炔雌醇環(huán)丙孕酮片(仙琚)說明書

【藥品名稱】

??通用名稱：炔雌醇環(huán)丙孕酮片

??商品名稱：炔雌醇環(huán)丙孕酮片(仙琚)

【性 狀】本品為薄膜衣片，除去包衣后，顯白色或類白色。

【藥品成份】本品為復(fù)方制劑，其組份為2mg醋酸環(huán)丙孕酮和0.035mg炔雌醇。

【用量用法】口服，于每次月經(jīng)出血的第一天開始服藥，從藥盒中取出標(biāo)記該周星期的藥片始用，以后每天按順序服用，直至服完21片。隨后7日不服藥，即使月經(jīng)未停也要在第8日開始服下1盒藥，應(yīng)在每天大約相同的時(shí)間服藥。

【規(guī)格包裝】2mg:0.035mg*21s(仙琚)

【禁忌使用】乳腺癌、生殖器官癌等患者禁用，詳細(xì)內(nèi)容見說明書。

【不良反應(yīng)】常見的有惡心、嘔吐、頭痛、乳房痛、經(jīng)間少量出血等。詳細(xì)內(nèi)容見說明書。

【兒童用藥】炔雌醇環(huán)丙孕酮片不能用于兒童。

【注意事項(xiàng)】使用本品期間，如出現(xiàn)任何不良事件和/或不良反應(yīng)，請(qǐng)咨詢醫(yī)生。同時(shí)使用其它藥品，請(qǐng)告知醫(yī)生。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】炔雌醇環(huán)丙孕酮片禁用于妊娠期。如果服用炔雌醇環(huán)丙孕酮片期間發(fā)生妊娠，應(yīng)立即停藥。哺乳期也禁用炔雌醇環(huán)丙孕酮片。醋酸環(huán)丙孕酮可進(jìn)入哺乳婦女的乳汁。母體劑量的約0.2%可通過乳汁到達(dá)新生兒，相當(dāng)于約1g/kg的劑量。在哺乳期，母親每日的炔雌醇劑量的0.02%通過乳汁轉(zhuǎn)運(yùn)給新生兒。

【老年患者用藥】對(duì)年長(zhǎng)婦女沒有特殊的推薦劑量。或遵醫(yī)囑。

【藥物過量】沒有關(guān)于服藥過量造成的嚴(yán)重有害作用的報(bào)告。這種情況下可能發(fā)生的癥狀為：惡心、嘔吐以及在年輕女孩有輕微的陰道出血。沒有解毒藥物，進(jìn)一步處理為對(duì)癥治療。

【藥物相互作用】雌孕激素聯(lián)合應(yīng)用藥物如炔雌醇環(huán)丙孕酮片與其它藥物相互作用，可引起突破性出血和/或避孕失敗。下列相互作用已見于文獻(xiàn)報(bào)道。肝代謝：誘導(dǎo)微粒體酶產(chǎn)生的藥物可以通過造成性激素清除增加而發(fā)生藥物相互作用。（如乙內(nèi)酰脲、巴比妥酸鹽、撲米酮、卡馬西平和利福平；懷疑的藥物有奧卡西平、托吡酯、非爾氨酯、ritonavir、灰黃霉素，以及含有st.john.swort的產(chǎn)品。

【藥代動(dòng)力學(xué)】醋酸環(huán)丙孕酮吸收口服醋酸環(huán)丙孕酮后吸收迅速而且完全。單次服藥約1．6小時(shí)后達(dá)到血清峰濃度15ng／ml。生物利用度約為88％。分布醋酸環(huán)丙孕酮幾乎專一性地與血清白蛋白結(jié)合。血藥總含量中僅有3．5％-4．0％以游離類固醇的形式存在。炔雌醇造成的性激素結(jié)合球蛋白(shbg)的增加并不影響醋酸環(huán)丙孕酮的血清蛋白結(jié)合。酸環(huán)丙孕酮的表現(xiàn)分布容積約為986+/-437l。代謝醋酸環(huán)丙孕酮幾乎能完全代謝。發(fā)現(xiàn)的血漿主要代謝產(chǎn)物為15β-oh-cpa，它是通過細(xì)胞色素p450酶cyp3a4形成。

【藥理毒理】藥效學(xué)特性由皮脂腺和毛囊組成的毛囊皮脂腺單位是對(duì)雄激素敏感的一個(gè)皮膚組成部分，痤瘡，脂溢性皮炎，婦女多毛癥和雄激素性脫發(fā)都是這—靶器官異常而造成的臨床表現(xiàn)，可能的原因是其敏感性增加或雄激素的血清濃度增高。炔雌醇環(huán)丙孕酮片中所含的兩種成份都會(huì)對(duì)高雄激素狀態(tài)產(chǎn)生有益的影響：醋酸環(huán)丙孕酮是雄激素在受體水平的競(jìng)爭(zhēng)性拮抗劑，可以對(duì)靶細(xì)胞的雄激素合成產(chǎn)生抑制效應(yīng)，并可通過抗促性腺效應(yīng)來降低雄激素的血液濃度；其抗促性腺效應(yīng)又被炔雌醇所增強(qiáng)，炔雌醇還上調(diào)了血漿中的性激素結(jié)合球蛋白(shbg)的合成。

【包裝型號(hào)】21s/盒。

【貯藏方式】密封。

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字h20065479

【有 效 期】36月

【生產(chǎn)廠家】浙江仙琚制藥股份有限公司