內(nèi)外用避孕組合(藥科大學)說明書

【藥品名稱】

??通用名稱：內(nèi)外用避孕組合

??商品名稱：內(nèi)外用避孕組合

【性 狀】壬苯醇醚栓(妻之友)：本品為白色或乳白色栓。左炔諾孕酮片(金毓婷)：本品為白色片。去氧孕烯炔雌醇片(欣媽富隆)：本品為白色片。

【藥品成份】壬苯醇醚栓(妻之友)：本品每粒含主要成份壬苯醇醚100毫克。輔料為;混合脂肪酸甘油酯。左炔諾孕酮片(金毓婷)：本品每片含主要成份左炔諾孕酮1.5毫克。輔料為：淀粉、乳糖、蔗糖、糊精、硬脂酸鎂、羧甲基淀粉鈉。去氧孕烯炔雌醇片(欣媽富隆)：本品為復方制劑，每片含去氧孕烯0.15毫克和炔雌醇20微克。輔料為馬鈴薯淀粉、微粉硅膠、α-生育酚、硬脂酸、聚維酮、一水乳糖。

【用量用法】壬苯醇醚栓(妻之友)：陰道內(nèi)給藥。一次1粒，于房事前5分鐘放入陰道深處。左炔諾孕酮片(金毓婷)：在無防護性生活或避孕失敗72小時以內(nèi)，服藥越早，預防妊娠效果越好，單次口服1片。去氧孕烯炔雌醇片(欣媽富隆)：在月經(jīng)周期的第一天，即月經(jīng)來潮的第一天開始服用本品。也可以從月經(jīng)來潮的第2-5天開始服用，但建議您在第一個服藥周期的最初7天，同時采用屏障避孕法。按照箭頭所指的方向每天約同一時間服1片本品，連續(xù)服21天，隨后停藥7天，在停藥的第8天開始服用下一板。(詳見說明書)

【規(guī)格包裝】0.1g*10s+1.5mg*1s+21s

【禁忌使用】壬苯醇醚栓(妻之友)：可疑生殖道惡性腫瘤者及有不規(guī)則陰道出血者禁用。左炔諾孕酮片(金毓婷)：乳腺癌、生殖器官癌、肝功能異?；蚪谟懈尾』螯S疸史、靜脈血栓病、腦血管意外、高血壓、心血管病、糖尿病、高血脂癥、精神抑郁癥及40歲以上婦女禁用。去氧孕烯炔雌醇片(欣媽富隆)：患有靜脈血栓疾?。ú还苁欠癜橛蟹嗡ㄈ┗蛴屑韧∈?。閉塞性動脈血管疾?。ㄈ缒X血管意外（cva）和心肌梗塞）、栓塞前驅(qū)癥狀（如心絞痛和短暫性腦缺血發(fā)作）或有既往病史，偏頭痛伴有局部神經(jīng)癥狀病史者，存在一種嚴重的或多個靜脈或動脈血栓栓塞的危險因素、伴血管損害的糖尿病、嚴重高血壓、嚴重異常脂蛋白血癥。具有靜脈或動脈血栓形成遺傳缺陷（遺傳的或其他原因），如apc抵抗、抗凝血酶iii缺乏癥、蛋白質(zhì)c缺乏癥、蛋白質(zhì)s缺乏癥、高半胱氨酸血癥和抗硫酸酯抗體。胰腺炎或與嚴重高甘油三酯癥有關的疾病，已知或懷疑的性激素依賴的生殖器官或乳腺惡性腫瘤、肝臟腫瘤（良性或惡性）、有或曾有嚴重肝臟疾病、肝臟功能未恢復正常、不明原因的陰道出血、已妊娠或懷疑妊娠、哺乳期婦女。對本品有效成份或賦形過敏者。

【不良反應】壬苯醇醚栓(妻之友)：1.偶見過敏反應，可使女性外陰或陰道，甚至男性陰莖發(fā)生較嚴重的刺激癥狀，　如局部瘙癢、疼痛等。2.少數(shù)患者局部有輕度刺激癥狀，陰道分泌物增多。左炔諾孕酮片(金毓婷)：可見月經(jīng)改變，多數(shù)表現(xiàn)為服藥當月的月經(jīng)提前或延后。輕度惡心、嘔吐、乳房觸痛、頭痛、眩暈、疲勞等癥狀，一般不需處理，可在24小時后自行消失，如癥狀較重或持續(xù)存在應向醫(yī)師咨詢?？捎凶訉m異常出血，若出血不能自行消失，應及時去醫(yī)院就診，警惕異位妊娠的存在。去氧孕烯炔雌醇片(欣媽富隆)：通常在使用復方口服避孕藥的開始幾個周期時會出現(xiàn)一些輕度的反應，如惡心、頭痛、乳房脹痛以及在月經(jīng)周期中出現(xiàn)點滴的出血。一些較為少見的不良反應包括：嘔吐、情緒抑郁；不能耐受隱形眼睛；乳房溢乳、陰道分泌物改變；各種皮膚不適（如皮疹、蕁麻疹、光敏性、結(jié)節(jié)性紅斑、多形性紅斑）；體液潴留；體重改變；過敏反應；性欲改變等不良反應。請咨詢醫(yī)師或藥師。

