奧利司他膠囊(雅塑)說明書

【藥品名稱】

通用名稱：奧利司他膠囊

商品名稱：奧利司他膠囊(雅塑)

英文名稱：orlistatcapsules

【成 份】

分子式：c29h86no5

分子量：495.73

【藥品成份】本品主要成份為奧利司他。其化學(xué)名為：（s）-2-甲酰氨-4-甲基-戊酸-（s）-1-{[（2s，3s）-3-己基-4-氧代-氧雜環(huán)丁基]甲基}十二烷基酯。

【主要作用/適應(yīng)癥】 用于肥胖或體重超重患者（體重指數(shù)≥24）的治療。

【性 狀】本品為膠囊劑，內(nèi)容物為白色或類白色顆?；蚍勰?。

【用量用法】成人：餐時或餐后1小時內(nèi)口服1粒。如果有一餐未進或食物中不含脂肪，則可省略一次服藥。

【規(guī)格包裝】0.12g*6s

【禁忌使用】慢性吸收不良綜合征、膽汁郁積癥患者禁用。

【不良反應(yīng)】1.常見不良反應(yīng)為：油性斑點，胃腸排氣增多，大便緊急感，脂肪（油）性大便，脂肪瀉，大便次數(shù)增多和大便失禁。隨膳食中脂肪成分增加，發(fā)生率也相應(yīng)增高。大部分病人用藥一段時間后可改善。2.較多出現(xiàn)的胃腸道急性反應(yīng)有：腹痛/腹部不適、胃腸脹氣、水樣便、軟便、直腸痛/直腸部不適、牙齒不適、牙齦不適。3.觀察到的其他少見不良事件有：上呼吸道感染、下呼吸道感染、流行性感冒、頭痛、月經(jīng)失調(diào)、焦慮、疲勞、泌尿道感染。4.使用奧利司他已有罕見的轉(zhuǎn)氨酶升高、堿性磷酸酶升高和重度肝炎的報告，并出現(xiàn)肝衰竭病例，其中部分患者需要進行肝移植或可直接導(dǎo)致死亡。奧利司他還有發(fā)生罕見過敏反應(yīng)的報道，主要的臨床表現(xiàn)為瘙癢、皮疹、蕁麻疹、血管神經(jīng)性水腫、支氣管痙攣和過敏反應(yīng)，出現(xiàn)大皰疹十分罕見。上市后監(jiān)測還發(fā)現(xiàn)有胰腺炎的報道。

【兒童用藥】遵醫(yī)囑。

【注意事項】1.第一次使用本品前應(yīng)咨詢醫(yī)師，治療期間應(yīng)定期到醫(yī)院檢查。尤其是伴發(fā)高血脂、高血壓、糖尿病和中度以上脂肪肝的病人，應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下結(jié)合其他藥物進行治療。2.不推薦體重指數(shù)低于24的人群使用本品。體重指數(shù)近似值的計算方法為體重/身高2（體重以千克為單位計算，身高以米為單位計算）。3.服用本品時應(yīng)盡量減少攝入脂肪含量高的食物。4.使用本品同時應(yīng)注意結(jié)合運動和控制飲食，才能達到良好效果。5.沒有證據(jù)證明本品加大用量后能增強療效，因此，請按推薦劑量服用，不要擅自增加用量。6.18歲以下兒童應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。7.孕婦及哺乳期婦女不宜使用本品。8.對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。9.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。10.請將本品放在兒童不能接觸的地方。11.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】遵醫(yī)囑。

【老年患者用藥】遵醫(yī)囑。

【藥物過量】尚不明確。

【藥物相互作用】1.本品可使維生素a、d和e的吸收減少。使用本品同時可加以補充。如正在服用含有維生素a、d和e的制劑（如一些復(fù)方維生素類制劑），應(yīng)在服用本品2小時后或在睡前服用。2.2型糖尿病患者可能需減少口服降糖藥（如磺酰脲類藥物）的劑量。3.本品與環(huán)孢素聯(lián)合用藥時可造成后者血漿濃度的降低。4.本品與胺碘酮合用時，可能導(dǎo)致后者吸收減少而降低療效。5.如與其他藥物同時使用可能發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。

【藥代動力學(xué)】尚不明確。

【藥理毒理】奧利司他膠囊是長效和強效的特異性胃腸道脂肪酶抑制劑，它通過與胃中的胃脂肪酶和小腸腔內(nèi)的胰脂肪酶的活性絲氨酸部位形成共價鍵，使酶失活，而發(fā)揮治療作用。失活的酶不能將食物中的脂肪（主要是甘油三酯）水解為可吸收的游離脂肪酸和單?；视?。未消化的甘油三酯不能被身體吸收，從而減少熱量攝入，控制體重。該藥并不通過全身吸收發(fā)揮藥效。

【包裝型號】鋁塑泡罩包裝，6粒盒。

【貯藏方式】密封、防潮。

【批準文號】國藥準字h20123131

【有 效 期】36月

【生產(chǎn)廠家】重慶植恩藥業(yè)有限公司