那氟沙星乳膏(揚子江)說明書

【藥品名稱】

??通用名稱：那氟沙星乳膏

??商品名稱：那氟沙星乳膏

??英文名稱：nadifloxacincream

【成 份】

??分子式：c19h21fn2o4

??分子量：360.39

【藥品成份】本品主要成分為那氟沙星?；瘜W名稱：（）-9-氟-6，7-二氫-8-（4-羥基-1-哌啶基）-5-甲基-1-氧代-1h，5h-苯并〔i，j〕喹嗪-2-羧酸。

【規(guī)格包裝】10g:0.1g

【性 狀】本品為白色或類白色軟膏。

【不良反應】本品不良反應較少，少數(shù)病人有皮膚瘙癢、刺激感、潮紅、丘疹、面部發(fā)熱、接觸性皮炎、皮膚干燥，上述不良反應的發(fā)生率小于1%。

【用量用法】本品適量，1日2次，于清潔患處后涂于患部。

【注意事項】1.為防止出現(xiàn)耐藥菌株，本品在治療痤瘡4周內，治療毛囊炎1周內無效時應停用；另外在痤瘡、炎癥性皮疹消失后也應停止使用。2.本品只限皮膚使用，眼角膜、結膜請勿使用。

【禁忌使用】1.對本品過敏者。2.不能用于角膜、結膜。

【老年患者用藥】尚不明確。

【兒童用藥】未成熟兒、新生兒、嬰兒、幼兒用藥的安全性尚未明確。

【藥物相互作用】與已有的新抗菌藥之間未見交叉耐藥性。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠及相關人群用藥的安全性尚未明確。

【藥理毒理】那氟沙星為dna拓撲異構酶抑制劑，通過阻礙細菌dna的復制而起殺菌作用。本品對痤瘡丙酸桿菌、表皮葡萄球菌、革蘭氏陽性菌、革蘭氏陰性菌及厭氧菌有較強抗菌活性，且抗菌譜廣；本品對mrsa耐藥和不耐藥的金黃色葡萄球菌有同樣抗菌活性；對產b-內酰胺酶的細菌有良好抗菌活性；本品與已有的新抗菌藥間未發(fā)現(xiàn)有交叉耐藥性。體內試驗顯示，本品對皮下感染表皮葡萄球菌等細菌的小鼠模型有較好的治療效果。毒理研究遺傳毒性：本品組氨酸缺陷型傷寒沙門氏菌和大腸桿菌回復突變試驗、chl細胞染色體畸變試驗結果均為陰性，小鼠微核試驗結果為陽性。生殖毒性：雄鼠于交配前63天至整個交配期，雌鼠于交配前14天至妊娠第7天皮下注射本品劑量達75mg/kg/天，除局部刺激、雄鼠體重增長緩慢和盲腸重量增加外，未見對親代生育力及胎仔存活、內臟和骨骼發(fā)育等產生明顯影響。雌性大鼠妊娠第7-17天皮下注射本品75mg/kg/天，可使胎仔體重減少、胎盤重量減輕，無毒性反應劑量為15mg/kg/天。雌性大鼠在圍產期皮下注射本品劑量達75mg/kg/天，未見對母鼠及子代產生不良影響。

【藥物過量】尚不明確。

【貯藏方式】密封。

【藥代動力學】在健康人背部用本品10g單次涂抹后的最高血漿濃度為1.7ng/ml，半衰期為19.4小時。涂抹本品后48小時，尿中的排泄率為0.09%。本品5g一日2次，連續(xù)7日反復涂抹后的血漿濃度在第5日以后基本保持不變，最后1次涂抹后的血漿濃度在涂抹后8小時達到最高血漿濃度為4.1ng/ml，半衰期為23.2小時，第7日尿中的排泄率為0.16%。

【有 效 期】24月

【包裝型號】每盒10克。

【生產廠家】揚子江藥業(yè)集團有限公司

【批準文號】國藥準字h20070063