硝酸咪康唑陰道軟膠囊(伊貝爾)說明書

【藥品名稱】

通用名稱：硝酸咪康唑陰道軟膠囊

商品名稱：硝酸咪康唑陰道軟膠囊

英文名稱：miconazolenitratevaginalsoftcapsules

【性 狀】本品為乳白色卵圓形軟殼膠囊劑，內(nèi)容物為脂溶性基質(zhì)制成的白色軟膏。

【藥品成份】本品每粒含主要成份硝酸咪康唑，輔料為液狀石蠟、凡士林、大豆卵磷脂。囊殼含有明膠、甘油、二氧化鈦、對(duì)羥基苯乙酸鈉和對(duì)羥基苯丙酸鈉。

【規(guī)格包裝】0.4g*4s

【主要作用/適應(yīng)癥】 局部治療外陰陰道念珠菌病和革蘭陽性細(xì)菌引起的雙重感染。

【不良反應(yīng)】1．偶見過敏反應(yīng)．多數(shù)較輕微。常見的不良反應(yīng)是局部刺激、瘙癢和灼熱感，尤其在治療開始時(shí)。盆腔痙攣、蕁麻疹、皮膚丘疹也有發(fā)生。2．非常罕見的不良反應(yīng)有：血管神經(jīng)性水腫、濕疹、陰道刺激、陰道分泌物和給藥部位不適。

【用量用法】陰道給藥，洗凈后將本品置于陰道深處。最好以仰臥姿勢(shì)或其他舒適的姿勢(shì)用藥。睡前1粒，1粒一療程。一般用藥一次即可。

【注意事項(xiàng)】1、孕婦及哺乳期婦女慎用。2、避免接觸眼睛，切忌口服。3、嚴(yán)重感染者請(qǐng)?jiān)卺t(yī)生指導(dǎo)下使用。4、無性生活史的女性應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。5、用藥期間注意個(gè)人衛(wèi)生，防止重復(fù)感染，避免房事。6、給藥時(shí)應(yīng)洗凈雙手或戴指套或手套。7、用藥部位如有燒灼感、瘙癢，紅腫等情況應(yīng)停藥，并將局部藥物洗凈，必要時(shí)向醫(yī)師咨詢。8、對(duì)本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。9、本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。10、請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。11、如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。12、當(dāng)性伴侶被感染時(shí)也應(yīng)給予適當(dāng)?shù)闹委煛?3、本品不會(huì)沾染皮膚或衣服。14、出現(xiàn)局部敏感或過敏反應(yīng)，應(yīng)立即停藥并及時(shí)咨詢醫(yī)生。15、本品為局部用藥，不得口服。如被意外大量口服，如需要可采用適當(dāng)?shù)奈概趴沾胧?/p>

【禁忌使用】已知對(duì)硝酸咪康唑或本品其他成份過敏者禁用。

【老年患者用藥】老年患者用藥同成人。

【兒童用藥】尚無兒童用藥方面的資料或遵醫(yī)囑。

【藥物相互作用】1、應(yīng)避免與某些乳膠產(chǎn)品接觸，如陰道避孕隔膜或避孕套。2、若與香豆素衍生物、口服降糖藥或苯妥英同時(shí)使用．可增加這些藥物的作用及不良反應(yīng)。3、使用本品時(shí)應(yīng)慎用口服抗凝藥(如華法林)．并監(jiān)測(cè)抗凝效應(yīng)。4、如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用．詳情請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。5、已知咪康唑的全身給藥制劑可抑制cyp3a4／2c9。鑒于本品陰道給藥的全身吸收有限，因此具有臨床意義的藥物相互作用非常罕見。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】盡管陰道吸收有限，孕婦在妊娠的前三個(gè)月內(nèi)仍應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下權(quán)衡利弊使用不清楚硝酸咪康唑是否可從人乳中分泌，因此哺乳期使用硝酸咪康唑陰道用軟膠囊時(shí)應(yīng)慎重。

【藥理毒理】本品為廣譜抗真菌藥，對(duì)多種真菌，尤其是念珠菌有抗菌作用．對(duì)某些革蘭陽性細(xì)菌也有抗菌力。其作用機(jī)制是抑制真菌細(xì)胞膜的合成，以及影響其代謝過程。

【藥物過量】1．癥狀如果被意外口服，不會(huì)出現(xiàn)問題。但如果與其它藥物同時(shí)口服，會(huì)增加某些其它藥物的作用或副作用，如香豆素類衍生物、口服降血糖藥和苯妥英。2．治療若意外口服大量藥物，可以采用適宜的胃排空法。

【貯藏方式】密封。

【藥代動(dòng)力學(xué)】當(dāng)把軟膠囊送入陰道后，最外面的覆蓋層迅速崩解，使活性膠體迅速釋放出來陰道內(nèi)給藥的全身吸收有限。使用后8小時(shí)，90%的硝酸咪康唑仍存在于陰道中，在血漿或尿液中無法測(cè)到原形硝酸咪康唑。

【有 效 期】24月

【包裝型號(hào)】0.4g*4s/盒。

【生產(chǎn)廠家】威海華新藥業(yè)集團(tuán)有限公司

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字h20058234