雙氯芬酸鉀片(圣鷹)說明書

【藥品名稱】

??通用名稱：雙氯芬酸鉀片

??商品名稱：雙氯芬酸鉀片

??英文名稱：diclofenacpotassiumtablets

【成 份】

??化學(xué)名：鄰-（2，6-二氯苯胺基）-苯乙酸鉀

??分子式：c14h10cl2nko2

??分子量：334.25

【藥品成份】活性成份：雙氯芬酸鉀。

【規(guī)格包裝】25mg*10s*3板

【性 狀】本品為糖衣片，除去糖衣后顯白色。

【不良反應(yīng)】尚不明確。

【用量用法】通常建議根據(jù)個(gè)體調(diào)整劑量，并在最短時(shí)間內(nèi)給予最小有效劑量。此藥宜在飯前服用，用水整片送下，不可掰開或咀嚼。成人：推薦起始日劑量為100-150mg，對(duì)輕度病人每日劑量為75-100mg，通常將每日劑量分2-3次服用。對(duì)原發(fā)性痛經(jīng)，每日劑量應(yīng)按不同情況區(qū)別對(duì)待，一般為50-150mg。最初劑量應(yīng)為50-100mg，必要時(shí)，可在若干個(gè)月經(jīng)周期內(nèi)提高劑量達(dá)到最大劑量200mg/日。在最初癥狀出現(xiàn)時(shí)開始治療，并根據(jù)癥狀連續(xù)治療幾天。治療偏頭痛的起始劑量為50mg并應(yīng)在即將發(fā)作的第一癥狀出現(xiàn)時(shí)服用，如果首次服藥后2小時(shí)內(nèi)對(duì)疼痛緩解不滿意，可再服用50mg。如果需要，每間隔4-6小時(shí)可服用50mg雙氯芬酸鉀，但在任何24小時(shí)期間內(nèi)總劑量不能超過200mg。兒童及青少年：不推薦兒童以及14歲以下的青少年使用雙氯芬酸鉀片劑，上述患者可以使用其他形式的雙氯芬酸制劑，如口腔滴劑或栓劑。對(duì)14歲及以上的青少年，日劑量為75到100mg，分2到3次服用。最大日劑量為150mg。本藥也未用于治療兒童及青少年偏頭痛發(fā)作。

【注意事項(xiàng)】在使用所有非甾體類藥物治療期間，即使沒有先兆癥狀或病史也隨時(shí)可能發(fā)生胃腸道出血、潰瘍或穿孔，某些可能是致死性的。老年患者出現(xiàn)這些情況后通常會(huì)出現(xiàn)較嚴(yán)重的后果。如果病人服用雙氯芬酸鉀后出現(xiàn)胃腸道潰瘍或出血，應(yīng)立即停藥。與其它非甾體類抗炎藥一樣，在罕見的情況下會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的皮膚反應(yīng)，有些是致死性的，包括剝脫性皮炎、滲出性多形性紅斑和中毒性表皮壞死溶解。患者在治療早期更容易發(fā)生上述反應(yīng)，大部分有上述反應(yīng)的患者都發(fā)生在接受治療的第一個(gè)月。一旦發(fā)現(xiàn)皮疹、黏膜損害或其他任何過敏征兆，應(yīng)立即停止使用雙氯芬酸鉀。與其它非甾體類抗炎藥一樣，在罕見情況下，即使之前沒有使用過雙氯芬酸，仍會(huì)發(fā)生變態(tài)反應(yīng)，包括過敏反應(yīng)和類過敏反應(yīng)。與其它非甾體類抗炎藥一樣，由于雙氯芬酸鉀的藥效性質(zhì)，可能會(huì)掩蓋感染的癥狀和體征。一般情況:因?yàn)楝F(xiàn)在還沒有任何證據(jù)可以證明雙氯芬酸鉀與其他全身用非甾體類抗炎藥（包括環(huán)氧化酶2選擇性抑制劑）聯(lián)合使用有協(xié)同作用，并且可能會(huì)有潛在的附加不良反應(yīng)，所以應(yīng)避免聯(lián)合用藥。老年患者用藥時(shí)應(yīng)根據(jù)情況慎重使用。特別建議體弱和體重過輕的老年患者宜服用最低有效劑量。由于雙氯芬酸鉀含有蔗糖，因此有下列罕見遺傳問題的患者不推薦使用：果糖不耐受、葡葡糖-半乳糖吸收不良或蔗糖酶-異麥芽糖酶不足。