【兒童用藥】尚不明確。

【注意事項】壬苯醇醚栓(妻之友)：1.必須按要求正確使用，初用者可請醫(yī)師或藥師指導。2.必須放入陰道深處，否則易導致避孕失敗。3.本品放入約5分鐘后，方可進行房事；若放入30分鐘內(nèi)未進行房事，再進行房事時，必須再次放藥；重復房事者，需再次放藥。4.房事后6小時方可沖洗。5.本品僅供陰道給藥，切忌口服。6.給藥時應洗凈雙手或戴指套或手套。7.對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。8.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。9.請將本品放在兒童不能接觸的地方。10.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。左炔諾孕酮片(金毓婷)：1.本品是用于避孕失誤的緊急補救避孕藥，不是引產(chǎn)藥。2.本品不宜作為常規(guī)避孕藥，服藥后至下次月經(jīng)前應采取可靠的避孕措施。3.如服藥后2小時內(nèi)發(fā)生嘔吐反應，應立即補服1片。4.本品可能使下次月經(jīng)提前或延期，如逾期1周月經(jīng)仍未來潮，應立即到醫(yī)院檢查，以排除妊娠。5.對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。6.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。7.請將本品放在兒童不能接觸的地方。8．如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。去氧孕烯炔雌醇片(欣媽富隆)：1.開始服藥前請咨詢醫(yī)師。包括體檢，采集完整的個人和家族病史，特別注意檢查血壓。2.連續(xù)服用本品3個月以上，應去醫(yī)院進行檢查。服用本品時應當每年進行體檢，在體檢過程中向醫(yī)師說明正在服用本品。3.在7天的停藥期中通常會出現(xiàn)撤退性出血，通常在最后一次服藥后2-3天發(fā)生，且可能持續(xù)到服用下一盒藥前還不會結(jié)束。4.有下列情況者慎用：1）靜脈和動脈血管疾病。a）激素避孕藥的使用與靜脈血栓形成（深部靜脈血栓形成和肺栓塞）和動脈血栓形成有關，這些靜脈血栓形成和動脈血栓形成有時具有致命的結(jié)果。b）在復方口服避孕藥（coc）使用者中，靜脈血栓性并發(fā)癥的危險增加與以下因素有關：①年齡；②陽性家族史（即兄弟姐妹或父母在相對年輕時患有靜脈血栓栓塞）。如有懷疑有遺傳性因素，則需要進行進一步檢查；③出現(xiàn)了不能行走、外科手術（尤其是腿部）和嚴重外傷。在這些情況下，建議應當終止使用coc（如果為選擇性外科手術，需至少提前4周），只有到能夠完全活動兩周后才可以重新使用；④肥胖（體重指數(shù)超過30kg/m2）；⑤還可能包括自發(fā)性淺靜脈炎和靜脈曲張。關于這些疾病是否是深部靜脈血栓形成的原因或具有促進因素目前還沒有一致意見。c）動脈血栓性并發(fā)癥的危險增加與以下因素有關：①年齡；②吸煙（如果大于35歲的女性想使用coc，那么應建議她們戒煙）；③異常脂蛋白血癥；④肥胖（體重指數(shù)超過30kg/m2）；⑤高血壓；⑥偏頭痛；⑦瓣膜性心臟病；⑧心房顫動；⑨陽性家族史（即兄弟姐妹或父母在相對年輕時患有靜脈血栓栓塞）。如有懷疑有遺傳性因素，則需要進行進一步檢查；2）腫瘤：引發(fā)宮頸癌最重要的危險因素是人乳頭狀病毒（hpv）感染。有報道長期服用復方口服避孕藥的婦女患宮頸癌的風險升高，但有多少應歸因于其他因素（如宮頸癌篩查和包括使用屏障法避孕的性行為）的混合作用仍存在爭論；對流行病學研究報告的分析發(fā)現(xiàn)乳腺癌診出率的相對風險會輕微增加，但這些研究并未提供結(jié)論性證據(jù)；偶有報道良性肝腫瘤；也有罕見報道服用復方口服避孕藥的婦女出現(xiàn)惡性肝腫瘤。3）其它情況：a）患高甘油三酯血癥或有家族史的婦女在服用復合口服避孕藥時，其患胰腺炎的風險可能會增加。b）有報道稱許多服用復方口服避孕藥的婦女其血壓可能會有小幅升高。c）有報道下列情況可在妊娠和服用避孕藥期間出現(xiàn)或惡化，但缺乏與服用復合口服避孕藥相關的有力證據(jù)；與膽汁淤積相關的黃疸和/或瘙癢；膽結(jié)石形成；卟啉癥；系統(tǒng)性紅斑狼瘡；溶血性尿毒癥；慢性炎性腸病（如克隆氏癥或潰瘍性結(jié)腸炎）；sydenhams舞蹈病；皰疹；耳硬化癥相關的聽力喪失。d）出現(xiàn)急性或慢性肝功能紊亂。e）復方口服避孕藥可能對外周血胰島素抵抗和葡萄糖耐量有影響。f）偶爾會出現(xiàn)黃褐斑，特別是有妊娠期黃褐斑史的婦女。有產(chǎn)生黃褐斑傾向的在服用coc期間要避免陽光照射或紫外線的輻射。g）本品每片含有至少65mg乳糖，少數(shù)有遺傳學乳糖不耐受，乳糖酶缺乏或葡萄糖-半葡萄糖吸收障礙的患者不應使用本品。5.如果發(fā)生藥片漏服，胃腸道反應或某些藥物合用，藥效有可能降低。如草藥saintjohnswort(貫葉連翹)不得與本品同時使用，因為其會減少血清濃度以及降低本品藥效。6.出現(xiàn)下列情況應當停止使用并咨詢醫(yī)師：聽力或視覺障礙、持續(xù)血壓升高、胸部銳痛或突然氣短、偏頭痛、乳房腫塊、癲癇發(fā)作次數(shù)增加、嚴重腹痛或腹脹、皮膚黃染或全身瘙癢等。7.漏服處理：a）如果漏服在12小時之內(nèi)，避孕效果不會降低。一旦想起立即補服，并在常規(guī)時間服用下1片。如果漏服超過12小時，避孕效果可能降低，可以按以下的建議進行漏服處理：1）漏服發(fā)生在第一周在您想起時立即補服漏服的藥片（即使這意味著同時服用兩片藥）。在常規(guī)時間服下一片藥。隨后的7天應同時采取屏障避孕（如避孕套），漏服的前7天內(nèi)有性生活，則有妊娠的可能性。漏服的藥片越多，距停藥期越近，妊娠的危險越高。2）漏服發(fā)生在第二周在想起時立即補服，即使這意味著同時服用兩片藥。然后按常規(guī)時間服用剩下的藥片。如果在漏服藥片前的7天連續(xù)正確服藥，不用采取其他避孕措施。如果在漏服藥片前的7天沒有連續(xù)正確服藥，或漏服超過一片，在接下來的7天建議同時采用屏障法避孕。3）漏服發(fā)生在第三周方法一：在想起時立即補服，即使這意味著同時服用兩片藥。在常規(guī)時間服用剩下的藥片。一旦本盒藥服完，立即開始服用下一盒，因此其間無停藥期。在第二盒藥服完之前可能沒有撤退性出血，但是服藥期間可能有點滴性出血或突破性出血。方法二：也可停止服用本盒藥，停藥7天（包括漏服藥片的那天），然后繼續(xù)服用下一板。如果婦女漏服藥片，并在停藥期無撤退性出血，則應考慮妊娠的可能性。b）發(fā)生嘔吐時的處理如果在服藥的3－4小時內(nèi)嘔吐，藥物的活性成份可能還未被完全吸收。這如同漏服一片藥。因此按“漏服了如何處理”部分處理或遵醫(yī)囑。如果不想改變正常的服藥順序，可從下一盒中服用多余的藥片。8.對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。9.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。10.請將本品放在兒童不能接觸的地方。11.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚不明確。

