乙酰螺旋霉素膠囊(星鯊制藥)說(shuō)明書(shū)

【藥品名稱】

??通用名稱：乙酰螺旋霉素膠囊

??商品名稱：乙酰螺旋霉素膠囊

??英文名稱：acetylspiramycincapsules

【成 份】

??分子式：c45h76n2o15

??分子量：885.09

【藥品成份】乙酰螺旋霉素。

【規(guī)格包裝】0.1g*12s*2板

【性 狀】本品為膠囊劑。

【不良反應(yīng)】病人對(duì)本品耐受性良好，不良反應(yīng)主要為腹痛、惡心、嘔吐等胃腸道反應(yīng)，常發(fā)生于大劑量用藥時(shí)，程度大多輕微，停藥后可自行消失。變態(tài)反應(yīng)少，主要為藥疹。未發(fā)現(xiàn)肝、腎功能損害及血、尿常規(guī)異常。

【用量用法】成人劑量：一次0.2～0.3g，一日4次，首次加倍。小兒劑量：一日按體重20～30mg/kg，分4次服用。

【注意事項(xiàng)】1．由于肝膽系統(tǒng)是乙酰螺旋霉素排泄的主要途徑，故嚴(yán)重肝功能不全患者慎用本品。2．輕度腎功能不全患者不需作劑量調(diào)整，但乙酰螺旋霉素在嚴(yán)重腎功能不全患者中的使用尚缺乏資料，故應(yīng)慎用。3．如有過(guò)敏反應(yīng)，立即停藥。

【禁忌使用】對(duì)本品、紅霉素及其他大環(huán)內(nèi)酯類過(guò)敏的患者禁用。

【老年患者用藥】肝、腎功能正常的老年患者不需減量應(yīng)用。

【兒童用藥】6個(gè)月以內(nèi)小兒患者的療效及安全性尚未確定。

【藥物相互作用】如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用，詳情請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品可透入胎盤(pán)，故在孕婦中應(yīng)用需充分權(quán)衡利弊后決定是否應(yīng)用。尚無(wú)資料顯示乙酰螺旋霉素是否經(jīng)乳汁排泄，但由于許多大環(huán)內(nèi)酯類藥物可經(jīng)乳汁排泄，故哺乳期婦女宜慎用本品，如必須應(yīng)用時(shí)應(yīng)暫停哺乳。

【藥理毒理】乙酰螺旋霉素為螺旋霉素的乙?；苌铮瑢?6元環(huán)大環(huán)內(nèi)酯類。本品對(duì)金黃色葡萄球菌、肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌、糞腸球菌等革蘭陽(yáng)性球菌具良好抗菌作用。對(duì)李斯特菌屬、卡他莫拉菌、淋病奈瑟菌、胎兒彎曲菌、流感嗜血桿菌、嗜肺軍團(tuán)菌、百日咳桿菌、擬桿菌屬、產(chǎn)氣莢膜桿菌、痤瘡丙酸桿菌、消化球菌和消化鏈球菌以及衣原體屬、支原體屬、弓形體、隱孢子蟲(chóng)等亦具抑制作用。腸道革蘭陰性桿菌通常耐藥。作用機(jī)制為乙酰螺旋霉素與敏感微生物的核糖體50s亞單位結(jié)合，抑制依賴于rna的蛋白質(zhì)合成而發(fā)揮抑菌作用。

【藥物過(guò)量】1．本品不影響氨茶堿等藥物的體內(nèi)代謝。2．在接受麥角衍生物類藥物的患者中，同時(shí)使用某些大環(huán)內(nèi)酯類曾出現(xiàn)麥角中毒，目前尚無(wú)麥角與乙酰螺旋霉素相互作用的報(bào)道，但理論上仍存在這一可能性，因此乙酰螺旋霉素與麥角不宜同時(shí)服用。

【貯藏方式】遮光密封，置干燥處。

【藥代動(dòng)力學(xué)】本品耐酸，口服吸收好，經(jīng)胃腸道吸收后脫乙?；D(zhuǎn)變?yōu)槁菪顾囟鹂咕饔谩蝿┛诜?.2g后2小時(shí)達(dá)血藥峰濃度(cmax)1mg/l。本品在體內(nèi)分布廣泛，在膽汁、尿液、膿液、支氣管分泌物、肺組織及前列腺中的濃度一般較血濃度高，本品不能透過(guò)血-腦脊液屏障。平均血消除半衰期(t1/2β)約為4～8小時(shí)。多次給藥后體內(nèi)有蓄積作用。本品主要經(jīng)糞便排泄，12小時(shí)經(jīng)尿排泄量約為給藥量的5%～15%，其中大部分為代謝產(chǎn)物，膽汁中濃度可達(dá)血濃度的15～40倍。

【有 效 期】24月

【包裝型號(hào)】鋁塑包裝，每板12粒，每盒2板。

【生產(chǎn)廠家】國(guó)藥控股星鯊制藥(廈門(mén))有限公司

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字h35020207