奧美拉唑腸溶膠囊(金奧康)說明書

【藥品名稱】

通用名稱：奧美拉唑腸溶膠囊

商品名稱：奧美拉唑腸溶膠囊(金奧康)

英文名稱：omeprazoleentericcapsules

【成 份】

化學(xué)名：5-甲氧基-2-﹛[（4-甲氧基-3，5-二甲基-2-吡啶基）-甲基]-亞磺?；y-1h苯并咪唑

分子式：c17h19n3o3s

分子量：345.42

【藥品成份】本品主要成份為：奧美拉唑。

【主要作用/適應(yīng)癥】 適用于胃潰瘍、十二指腸潰瘍、應(yīng)激性潰瘍、反流性食管炎和卓-艾綜合征（胃泌素瘤）。

【性 狀】本品內(nèi)容物為白色或類白色腸溶小丸或顆粒。

【用量用法】口服，不可咀嚼。1、消化性胃潰瘍：一次20mg（一次1粒），一日1～2次。每日晨起吞服或早晚各一次，胃潰瘍療程通常為4～8周，十二指腸潰瘍療程通常2～4周。2、返流性食道炎：一次20～60mg（一次1～3粒），一日1～2次。晨起吞服或早晚各一次，療程通常為4～8周。3、卓-艾氏綜合征：一次60mg（一次3粒），一日1次，以后每日總劑量可根據(jù)病情調(diào)整為20～120mg（1～6粒）。若一日總劑量需超過80mg（4粒）時，應(yīng)分兩次服用。

【規(guī)格包裝】10mg*14粒/盒

【禁忌使用】對本品過敏者、嚴重腎功能不全者及嬰幼兒禁用。

【不良反應(yīng)】本品耐受性較好，不良反應(yīng)可能包括：1、消化系統(tǒng)：可有口干、輕度惡心、嘔吐、腹脹、便秘、腹瀉、腹痛等；丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（alt）、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ast）和膽紅素可有升高，一般是輕微和短暫的，大多不影響治療。另外國外資料報道在長期使用奧美拉唑治療的患者的胃體活檢標本中可觀察到胃粘膜細胞增生或萎縮性胃炎的表現(xiàn)。2、神經(jīng)精神系統(tǒng)：可有感覺異常、頭暈、頭痛、嗜睡、失眠、外周神經(jīng)炎等。3、代謝/內(nèi)分泌系統(tǒng)：長期應(yīng)用奧美拉唑可導(dǎo)致維生素b12缺乏。4、其他：可有皮疹、男性乳房發(fā)育、溶血性貧血等。

【兒童用藥】尚無兒童用藥經(jīng)驗，嬰幼兒禁用。

【注意事項】1、腎功能不全及嚴重肝功能不全者慎用。2、藥物對診斷的影響：①奧美拉唑可抑制胃酸分泌，使胃內(nèi)ph值升高，反饋性地使胃粘膜中的g細胞分泌促胃泌素，從而使血中促胃泌素水平升高；②奧美拉唑可使13c-尿素呼氣試驗（ubt）結(jié)果出現(xiàn)假陰性，其機制可能是奧美拉唑?qū)τ拈T螺桿菌（hp）有直接或間接的抑制作用。臨床上應(yīng)在奧美拉唑治療后至少4周才能進行13c-尿素呼氣試驗。3、用藥前后及用藥時應(yīng)當檢查或監(jiān)測的項目：①療效監(jiān)測。治療消化性潰瘍時，應(yīng)進行內(nèi)鏡檢查了解潰瘍是否愈合；治療hp相關(guān)的消化性潰瘍時，可在治療完成后4～6周進行ubt試驗，以了解hp是否已根除；治療卓-艾綜合征時，應(yīng)檢測基礎(chǔ)胃酸分泌值是否小于10meq/h（即治療目標）。②毒性監(jiān)測。應(yīng)定期檢查肝功能；長期服用者，應(yīng)定期檢查胃粘膜有無腫瘤樣增生，用藥超過3年者還應(yīng)監(jiān)測血清維生素b12水平。4、治療胃潰瘍時，應(yīng)首先排除癌癥的可能后才能使用本藥。因用本藥治療可減輕其癥狀，從而延誤治療。5、為防止抑酸過度，在治療一般消化性潰瘍時，建議不要長期大劑量地使用本藥（卓-艾綜合征時除外）