【禁忌使用】對(duì)有效成分或任何輔料過敏者。活動(dòng)期胃腸道潰瘍，出血或穿孔的患者。

【老年患者用藥】老年患者用藥時(shí)應(yīng)根據(jù)情況慎重使用。尤其對(duì)體弱和體重過輕的老年患者宜服最低有效劑量。

【兒童用藥】不推薦兒童以及14歲以下的青少年使用雙氯芬酸鉀片劑，上述患者可以使用其他形式的雙氯芬酸制劑，如口腔滴劑或栓劑。本藥也未用于治療兒童及青少年偏頭痛發(fā)作。

【藥物相互作用】雙氯芬酸鉀糖衣片和/或其他劑型的雙氯芬酸存在以下的相互作用。鋰制劑：如果同時(shí)使用，雙氯芬酸可提高血漿鋰劑濃度。應(yīng)當(dāng)檢測(cè)血漿鋰劑水平。地高辛：如果同時(shí)使用，雙氯芬酸可提高血漿地高辛濃度。應(yīng)當(dāng)檢測(cè)血漿地高辛水平。利尿劑和抗高血壓藥物：與其它非甾體類抗炎藥相似，雙氯芬酸與利尿劑或抗高血壓藥物（如β-受體阻斷劑、血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑）聯(lián)合使用時(shí)，抗高血壓效果可能會(huì)降低。因此聯(lián)合使用時(shí)，應(yīng)當(dāng)謹(jǐn)慎給藥，并定期檢查病人血壓，尤其是老年病人。對(duì)患者應(yīng)予以充分的補(bǔ)水，并且應(yīng)考慮在初始聯(lián)合治療開始后對(duì)腎功能進(jìn)行監(jiān)測(cè)并且在此后定期檢查，尤其是對(duì)聯(lián)合使用利尿劑和血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑的患者，因?yàn)橐陨蟽煞N藥物可增加腎毒性的風(fēng)險(xiǎn)。當(dāng)與保鉀利尿劑聯(lián)合使用時(shí)，可升高血清鉀，因此有必要監(jiān)測(cè)血清鉀濃度.

【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦:對(duì)雙氯芬酸在懷孕婦女中的使用尚未研究。因此，雙氯芬酸鉀在妊娠期的前六個(gè)月內(nèi)禁止使用，除非對(duì)母親的潛在益處大于胎兒承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)。與其他非甾體類抗炎藥物一樣，在妊娠末三月禁止使用，因?yàn)橛幸饎?dòng)脈導(dǎo)管過早閉合或?qū)m縮無力的可能（見【禁忌】）。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)沒有發(fā)現(xiàn)對(duì)孕婦、胚胎/胎兒發(fā)育、分娩或產(chǎn)后發(fā)育有任何直接或間接有害的影響。哺乳期婦女:與其他非甾體類抗炎藥相同，會(huì)有少量雙氯芬酸進(jìn)入。因此，應(yīng)避免授乳期使用雙氯芬酸鉀，從而避免對(duì)胎兒產(chǎn)生的不良反應(yīng)。生育能力:與其他非甾體類抗炎藥相同，使用雙氯芬酸鉀有可能損害女性生育能力，因此不推薦試圖懷孕的女性使用。對(duì)于難以授孕及正在進(jìn)行不孕檢查的女性應(yīng)考慮停止使用雙氯芬酸鉀。

【藥理毒理】藥效作用分組：抗炎和抗風(fēng)濕藥物，非甾體類，乙酸衍生物和相關(guān)物質(zhì)(atc編碼：m01ab05)。作用機(jī)理：本品含雙氯芬酸鉀，屬非甾體抗炎藥，有明顯的鎮(zhèn)痛，消炎及解熱作用。試驗(yàn)證明，本品通過抑制前列腺素的合成而產(chǎn)生鎮(zhèn)痛、抗炎、解熱作用。雙氯芬酸鉀起效迅速，特別適用于治療急性疼痛和炎癥。雙氯芬酸鉀在體外濃度等同于人體內(nèi)濃度時(shí)不會(huì)抑制軟骨組織中的蛋白多糖合成。藥效學(xué):雙氯芬酸對(duì)于中、重疼痛有顯著的鎮(zhèn)痛效果。在炎癥情況下，如創(chuàng)傷或外科手術(shù)后引起的炎癥，它可以快速緩解自發(fā)性疼痛和運(yùn)動(dòng)性疼痛，減輕炎性水腫和創(chuàng)傷水腫。:臨床研究表明，雙氯芬酸鉀可以有效減輕原發(fā)性痛經(jīng)的疼痛，并減少出血量。雙氯芬酸鉀可以有效緩解偏頭痛發(fā)作引起的頭痛，并且改善其伴隨的惡心和嘔吐癥狀。臨床前安全數(shù)據(jù):雙氯芬酸臨床前數(shù)據(jù)來自于急性和重復(fù)劑量毒性研究，以及遺傳毒性，致突變毒性及致癌性研究，研究顯示治療劑量不會(huì)對(duì)人類產(chǎn)生特殊危害。沒有證據(jù)顯示雙氯芬酸對(duì)小鼠、大鼠或家兔有潛在的致畸作用。雙氯芬酸不影響大鼠父母代的生育能力。其后代在產(chǎn)前、圍產(chǎn)期和產(chǎn)后的發(fā)育也沒有受到影響。

