鹽酸布替萘芬乳膏(龍潤(rùn))說(shuō)明書(shū)

【藥品名稱】

??通用名稱：鹽酸布替萘芬乳膏

??商品名稱：鹽酸布替萘芬乳膏

??英文名稱：butenafinehydrochloridecream

【成 份】

??分子式：c23h27n·hcl

??分子量：353.93

【藥品成份】本品主要成分為鹽酸布替萘芬，其化學(xué)名稱為n-[4-(1,1-二甲基乙基)芐基]-n-甲基-1-萘甲胺鹽酸鹽。

【規(guī)格包裝】7g

【性 狀】本品為乳劑型基質(zhì)的白色軟膏。

【不良反應(yīng)】1．在對(duì)照研究中，本品主要不良反應(yīng)為皮膚反應(yīng)，包括灼燒、刺痛及癥狀加重等，發(fā)生率約為1％。2．在非對(duì)照研究中，本品最多的不良反應(yīng)為接觸性皮炎、紅斑、刺激、瘙癢等，發(fā)生率不到2％。

【用量用法】外用，每次適量涂抹于患處，覆蓋感染部位及其周圍皮膚。用于足趾癬時(shí)，一天二次，連用7天或一天一次，連用4周（兩個(gè)獨(dú)立的研究資料表明7天療程的療效較4周的療效低，但差異的臨床意義尚不清楚。因此，對(duì)于病情可能惡化的與足裂有關(guān)的下肢細(xì)菌性蜂窩組織炎患者，應(yīng)特別考慮療程對(duì)療效的影響）。用于體癬、股癬時(shí)，一天一次，連用2周。

【注意事項(xiàng)】1．患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。用手涂抹該藥于患處后，須洗干凈，避免該藥接觸眼、鼻、口和其他粘膜。本品僅供外用，勿口服。2．如果在沐浴后使用本品，應(yīng)徹底擦干患處后再使用本品。3．即使癥狀已緩解，也應(yīng)按照醫(yī)生要求堅(jiān)持用藥到療程結(jié)束。若在療程結(jié)束時(shí)癥狀仍無(wú)緩解或用藥不久癥狀加重，請(qǐng)通知醫(yī)生。4．若用藥部位出現(xiàn)炎癥加重、發(fā)紅、瘙癢、灼燒感、起皰、腫大等癥狀，請(qǐng)通知醫(yī)生。5．除非醫(yī)生要求，應(yīng)避免使用膠布等將患處密閉。6．請(qǐng)按規(guī)定適應(yīng)癥選用本品，本品不能用于治療其他疾病。

【禁忌使用】對(duì)鹽酸布替萘芬過(guò)敏者禁用。

【老年患者用藥】目前尚未發(fā)現(xiàn)老年患者在使用本品時(shí)須特別注意的問(wèn)題。

【兒童用藥】目前尚無(wú)12歲以下的兒童用藥的安全性和有效性研究資料。12～16歲兒童患者使用本品時(shí)，可參照成年人的用法與用量來(lái)使用。

【藥物相互作用】目前尚缺乏本品與其他藥物相互作用的詳細(xì)研究資料。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】動(dòng)物試驗(yàn)表明該藥無(wú)生殖毒性，還未對(duì)孕婦使用該藥進(jìn)行系統(tǒng)研究。因動(dòng)物試驗(yàn)不能完全預(yù)測(cè)人的情況，故孕婦應(yīng)僅在必需時(shí)使用。由于目前不清楚該藥是否隨乳汁分泌，故哺乳期婦女應(yīng)慎用。

【藥理毒理】本品為苯甲胺衍生物，其作用機(jī)理與烯丙胺類抗真菌藥相似，可能是通過(guò)抑制角鯊烯的環(huán)氧化而阻斷真菌細(xì)胞膜的必需成分-麥角甾醇的生物合成。體外試驗(yàn)和感染臨床研究（在適應(yīng)癥范圍內(nèi)）結(jié)果均表明本品對(duì)以下微生物的多數(shù)菌株均表現(xiàn)出抗真菌活性：絮狀表皮癬菌、石膏樣癬菌、紅色癬菌和斷發(fā)癬菌。

【藥物過(guò)量】目前尚未見(jiàn)有過(guò)量使用的報(bào)道。

【貯藏方式】密封。

【藥代動(dòng)力學(xué)】據(jù)physician'sdeskreference（54版）介紹，在一項(xiàng)對(duì)健康受試者進(jìn)行的為期14天的對(duì)比研究中，將6克1％鹽酸布替萘芬乳膏涂抹于7名受試者的背部皮膚（3，000cm[sup]2[/sup]），一天一次；同時(shí)，將20克1％鹽酸布替萘芬乳膏該藥涂抹于另12名受試者的手臂、軀干、腹股溝（10，000cm[sup]2[/sup]），一天一次。研究結(jié)果表明，用約14天后，6克劑量組鹽酸布替萘芬平均血藥峰濃度（cmax）為1.4±0.8ng/ml，相應(yīng)的血藥濃度達(dá)峰時(shí)間（tmax）為15±8小時(shí)，平均auc0-24h為23.9±11.3ng.hr/ml；對(duì)20克劑量組，鹽酸布替萘芬平均血藥峰濃度（cmax）為5.0±2.0ng/ml，相應(yīng)的血藥濃度達(dá)峰時(shí)間（tmax）為6±6小時(shí)，平均auc0-24h為87.8±45.3ng.hr/ml；血漿鹽酸布替萘芬消除相呈雙相型，估算的計(jì)其半衰期約為35小時(shí)到大于150小時(shí)；最后一次給藥后72小時(shí)，6克劑量組血藥濃度降為0.3±0.2ng/ml，12克劑量組血藥濃度降為1.1±0.9ng/ml；最后一次給藥后7天后，鹽酸布替萘芬血藥濃度降到很低，6克劑量組的維持濃度為0.1±0.2ng/ml，12克劑量組的維持濃度為0.7±0.5ng/ml；由皮膚吸收進(jìn)入循環(huán)系統(tǒng)的鹽酸布替萘芬總量目前還未測(cè)定，尿中代謝物為叔丁基側(cè)鏈羥化產(chǎn)物。

【有 效 期】24月

【包裝型號(hào)】7g/支。

【生產(chǎn)廠家】云南龍潤(rùn)藥業(yè)有限公司

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字h20040790