天麻素膠囊(制藥)說明書

【藥品名稱】

??通用名稱：天麻素膠囊

??商品名稱：天麻素膠囊

【成 份】

??化學名：4-羥甲基苯-β-d-吡喃葡萄糖苷半水合物

??分子式：c13h18o7.1/2h2o

??分子量：295.29

【藥品成份】本品主要成份為天麻素。

【規(guī)格包裝】50mg*12s

【性 狀】本品為膠囊劑，內(nèi)裝白色顆?；蚍勰?。

【不良反應(yīng)】少數(shù)病人出現(xiàn)口鼻干燥、頭昏、胃不適等癥狀，但不致影響病人接受用藥，也無需特殊處理。

【用量用法】口服，每次50mg～100mg（1～2粒），一日3次。

【注意事項】當藥品性狀發(fā)生改變時禁止使用。

【禁忌使用】對本品過敏者禁用。

【老年患者用藥】尚不明確。

【兒童用藥】尚不明確。

【藥物相互作用】尚不明確。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚不明確。

【藥理毒理】藥理：藥理實驗表明天麻素可恢復大腦皮質(zhì)興奮與抑制過程間的平衡失調(diào)，具有鎮(zhèn)靜、安眠和鎮(zhèn)痛等中樞抑制作用。毒理：急性毒性實驗：小鼠口服或尾靜脈注射天麻素，劑量用到5000mg/kg，觀察3天，未見中毒及死亡。亞急性毒性實驗：犬及小鼠給藥4～6天后，經(jīng)血液化驗，對紅細胞、白細胞及血小板計數(shù)無影響。血液化驗測定對谷丙轉(zhuǎn)氨酶、非蛋白質(zhì)及膽固醇均無影響。用動物的心、肺、脾、肝、腎、胃及腸作組織切片鏡檢，未見細胞變性。以上結(jié)果表明，天麻素對造血系統(tǒng)、肝、腎功能及血酯均無影響。

【藥物過量】尚不明確。

【貯藏方式】密封。

【藥代動力學】本品吸收迅速，2小時后胃腸道僅存給藥劑量的5.2%，血藥濃度上升很快，t1/2α為6分鐘，在1小時前后維持較高水平，消除半衰期為7.47小時。在體內(nèi)分布以腎最高，其次為肝、肺、心、脾及腦。主要從中尿排出，從尿、糞便及膽汁排出的總量為給藥劑量的76.9%，其中尿排出97%，主要在前2小時，膽汁和糞便排出很少。

【有 效 期】24月

【包裝型號】50mg*12s/盒。

【生產(chǎn)廠家】昆明制藥集團股份有限公司

【批準文號】國藥準字h20013044