塞來(lái)昔布膠囊的主要成分為塞來(lái)昔布?；瘜W(xué)名為4-[5-(4-甲苯基)-3-(三氟甲基)-1氫-1-吡唑－1基]苯磺酰胺。那么，塞來(lái)昔布膠囊的說(shuō)明書(shū)有什么內(nèi)容呢？

【藥品名稱】

通用名稱：塞來(lái)昔布膠囊

商品名稱：塞來(lái)昔布膠囊(西樂(lè)葆)

拼音全碼：SaiLaiXiBuJiaoNang(XiLeBao)

【主要成份】本品主要成份為塞來(lái)昔布。

【成份】

化學(xué)名：4-[5-(4-甲苯基)-3-(三氟甲基)-1氫-1-吡唑－1基]苯磺酰胺。

分子式：C17H14F3N3O2S

分子量：381.38

【性狀】本品為硬膠囊,內(nèi)容物為白色粉末。

【適應(yīng)癥/功能主治】用于緩解成人骨關(guān)節(jié)炎和類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的癥狀和體征，以及用于家族性腺瘤息肉病(FAP)的輔助治療。

【規(guī)格型號(hào)】0.2g*6s

【用法用量】骨關(guān)節(jié)炎和類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎，根據(jù)個(gè)體情況決定本品治療的最低劑量。進(jìn)食的時(shí)間對(duì)此使用劑量沒(méi)有影響。關(guān)節(jié)炎類(lèi)：本品緩解骨關(guān)節(jié)炎的癥狀和體征推薦劑量為200mg，每日一次口服或100mg每日兩次口服。類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎：本品緩解類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的癥狀和體征推薦劑量為100mg至200mg，每日兩次。家族性腺瘤息肉（FAP）：FAP患者在接收本品治療時(shí)，應(yīng)繼續(xù)其常規(guī)的治療。用于FAP患者減少腺瘤性結(jié)直腸息肉數(shù)目治療時(shí)，推薦劑量為400mg，每日兩次，與食物同服。肝功能受損患者：中度肝功能損害患者的推薦劑量約為常規(guī)劑量的50％。

【不良反應(yīng)】在對(duì)照臨床試驗(yàn)中報(bào)告的不良反應(yīng)按發(fā)生率分類(lèi)為：1%，但等于或少于安慰劑組：中樞神經(jīng)系統(tǒng)：頭痛。胃腸道：便秘、惡心。其他：關(guān)節(jié)痛、腰背痛、失眠、肌痛、外周痛、瘙癢。

【禁忌】對(duì)本產(chǎn)品中任何成份過(guò)敏者。已知對(duì)磺胺過(guò)敏者。

【注意事項(xiàng)】塞來(lái)昔布含有磺胺基團(tuán)。臨床研究中，哮喘患者服用本品后未發(fā)生支氣管痙攣，但由于未在阿司匹林或其他非甾類(lèi)抗炎藥誘發(fā)哮喘、蕁麻疹或急性鼻炎的患者中評(píng)估本品，因此，尚未有研究資料以前，此類(lèi)患者應(yīng)避免服用本品。對(duì)駕駛和操作機(jī)器能力的影響：沒(méi)有研究過(guò)本品對(duì)駕駛汽車(chē)和操作能力的影響，但基于其藥效學(xué)及總體安全性特征來(lái)看，應(yīng)不會(huì)影響這類(lèi)能力。

【兒童用藥】尚不明確。

【老年患者用藥】尚不明確。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】沒(méi)有關(guān)于妊娠期應(yīng)用本品的資料，只有潛在益處大于對(duì)胎兒的危害時(shí)，妊娠婦女才可以考慮用本品治療。動(dòng)物試驗(yàn)中觀察到的對(duì)早期胚胎的影響主要與COX-2的抑制有關(guān)，如胚胎著床前后流產(chǎn)，但對(duì)長(zhǎng)期的生殖功能無(wú)影響。致畸研究發(fā)現(xiàn)，塞來(lái)昔布對(duì)家兔無(wú)致畸作用。在大鼠中進(jìn)行的2項(xiàng)試驗(yàn)中，有一項(xiàng)試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)給藥量為最高劑量（即每日400mg）的7倍時(shí)，可發(fā)現(xiàn)與塞來(lái)昔布劑量相關(guān)的膈疝的發(fā)生，塞來(lái)昔布對(duì)分娩無(wú)不良影響，不導(dǎo)致難產(chǎn)。臨床前研究證實(shí)，塞來(lái)昔布能通過(guò)胎盤(pán)。在大鼠中進(jìn)行的研究顯示，塞來(lái)昔布能經(jīng)乳汁分泌，濃度與血漿濃度相似，因沒(méi)有在人體中進(jìn)行類(lèi)似研究，故本品不應(yīng)用于哺乳期婦女。

【藥物過(guò)量】沒(méi)有藥物過(guò)量的臨床經(jīng)驗(yàn)。在健康受試者單劑口服至1200mg和多劑量口服600mg，每日2次的研究中，沒(méi)有發(fā)現(xiàn)有臨床意義的不良影響。假如懷疑有藥物過(guò)量，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)闹С织煼ǎ和肝霾皇侨コ^(guò)量藥物的有效辦法。

【藥理毒理】塞來(lái)昔布是具有獨(dú)特作用機(jī)制的新一代化合物，即特異性抑制環(huán)氧化酶-2。炎癥刺激可誘導(dǎo)環(huán)氧化酶-2(COX-2)生成，因而導(dǎo)致炎性前列腺素類(lèi)物質(zhì)的合成和聚積，尤其是前列腺素E2，可引起炎癥、水腫和疼痛。而塞來(lái)昔布可通過(guò)抑制環(huán)氧化酶-2阻止炎性前列腺素類(lèi)物質(zhì)的產(chǎn)生，達(dá)到抗炎、鎮(zhèn)痛及退熱作用。

【貯藏】密封，干燥處保存。

【包裝】6粒/盒。

【有效期】36月

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字J20120063

【生產(chǎn)企業(yè)】輝瑞制藥有限公司

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