多潘立酮口腔崩解片(衛(wèi)好)說明書

【藥品名稱】

??通用名稱：多潘立酮口腔崩解片

??商品名稱：多潘立酮口腔崩解片(衛(wèi)好)

??英文名稱：domperidoneorallydisintegratingtablets

【成 份】

??分子式：c22h24cln5o2

??分子量：425.91

【藥品成份】主要成份為多潘立酮。

【規(guī)格包裝】10mg*15s

【性 狀】本品為白色片

【不良反應】1.偶見口干、頭痛、失眠、神經(jīng)過敏、頭暈、嗜睡、倦怠、腹部痙攣、腹瀉、反流、惡心、胃灼熱感、皮疹、瘙癢、蕁麻疹、口腔炎、結(jié)膜炎等。2.有時導致血清泌乳素水平升高、溢乳、男子乳房女性化、女性月經(jīng)不調(diào)等，但停藥后即可恢復正常。

【用量用法】口服，成人每次1片，每日3次，飯前15～30分鐘服用。

【注意事項】1.孕婦慎用，哺乳期婦女使用本品期間應停止哺乳。2.建議兒童使用多潘立酮混懸液。3.由于多潘立酮主要在肝臟代謝，故肝功能損害的患者慎用。4.老年患者應在醫(yī)師指導下使用。5.心臟病患者（如心律失常、充血性心衰等）以及接受化療的腫瘤患者、電解質(zhì)明顯紊亂的患者應用時需慎重，有可能加重心律紊亂。6.腎功能不全患者應在醫(yī)師指導下使用。7.正在使用洋地黃和氨茶堿的患者慎用本品。8.如服用過量或出現(xiàn)嚴重不良反應，應立即就醫(yī)。

【禁忌使用】機械性梗阻、胃腸道出血、胃腸道穿孔患者禁用。

【老年患者用藥】老年患者用藥同成人。

【兒童用藥】1歲以下的嬰幼兒的代謝和血腦屏障功能發(fā)育尚不完全，應用時不能排除發(fā)生中樞不良反應的可能性，故應慎用。如使用須密切監(jiān)護。

【藥物相互作用】1.抗膽堿能藥品，如痛痙平，溴丙胺太林、山莨菪堿、顛茄片等，會減弱本品的作用，不宜同時服用。2.本品與對乙酰氨基酚、氨芐西林、左旋多巴、四環(huán)素等同用時，會使這些藥物的吸收率增加。3.抗酸劑和抑制分泌藥物會降低多潘立酮的口服生物利用度，不宜與本品同時服用。4.多潘立酮主要經(jīng)肝微粒體cyp3a4酶代謝。5.由于多潘立酮具有促進胃動力作用，因此理論上會影響合并使用的口服藥品的吸收，尤其是緩釋或腸衣制劑。6.多潘立酮不增強神經(jīng)鎮(zhèn)靜劑的作用；本品不宜與單胺氧化酶抑制劑（amoi）同時使用。7.多潘立酮會減少多巴胺能激動劑（如溴隱亭、左旋多巴）的外周不良反應，如消化道癥狀、惡心及嘔吐，但不會拮抗其中樞作用。8.與吩噻嗪類、丁酰苯類、蘿芙藤生物堿類制劑合用時，易出現(xiàn)內(nèi)分泌功能調(diào)節(jié)異?；蝈F體外系癥狀，需慎用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】對于孕婦，只有在治療的收益大于可能的風險時，才可謹慎使用本品。哺乳期婦女：本品可通過乳汁排泄，不建議哺乳期婦女使用。

【藥理毒理】1.藥理作用：本品是外周性多巴胺受體拮抗劑，可促進上胃腸道的蠕動和張力恢復正常，促進胃排空，增加胃竇和十二指腸運動，協(xié)調(diào)幽門的收縮，同時也能增強食道的蠕動和食道下端括約肌的張力，抑制惡心、嘔吐，不影響胃液分泌。本品不易通過血腦屏障，對腦內(nèi)多巴胺受體幾無拮抗作用，因此，一般無精神和中樞神經(jīng)的不良反應。2.毒性研究：遺傳毒性：雄性和雌性小鼠顯性致死研究、雌性小鼠和雌性大鼠微核試驗、人類淋巴細胞染色體異常研究、果蠅伴性隱性致死試驗和傷寒桿菌ames代謝活動試驗都沒有發(fā)現(xiàn)和遺傳突變相關的證據(jù)。3.致癌性：在對小鼠給藥18個月和大鼠給藥24個月的致癌性研究中，雌性小鼠和大鼠的給藥劑量為人用最大劑量的25倍時發(fā)現(xiàn)惡性乳腺腫瘤的發(fā)生率增加，給予雄性大鼠的劑量為人用劑量的25倍時發(fā)現(xiàn)垂體腫瘤的發(fā)生率增加，除此以外沒有其他劑量相關的作用。

【藥物過量】過量時可出現(xiàn)嗜睡、方向感喪失，兒童可出現(xiàn)錐體外系癥狀?？鼓憠A能藥物、抗帕金森氏病藥物或具有抗膽堿能作用的抗組胺藥，有助于控制垂體外系癥狀。過量時無特殊解毒劑，必要時可采取活性炭洗胃等輔助手段，并進行密切的觀察。

【貯藏方式】避光，密閉。

【藥代動力學】本品口服后吸收迅速，15-30分鐘可達血藥濃度峰值。除中樞神經(jīng)系統(tǒng)外，在體內(nèi)其他部位均有廣泛的分布。由于存在首過肝代謝和腸壁代謝，口服的生物利用度較低。本品幾乎全部在肝內(nèi)代謝。cyp3a4是細胞色素p-450參與多潘立酮n-去羥化作用主要形式。多潘立酮的半衰期約為7小時。通過尿液排泄總量約31%，糞便排泄總量約66%。

【有 效 期】24月

【包裝型號】15片/盒。

【批準文號】國藥準字h20090246

【執(zhí)行標準】中國藥典2010版

【生產(chǎn)廠家】廣東人人康藥業(yè)有限公司