維a酸乳膏(諾舒)說明書

【藥品名稱】

??通用名稱：維a酸乳膏

??商品名稱：維a酸乳膏(諾舒)

??英文名稱：tretinoincream

【成 份】

??分子式：c20h28o2

??分子量：300.4

【藥品成份】本品主要成份及其化學(xué)名稱為：本品主要成份維a酸化學(xué)名稱為(13e)-3,7-二甲基-9-(2,6,6-三甲基環(huán)己烯基)-2,4,6,8-壬四烯酸。

【規(guī)格包裝】15g

【性 狀】本品為淡黃色軟膏。

【不良反應(yīng)】外用本品可能會引起皮膚刺激癥狀，如灼感、紅斑及脫屑，可能使皮損更明顯，但同時表明藥物正在起作用，不是病情的加重。皮膚多半可適應(yīng)及耐受，刺激現(xiàn)象可逐步消失。若刺激現(xiàn)象持續(xù)或加重，可在醫(yī)師指導(dǎo)下間歇用藥，或暫停用藥。

【用量用法】對其它角化異常性痤瘡皮損局部外用0.1%軟膏及對痤瘡皮損局部外用0.05%軟膏。每晚用溫水清潔皮膚后涂藥1次，或遵醫(yī)囑。

【注意事項(xiàng)】1．本品應(yīng)遠(yuǎn)離眼部。2．不宜使用于皮膚皺折部位。3．用藥期間勿用其它可導(dǎo)致皮膚刺激及破損的藥物、化妝品或清潔劑，以免加重皮膚反應(yīng)、導(dǎo)致藥物吸收增加及引起系統(tǒng)不良反應(yīng)。4．日光可加重維a酸對皮膚的刺激導(dǎo)致維a酸分解，動物實(shí)驗(yàn)提示維a酸可增強(qiáng)紫外線致癌能力，因此本品最宜在晚間及睡前應(yīng)用，治療過程應(yīng)避免日曬，或采用遮光措施。5．本品不宜大面積應(yīng)用，日用量不應(yīng)超過20g。

【禁忌使用】1.妊娠起初3個月內(nèi)婦女禁用。2.急性或亞急性皮炎，濕疹類皮膚病患者禁用。

【老年患者用藥】未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。

【兒童用藥】兒童慎用。

【藥物相互作用】與肥皂、清潔劑、含脫屑藥制劑(如過氧苯甲酰、雷瑣辛、水楊酸、硫磺)、含乙醇制劑(如剃須后搽洗劑)、異維a酸等共用，可加劇皮膚刺激或干燥作用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】雖然尚無證據(jù)人皮膚外用維a酸導(dǎo)致畸胎，但育齡婦女用藥期間嚴(yán)格受孕。哺乳期間暫停用藥，以免嬰兒經(jīng)口攝入本制劑。

【藥理毒理】藥理學(xué)表皮角質(zhì)形成細(xì)胞、黑色素細(xì)胞及真皮成纖維細(xì)胞都是維a酸作用重要的靶細(xì)胞。維a酸顯著的藥理活性之一是誘導(dǎo)表皮增生，使顆粒層和棘細(xì)胞層增厚，可能是維a酸對表皮細(xì)胞的直接作用，也可能是通過調(diào)節(jié)表皮生長因子的絲裂原作用，受作用的表皮細(xì)胞可見到dna合成和絲分裂指數(shù)增加。另一個重要作用是在表皮細(xì)胞分化后期通過影響k1、k10角蛋白酶解﹑，影響絲聚蛋白原至絲聚蛋白過程及交聯(lián)包膜形成促進(jìn)表皮顆粒層細(xì)胞向角質(zhì)層分化。維a酸可顯著抑制實(shí)驗(yàn)性粉刺生成，通過調(diào)節(jié)毛囊皮脂腺上皮角化異常過程去除角質(zhì)栓，從而起到防止及消除粉刺皮損作用。維a酸可影響黑色素細(xì)胞的黑色素生成，其作用是多位點(diǎn)的，對酪氨酸羥化酶、多巴氧化酶及二羥基吲哚氧化酶等三型催化酶活性都有抑制作用，從而降低黑色素形成、減輕皮膚色素沉著。維a酸對正常人黑色素細(xì)胞酪氨酸酶活性和黑色素成分都無影響。當(dāng)皮膚發(fā)生生理性老化、或受藥物、紫外線輻射及創(chuàng)傷傷害時，維a酸可糾正或預(yù)防有害因素對真皮結(jié)締組織生化成分及形態(tài)結(jié)構(gòu)引起的異常，刺激皮膚細(xì)胞外基質(zhì)蛋白合成，在真皮上部加速形成新的結(jié)締組織帶，并可提高傷口部位的張力強(qiáng)度。維a酸對正常皮膚膠原合成無影響。此外，維a酸對白細(xì)胞趨化有抑制活性，從而起到抗炎作用。全反式維a酸對皮脂腺及其分泌無直接影響。毒理學(xué)口服維a酸對實(shí)驗(yàn)動物(包括小鼠、大鼠、地鼠、兔、猴等)和人都有很強(qiáng)的致畸作用。皮膚局部外用維a酸對處于胚胎敏感期的小鼠、大鼠、地鼠、兔母體有明確的胚胎毒性及致畸性，并可引起母體系統(tǒng)毒性。但迄今回顧性資料未發(fā)現(xiàn)人皮膚局部用藥后引起畸胎。維a酸對皮膚有刺激性。上述實(shí)驗(yàn)動物的皮膚反應(yīng)較人反應(yīng)顯著為重，可隨藥物濃度和給藥次數(shù)引起不同程度皮膚刺激性炎癥，紅腫、糜爛，削弱角質(zhì)層屏障，使藥物吸收增加，引起系統(tǒng)毒性。人皮膚外用雖有刺激性但并沒有上述嚴(yán)重反應(yīng)?？赡苡捎趧游锖腿说钠つw結(jié)構(gòu)差異及對維a酸刺激的敏感性不同所致。所以有關(guān)動物維a酸局部給藥的安全性資料及對臨床用藥安全性的預(yù)測意義應(yīng)慎重評估。

【藥物過量】未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。

【貯藏方式】室溫、密封避光保存。

【藥代動力學(xué)】1.與光敏感藥合用有增加光敏性的危險。2.與肥皂等清潔劑、含脫屑藥制劑（如過氧苯甲酰、雷鎖辛、水楊酸、硫磺等）、含乙醇制劑、異維a酸等共用，可加劇皮膚刺激或干燥，因此必須慎用。3.如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。

【有 效 期】24月

【包裝型號】鋁質(zhì)藥用軟膏管包裝，每支15克。

【生產(chǎn)廠家】湖北康正藥業(yè)有限公司

【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字h20055512