【老年患者用藥】尚不明確。

【藥物過量】尚不明確。

【藥物相互作用】壬苯醇醚栓(妻之友)：如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。左炔諾孕酮片(金毓婷)：如與其它藥物（尤其是苯巴比妥、苯妥英鈉、利福平、卡馬西平、大環(huán)內(nèi)酯類抗生素，咪唑類抗真菌藥、西咪替丁以及抗病毒藥等）同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。去氧孕烯炔雌醇片(欣媽富隆)：1.使性激素清除率增高的藥物可能導致突破性出血或避孕失敗。一些藥物如苯妥英、巴比妥酸鹽，撲米酮，卡馬西平和利福平；奧卡西平、托吡酯和灰黃霉素可能也有影響。避孕失敗在使用抗生素中也被報道，如氨芐西林和四環(huán)素。2.如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。

【藥代動力學】尚不明確。

【藥理毒理】本品為速效、短效避孕藥，避孕機制是顯著抑制排卵和阻止孕卵著床，并使宮頸黏液稠度增加，精子穿透阻力增大，從而發(fā)揮速效避孕作用。

【包裝型號】0.1g*10s+1.5mg*1s+21s/套。

【貯藏方式】遮光密封保存。

【批準文號】國藥準字h20057496

【有 效 期】24月

【生產(chǎn)廠家】中國藥科大學制藥有限公司