屈螺酮炔雌醇片(優(yōu)思明)說明書

【藥品名稱】

通用名稱：屈螺酮炔雌醇片(優(yōu)思明)

商品名稱：屈螺酮炔雌醇片(優(yōu)思明)otc

英文名稱：drospirenoneandethinylestradioltablets

【性 狀】本品為淺黃色薄膜衣片，除去包衣后顯白色。

【藥品成份】本品為復(fù)方制劑，其組份為：每片含屈螺酮3mg和炔雌醇0.03mg。

【規(guī)格包裝】(0.03mg+3mg)*21sotc

【主要作用/適應(yīng)癥】 女性避孕。

【不良反應(yīng)】在中國進(jìn)行的Ⅲ期臨床試驗顯示，整個臨床試驗中優(yōu)思明組的570例患者中有163例（28.6％）出現(xiàn)與藥物相關(guān)的不良事件，最常見的3個與治療相關(guān)的不良事件（發(fā)生率超過或接近5％）為子宮不規(guī)則出血（36例即6.3％）、惡心（27例即4.7％）和情緒波動（32例即5.6％）。這些事件均為已知的復(fù)方口服避孕藥的不良反應(yīng)。試驗中，優(yōu)思明組患者發(fā)生的與試驗藥物肯定相關(guān)的嚴(yán)重不良事件是2例（0.4％）妊娠，這兩名患者在發(fā)現(xiàn)妊娠以前均有漏服或者推遲服藥的記錄。服用優(yōu)思明的患者中無其它嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生。

【用量用法】必須按照包裝所標(biāo)明的順序，每天約在同一時間用少量液體送服。每日1片，連服21天。停藥7天后開始服用下一盒藥，其間通常會出現(xiàn)撤退性出血。一般在該周期最后一片藥服完后2-3天開始出血，而且在開始下一盒藥時出血可能還未結(jié)束。

【注意事項】尚不明確。

【禁忌使用】復(fù)方口服避孕藥（cocs）不得用于下列任何一種情況。如果使用coc期間，首次出現(xiàn)下列任何一種情況，必須立即停藥。1、出現(xiàn)靜脈或動脈血栓形成/血栓栓塞（如：深靜脈血栓形成，肺栓塞、心肌梗塞）或腦血管意外，或有上述病史。2、存在血栓形成的前驅(qū)癥狀或有相關(guān)病史（如：短暫腦缺血發(fā)作,心絞痛）。3、偏頭痛病史伴有局灶性神經(jīng)癥狀。4、累及血管的糖尿病。5、存在靜脈或動脈血栓形成的重度或多重危險因素也為禁忌癥。6、胰腺炎或其病史，并伴有重度高甘油三酯血癥。7、存在或曾有嚴(yán)重的肝臟疾病史，只要肝功能指標(biāo)沒有恢復(fù)正常。8、重度腎功能不全或急性腎衰。9、腎上腺功能不全。10、存在或曾有肝臟腫瘤（良性或惡性）史。11、已知或懷疑存在受性甾體激素影響的惡性腫瘤（例如：生殖器官或乳腺）。12、原因不明的陰道出血。13、已知或懷疑妊娠。14、對本品活性成份或其任何賦形劑過敏。

【老年患者用藥】本品不適用于老年人。

【兒童用藥】本品不適用于兒童。

【藥物相互作用】如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠期間禁用本品。

【藥理毒理】1、藥理作用復(fù)方口服避孕藥（cocs）的避孕作用是基于多種因素的相互作用，最重要的是抑制排卵和改變宮頸分泌物。除了避孕作用外，cocs雖有（警告和不良反應(yīng)）中提及的不利特性，還有很多有利的特性：如月經(jīng)周期更有規(guī)律，痛經(jīng)減輕，出血量較少。后者可以減少缺鐵的發(fā)生。屈螺酮除避孕外，還具有其它有利特性。屈螺酮具有抗鹽皮質(zhì)激素活性，能防止由于液體潴留而引起的體重增加和其它癥狀。它對抗與雌激素相關(guān)的鈉潴留，提供良好的耐受性，并對經(jīng)前期綜合征（pms）有積極作用。與炔雌醇組成復(fù)方，屈螺酮增高了高密度脂蛋白（hdl）水平，顯示良好的脂質(zhì)譜。屈螺酮的抗雄激素活性對皮膚有良好的作用，減少痤瘡損傷及皮脂的產(chǎn)生。此外，屈螺酮并不對抗與炔雌醇相關(guān)的shbg增高，后者有利于與內(nèi)源性雄激素的結(jié)合并使其失活。屈螺酮沒有任何雄激素、雌激素、糖皮質(zhì)激素、與抗糖皮質(zhì)激素的活性。這一特性，結(jié)合其抗鹽皮質(zhì)激素和抗雄激素特性，使屈螺酮的生化和藥理性能與天然孕激素十分相似。此外，有證據(jù)表明，子宮內(nèi)膜癌和卵巢癌的風(fēng)險降低。而且，較高劑量的cocs（炔雌醇0.05mg）已經(jīng)顯示降低卵巢囊腫、盆腔炎、良性乳腺疾病和異齊妊娠的發(fā)生率。這一點是否也適用于較低劑量的cocs尚有待證實。2、毒理研究臨床前重復(fù)給藥毒性、遺傳毒性、潛在致癌性和生殖毒性常規(guī)實驗顯示對人體無特別危險。然而，必須記住，性甾體激素可能促進(jìn)某些激素依賴性組織和腫瘤的生長。

【藥物過量】迄今，尚無關(guān)于本品過量的任何臨床經(jīng)驗。在臨床前研究中也沒有由于藥物過量而造成嚴(yán)重毒性作用的報告。基于對coc的一般經(jīng)驗，在這種情況下可能出現(xiàn)的癥狀為：惡心、嘔吐，在年輕的女孩中，可能會出現(xiàn)輕度的陰道出血。沒有解毒藥物，進(jìn)一步處理為對癥治療。

【貯藏方式】密封。

【藥代動力學(xué)】尚不明確。

【有 效 期】36月

【包裝型號】21s/盒。

【生產(chǎn)廠家】bayervitalgmbh

【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字j20171071