胰酶腸溶膠囊(達(dá)舒通 )說(shuō)明書

【藥品名稱】

通用名稱：胰酶腸溶膠囊(金太陽(yáng))

商品名稱：胰酶腸溶膠囊

英文名稱：pancreatinenteric-coatedcapsules

【性 狀】本品為腸溶膠囊，內(nèi)容物為類白色或微帶黃色粉末。

【藥品成份】胰酶。

【規(guī)格包裝】0.15g*48粒

【主要作用/適應(yīng)癥】 用于消化不良。

【不良反應(yīng)】與藥物相關(guān)的不良反應(yīng)發(fā)生率很低(＜1％)。接受胰酶替代治療的患者中，偶有腹瀉、便秘、胃部不適、惡心和皮膚反應(yīng)的報(bào)道。但由于胰腺外分泌不足也伴有上述癥狀，且病人常同時(shí)使用其它藥物，因此這些反應(yīng)與胰酶的相關(guān)性尚無(wú)法證實(shí)。囊性纖維化的兒童服用高劑量的胰酶制劑后，有發(fā)生回盲腸、大腸狹窄和結(jié)腸炎的報(bào)道。病例對(duì)照研究未顯示得每通與結(jié)腸纖維樣病變有關(guān)，但如有異常的腹部癥狀或腹部癥狀發(fā)生改變，特別當(dāng)病人每天每公斤體重?cái)z入胰脂肪酶劑量超過(guò)10000單位時(shí)，則應(yīng)回顧分析原因，以排除外結(jié)腸損傷的可能性。

【用量用法】口服。成人一次2～6粒，一日3次，餐前半小時(shí)整粒吞服。

【注意事項(xiàng)】在急性胰腺炎早期，不應(yīng)口服本品。本品不影響駕駛或機(jī)械操作。

【禁忌使用】已知對(duì)豬源性胰酶制劑過(guò)敏者禁用。

【老年患者用藥】在胰腺外分泌不足所致的吸收不良的病人中，未發(fā)現(xiàn)須限制使用的特殊人群。

【兒童用藥】請(qǐng)參見用法用量。囊性纖維化的兒童服用高劑量的胰酶制劑后，有發(fā)生回盲腸、大腸狹窄和結(jié)腸炎的報(bào)道。

【藥物相互作用】目前尚未見有關(guān)本品與其它藥物相互作用的報(bào)道。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】胰酶在孕期和授乳期婦女中安全使用的依據(jù)尚不充分，因此只有當(dāng)使用胰酶的益處確實(shí)超過(guò)潛在危險(xiǎn)時(shí)，才建議服用。

【藥理毒理】胰腺外分泌不足時(shí)，需要進(jìn)行胰酶替代治療。否則，患者的消化功能將明顯減退。胰酶口服制劑能使食物中的不同成分被充分消化為可吸收的小分子片斷，比如脂肪被脂肪酶分解、碳水化合物被淀粉酶分解、蛋白質(zhì)被蛋白酶分解。胰酶膠囊經(jīng)口服入胃后，幾分鐘內(nèi)溶解，隨即釋放出數(shù)百顆腸溶包衣的胰酶超微微粒。腸溶包衣能保護(hù)胰酶不被強(qiáng)酸性的胃液降解或滅活。多微粒膠囊劑型，可使膠囊內(nèi)含物與食物充分混合，進(jìn)而使得從微粒中釋放出的胰酶均勻分布于食糜之中。食糜和未被消化固體成分的顆粒大小，在某種程度上決定了它們?cè)谖钢械呐趴账俣取Ｒ让赋⑽⒘５拇笮?0.7-1.6mm)能夠最有效的保證超微微粒和食糜被同步排入十二指腸。患者應(yīng)始終確保攝入足夠的水分，尤其在體液流失增加期間，不然可能會(huì)加劇便秘的程度。

【藥物過(guò)量】過(guò)量服用胰酶可能促發(fā)高尿酸尿和高尿酸血癥。

【貯藏方式】密封。

【藥代動(dòng)力學(xué)】胰酶制劑未經(jīng)吸收即在胃腸道內(nèi)發(fā)揮全部療效。此外，由于胰酶本身是蛋白質(zhì)，其被蛋白水解酶分解后，最終以肽和氨基酸的形式被吸收。

【有 效 期】24月

【包裝型號(hào)】0.15g*48粒/盒。

【生產(chǎn)廠家】安徽金太陽(yáng)生化藥業(yè)有限公司

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字h20073988