奧美拉唑腸溶膠囊(輔仁)說(shuō)明書(shū)

【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：奧美拉唑腸溶膠囊

商品名稱(chēng)：奧美拉唑腸溶膠囊

英文名稱(chēng)：omeprazoleentericcapsules

【成 份】

化學(xué)名：5-甲氧基-2-{[(4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基)-甲基]-亞砜}-1h-苯并咪唑

分子式：c17h19n3o3s

分子量：345.42

【藥品成份】奧美拉唑，其化學(xué)名為5-甲氧基-2-{[(4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基)-甲基]-亞砜}-1h-苯并咪唑。

【主要作用/適應(yīng)癥】 本品適用于胃潰瘍﹑十二指腸潰瘍﹑應(yīng)激性潰瘍﹑反流性食管炎和卓-艾綜合征（胃泌素瘤）。

【性 狀】本品的內(nèi)容物為白色或類(lèi)白色腸溶顆粒或小丸。

【用量用法】口服，不可咀嚼。1、消化性潰瘍：一次20mg(一次1粒)，一日1-2次。每日晨起吞服或早晚各一次，胃潰瘍療程通常為4-8周，十二指腸潰瘍療程通常2-4周。2、反流性食管炎：一次20-60mg(一次1-3粒)，一日1-2次。晨起吞服或早晚各一次，療程通常為4-8周。3、卓-艾綜合征：一次60mg(一次3粒)，一日1次，以后每日總劑量可根據(jù)病情調(diào)整為20-120mg(1-6粒)，若一日總劑量需超過(guò)80mg(4粒)時(shí)，應(yīng)分為兩次服用。

【規(guī)格包裝】20mg*14s

【禁忌使用】對(duì)本品過(guò)敏者和嚴(yán)重腎功能不全者及嬰幼兒禁用。

【不良反應(yīng)】奧美拉唑腸溶膠囊耐受性良好、常見(jiàn)不良反應(yīng)是腹瀉、頭痛、惡心。腹痛、胃腸脹氣及便秘。偶見(jiàn)血清氨基轉(zhuǎn)移酶(alt，ast)增高。皮疹。眩暈、嗜睡、失眠等。這些不良反應(yīng)通常是輕微的?？勺詣?dòng)消失。與劑量無(wú)關(guān)。長(zhǎng)期治療未見(jiàn)嚴(yán)重的不良反應(yīng)。但在有些病例中可發(fā)生胃煔膜細(xì)胞增生和萎縮性胃炎。

【兒童用藥】尚無(wú)兒童用藥經(jīng)驗(yàn)，嬰幼兒禁用。

【注意事項(xiàng)】1.治療胃潰瘍時(shí),應(yīng)首先排除潰瘍性胃癌的可能,因用本品治療可減輕其癥狀,從而延誤治療。2.肝腎功能不全者慎用。3.本品為腸溶膠囊,服用時(shí)注意不要嚼碎,以免藥物在胃內(nèi)過(guò)早釋放而影響療效。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】雖然動(dòng)物實(shí)驗(yàn)表明，本品無(wú)胎兒毒性或致畸作用，但對(duì)孕婦一般不用，對(duì)哺乳期婦女也應(yīng)慎用。

【老年患者用藥】尚不明確。

【藥物過(guò)量】1.本品抑制胃酸分泌的作用強(qiáng)，時(shí)間長(zhǎng)，為防止抑酸過(guò)分，在一般消化性潰瘍等病時(shí)，不建議大劑量長(zhǎng)期應(yīng)用(卓-艾氏綜合征時(shí)例外)。2.對(duì)鼠進(jìn)行的毒理學(xué)研究顯示：長(zhǎng)期大劑量服用，引起胃內(nèi)腸嗜鉻樣細(xì)胞增生和類(lèi)癌瘤變。

【藥物相互作用】本品可延緩經(jīng)肝臟代謝藥物在體內(nèi)的消除，如安定、苯妥英鈉，華法令、硝苯啶等，當(dāng)本品和上述藥物一起使用時(shí)，應(yīng)減少后者的用量。

【藥代動(dòng)力學(xué)】1.口服本品后，經(jīng)小腸吸收，1小時(shí)內(nèi)起效，0.5～3.5小時(shí)血藥濃度達(dá)峰值，作用持續(xù)24小時(shí)以上?？煞植嫉礁?、腎、胃、十二指腸、甲狀腺等組織，且易透過(guò)胎盤(pán)。2.通常單劑量生物利用度約35%，多劑量可增至約60%，血漿蛋白結(jié)合率為95%～96%，血漿半衰期為0.5～1小時(shí)，慢性肝病患者為3小時(shí)。3.本品在體內(nèi)經(jīng)肝臟微粒體細(xì)胞色素p450氧化酶系統(tǒng)代謝，代謝物的80%經(jīng)尿排泄，其余由膽汁分泌后從糞便排泄。

【藥理毒理】本品為脂溶性弱堿性藥物，易濃集于酸性環(huán)境中，因此口服后可特異地分布于胃黏膜壁細(xì)胞的分泌小管中，并在此高酸環(huán)境下轉(zhuǎn)化為亞磺酰胺的活性形式，然后通過(guò)二硫鍵與壁細(xì)胞分泌膜中的h+-k+-atp酶(又稱(chēng)質(zhì)子泵)的巰基呈不可逆性的結(jié)合，生成亞磺酰胺與質(zhì)子泵的復(fù)合物，從而抑制該酶活性，阻斷胃酸分泌的最后步驟，因此本品對(duì)各種原因引起的胃酸分泌具有強(qiáng)而持久的抑制作用。

【包裝型號(hào)】聚酰胺-鋁箔-聚氯乙烯泡罩包裝,20mg×14粒/盒。

【貯藏方式】遮光密封，干燥保存。

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字h20074063

【有 效 期】24月

【生產(chǎn)廠家】輔仁藥業(yè)集團(tuán)有限公司