米諾地爾搽劑(斯必申)說明書

【藥品名稱】

通用名稱：米諾地爾搽劑

商品名稱：米諾地爾搽劑(斯必申)

英文名稱：solutionofminoxidil

【成 份】

分子式：c9h15n5o

分子量：209.25

【藥品成份】每瓶含米諾地爾2.0g，輔料為乙醇、丙二醇、異地酸二鈉。

【主要作用/適應(yīng)癥】 本品用于治療男性型禿發(fā)和斑禿。

【性 狀】本品為無色至淡黃色的澄清液體。

【用量用法】局部外用，每次1ml(含米諾地爾20mg)，涂于頭部患處，從患處的中心開始涂抹，并用手按摩3-5分鐘。不管患處的大小如何，均使用該劑量。每天的總用量不得超過2ml。。本品應(yīng)在頭發(fā)和頭皮完全干燥時(shí)使用。使用本品后，應(yīng)清洗雙手。

【規(guī)格包裝】100ml（斯必申）

【禁忌使用】對米諾地爾或本品其它任何一種成分過敏者禁用。

【不良反應(yīng)】本品臨床上常見的不良反應(yīng)是頭皮的輕度皮炎。偶有報(bào)道使用本品后可有下列不良反應(yīng)，但其與使用的因果關(guān)系尚不明確。這些不良反應(yīng)包括刺激性皮炎(紅腫、皮屑和灼痛)，輕度紅斑、瘙癢、非特異性過敏反應(yīng)，風(fēng)團(tuán)、過敏性鼻炎、面部腫脹、過敏、氣短、頭痛、神經(jīng)炎、頭暈、暈厥、眩暈、水腫、胸痛、血壓變化、心悸和脈搏頻率變化。

【兒童用藥】18歲以下的病人使用米諾地爾溶液的安全性和有效性尚未建立。

【注意事項(xiàng)】1.病人在考慮使用米諾地爾溶液治療前必須進(jìn)行病史和身體檢查。醫(yī)生必須確定患者具有正常的頭皮。2.盡管米諾地爾溶液的臨床試驗(yàn)沒有證據(jù)顯示吸收的米諾地爾足以導(dǎo)致全身作用，但部分米諾地爾會(huì)被皮膚吸收并可能存在心動(dòng)過速，心絞痛或增強(qiáng)由胍乙啶引起的直立性低血壓。3.原有心臟病病史的患者應(yīng)當(dāng)意識(shí)到使用米諾地爾溶液可能病情惡化。4.使用本品時(shí)，應(yīng)注意觀察由米諾地爾引起的全身作用的一些征兆。一旦發(fā)生全身作用或嚴(yán)重的皮膚病反應(yīng)，患者應(yīng)停止使用本品，并與醫(yī)生聯(lián)系。5.本品可能會(huì)灼傷和刺激眼部。如發(fā)生藥液接觸敏感表面(眼，擦傷的皮膚，粘膜)時(shí)，應(yīng)當(dāng)用大量的冷水沖洗該區(qū)域。6.意外使用本品會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的不良反應(yīng)。應(yīng)將本品放置在遠(yuǎn)離小孩能拿到的地方。7.伴有皮膚病或那些同時(shí)使用局部皮質(zhì)甾醇或其它皮膚用品的患者使用5%米諾地爾溶液的效果尚不明確。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】米諾地爾溶液對妊娠的作用未知。妊娠期和哺乳期婦女應(yīng)慎用。

【老年患者用藥】65歲以上的病人使用米諾地爾溶液的安全性和有效性尚未建立。

【藥物過量】偶而攝入米諾地爾溶液可產(chǎn)生與米諾地爾的舒血管作用相關(guān)的全身反應(yīng)。藥物過量的癥狀和體征極象伴隨液體潴留、低血壓和心動(dòng)過速等癥狀的心血管反應(yīng)。液體潴留可通過合適的利尿藥治療。心動(dòng)過速可通過服用β-腎上腺素阻滯劑來控制。低血壓和癥狀可通過靜注生理鹽水來治療。擬交感神經(jīng)藥如去甲腎上腺素、腎上腺素應(yīng)避免使用，因?yàn)樗鼈儠?huì)過度刺激心臟活性。

【藥物相互作用】目前尚不清楚使用米諾地爾溶液是否伴隨藥物的相互作用。雖然沒有臨床證明，但在同時(shí)服用外周舒血管藥的病人中仍可能存在體位性低血壓。

【藥代動(dòng)力學(xué)】我國目前尚缺乏本品詳細(xì)的藥代動(dòng)力學(xué)研究資料。據(jù)國外研究資料(rogainetm)說明書介紹，米諾地爾溶液皮膚局部應(yīng)用后，米諾地爾經(jīng)皮膚的吸收很差，而米諾地爾片口服給藥后，其經(jīng)胃腸道幾乎可被完全吸收。2%米諾地爾溶液每1ml劑量，可輸送20mg米諾地爾到皮膚，結(jié)果大約有0.28mg米諾地爾被吸收。5%米諾地爾溶液每1ml劑量，可輸送50mg米諾地爾到皮膚，結(jié)果大約有0.70mg米諾地爾被吸收。此吸收效應(yīng)是否伴隨皮膚疾病未知。米諾地爾溶液局部給藥后，米諾地爾的血漿濃度由藥物的經(jīng)皮吸收速率控制。停止局部應(yīng)用米諾地爾溶液后，體內(nèi)吸收的米諾地爾大約95%可在4天內(nèi)被清除。局部應(yīng)用rogainetm后，所吸收的米諾地爾的代謝，轉(zhuǎn)化尚不完全清楚，但口服給藥吸收的米諾地爾主要通過葡萄糖醛酸與哌啶環(huán)上的n-氧位結(jié)合，轉(zhuǎn)化為極性更強(qiáng)的產(chǎn)物，代謝物的藥理作用小于米諾地爾。米諾地爾不會(huì)和血漿蛋白結(jié)合，且它的腎清除率與腎小球的濾過率有關(guān)。米諾地爾不能通過血腦屏障。米諾地爾和它的代謝產(chǎn)物主要經(jīng)腎排泄。

【藥理毒理】藥理作用：米諾地爾是一種周圍血管舒張藥，局部長期使用時(shí)，可刺激男性型脫發(fā)和斑禿患者的毛發(fā)生長。本品治療脫發(fā)的確切機(jī)理尚不清楚，可能與擴(kuò)張皮下血管，改善毛囊周圍的微循環(huán)有關(guān)。臨床研究表明，血壓正常及未經(jīng)過治療的高血壓病人局部使用時(shí)，沒有顯示出由于米諾地爾吸收而引起的全身作用。毒理研究：目前尚無本品動(dòng)物毒理研究資料。

【包裝型號(hào)】液體藥用塑料瓶，100ml/瓶/盒。

【貯藏方式】遮光，密封，置陰涼處

【批準(zhǔn)文號(hào)】國藥準(zhǔn)字h20052642

【有 效 期】36月

【生產(chǎn)廠家】四川美大康華康藥業(yè)有限公司