【孕婦及哺乳期婦女用藥】雖然本品在動物實驗中無致畸作用，但孕婦一般禁用，哺乳期婦女也應(yīng)慎用。

【老年患者用藥】老年人一般使用本藥不需要調(diào)整劑量，但應(yīng)慎用。

【藥物過量】1、用藥過量的表現(xiàn)包括：視物不清、意識模糊、出汗、嗜睡、口干、顏面潮紅、頭痛、惡心、心動過速或心律不齊等。2、用藥過量的處理：主要為對癥和支持治療。奧美拉唑不易被透析，如果意外過量服用應(yīng)立即處理。

【藥物相互作用】1、奧美拉唑可使胃內(nèi)呈堿性環(huán)境，使酮康唑和伊曲康唑等藥物的吸收下降。2、當奧美拉唑與克拉霉素或紅霉素合用時，它們的血藥濃度會上升。但與甲硝唑或阿莫西林合用時，無相互作用。3、奧美拉唑具有酶抑制作用，與經(jīng)肝臟細胞色素p450系統(tǒng)（cyp2c19）代謝的藥物如雙香豆素、華法林、地西泮、苯妥英鈉等合用時，可使后者的半衰期延長，代謝緩慢。4、奧美拉唑的抑酸作用可影響鐵劑吸收。5、奧美拉唑可改變胃內(nèi)ph值，從而使緩釋和控釋制劑受到破壞，藥物溶出加快。6、奧美拉唑與其它藥物相互作用研究表明，每日口服奧美拉唑20～40mg不影響其他相關(guān)的cyp同功酶，與下列酶底物無代謝性相互作用，如cyp1a2（咖啡因、非那西丁、茶堿）、cyp2c9（s-華法林、吡羅昔康、雙氯芬酸和萘普生）、cyp2d6（美托洛爾、普萘洛爾）、cyp2e1（乙醇）和cyp3a（利多卡因、奎尼丁、雌二醇、布地奈德）。

【藥代動力學(xué)】口服本品后，經(jīng)小腸吸收，1小時內(nèi)起效，0.5～3.5小時血藥濃度達峰值，作用持續(xù)24小時以上，可分布到肝、腎、胃、十二指腸、甲狀腺等組織，且易透過胎盤。通常單劑量生物利用度約35%，多劑量生物利用度增至約60%，血漿蛋白結(jié)合率為95%～96%，血漿半衰期為0.5～1小時，慢性肝病患者為3小時。本品在體內(nèi)經(jīng)肝微粒體細胞色素p450氧化酶系統(tǒng)代謝，代謝物的約80%經(jīng)尿排泄，其余由膽汁分泌后從糞便排泄。

【藥理毒理】質(zhì)子泵抑制劑。本品為脂溶性弱堿性藥物，易濃集于酸性環(huán)境中，因此口服后可特異地分布于胃黏膜壁細胞的分泌小管中，并在此高酸環(huán)境下轉(zhuǎn)化為亞磺酰胺的活性形式，然后通過二硫鍵與壁細胞分泌膜中的h+,k+-atp酶（又稱質(zhì)子泵）的巰基不可逆性的結(jié)合，生成亞磺酰胺與質(zhì)子泵的復(fù)合物，從而抑制該酶活性，阻斷胃酸分泌的最后步驟，因此本品對各種原因引起的胃酸分泌具有強而持久的抑制作用。

【包裝型號】10mg*14粒/盒。

【貯藏方式】密封。

【批準文號】國藥準字h20056062

【有 效 期】24月

【生產(chǎn)廠家】浙江金華康恩貝生物制藥有限公司