【藥物過量】癥狀:目前尚無雙氯芬酸過量典型的臨床癥狀資料。過量可導(dǎo)致如下癥狀：嘔吐，胃腸道出血，腹瀉，頭暈，耳鳴或抽搐。在嚴(yán)重情況下可能導(dǎo)致急性腎衰或肝損害。治療措施:對(duì)非甾體類抗炎藥急性中毒的處理，主要包括支持性評(píng)價(jià)和對(duì)癥治療，針對(duì)并發(fā)癥，例如：血壓過低，腎功能衰竭，驚厥，胃腸道病癥，呼吸抑制等進(jìn)行支持治療和對(duì)癥治療。因?yàn)榉晴摅w類抗炎藥有很高的蛋白結(jié)合力和廣泛的代謝作用，特殊治療方法，例如強(qiáng)迫利尿，透析或血液灌注等，可能不能將其清除。

【貯藏方式】密封。

【藥代動(dòng)力學(xué)】吸收：雙氯芬酸鉀片中的雙氯芬酸被迅速、完全吸收。吸收量與雙氯芬酸鈉腸溶片相當(dāng)?？诜?0mg雙氯芬酸鉀一片，20-60分鐘后，雙氯芬酸的血藥濃度達(dá)到平均峰值3.8μmol/l。食物對(duì)雙氯芬酸的吸收量沒有影響，盡管吸收開始時(shí)間和吸收率有輕微的延遲。吸收量與劑量呈線性關(guān)系。約一半的雙氯芬酸在首次經(jīng)過肝臟時(shí)被代謝(首過效應(yīng))，因此，口服血藥濃度曲線下面積（auc）僅是同等劑量非腸道給藥的血藥濃度曲線下面積的一半。重復(fù)給藥后藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)無改變。按照推薦劑量和給藥間隔用藥后，血漿中雙氯芬酸無蓄積。分布雙氯芬酸與血漿蛋白結(jié)合率為99.7%，主要與白蛋白結(jié)合(99.4%)，表觀分布容積0.12-0.17l/kg。雙氯芬酸可進(jìn)入滑液，當(dāng)血漿濃度到達(dá)峰值后約2-4小時(shí)內(nèi)測(cè)得滑液中藥物濃度最高。藥物在滑液中的表觀消除半衰期為3-6小時(shí)。當(dāng)血漿濃度達(dá)峰值后的2小時(shí)，滑液中活性物質(zhì)的濃度就已經(jīng)高于它在血漿中的濃度，并能維持12小時(shí)。生物轉(zhuǎn)化:部分原形分子經(jīng)葡萄糖醛酸化進(jìn)行生物轉(zhuǎn)化，但主要轉(zhuǎn)化途徑為單羥化、多羥化或甲基化反應(yīng)，產(chǎn)生幾種酚酸類代謝產(chǎn)物（3'－羥基，3'－羥基，3'，3－羥基和3'－羥基－3'－甲氧基－雙氯芬酸），它們中大多數(shù)會(huì)發(fā)生葡萄糖醛酸化。其中兩種代謝產(chǎn)物有生物活性，但其活性遠(yuǎn)小于雙氯芬酸。。尚未觀察到藥物的吸收、代謝或排泄與年齡有關(guān)。對(duì)已知腎功能不全的患者，按常規(guī)劑量治療時(shí)，從單劑量的代謝動(dòng)力學(xué)看，原型藥物不會(huì)產(chǎn)生蓄積。當(dāng)肌酐清除率＜10ml/min時(shí)，計(jì)算所得羥基代謝物的穩(wěn)態(tài)血漿水平比正常人高出大約4倍，然而這些代謝物最終可以經(jīng)膽汁被清除。對(duì)慢性肝炎或非失代償性肝硬化的患者，雙氯芬酸的代謝動(dòng)力學(xué)和代謝情況與無肝病的患者相同。

【有 效 期】36月

【包裝型號(hào)】25mg*10s*3板/盒。

【生產(chǎn)廠家】安徽圣鷹藥業(yè)有限公司

【批準(zhǔn)文號(hào)】國藥準(zhǔn)字h20000041