.服藥24小時后,約27%從尿排出；10天后約40%從尿排出,42%從糞便排出。

【有 效 期】24月

【包裝型號】10mg*12s/盒。

【生產(chǎn)廠家】深圳海王藥業(yè)有限公司

【批準文號】國藥準字h20020559