克霉唑軟膏(剎癬凈)說(shuō)明書

【藥品名稱】

??通用名稱：克霉唑軟膏

??商品名稱：克霉唑軟膏(剎癬凈)

??英文名稱：clotrimazolecream

【成 份】

??分子式：c22h17cln2

??分子量：344.8368

【藥品成份】本品每克含主要成分克霉唑0.01克。

【規(guī)格包裝】10g

【性 狀】本品為乳劑型基質(zhì)的白色軟膏。

【不良反應(yīng)】偶局部應(yīng)用可發(fā)生皮疹、水皰、燒灼感、瘙癢、充血等。

【用量用法】局部外用。每日2次涂患處。

【注意事項(xiàng)】1.動(dòng)物實(shí)驗(yàn)未發(fā)現(xiàn)本品中克霉唑有致癌和致精子染色體畸變的作用。2.避免接觸眼睛。3.本品偶可引起局部皮膚過(guò)敏，一旦發(fā)生，應(yīng)立即停藥。4.應(yīng)用本品治療皮膚念珠菌病時(shí)，避免將敷料緊壓在藥品上或封包，以免酵母菌生長(zhǎng)。5.避免接觸眼睛和其他黏膜(如口、鼻等)。6.用藥部位如有燒灼感、紅腫等情況應(yīng)停藥，并將局部藥物洗凈，必要時(shí)向醫(yī)師咨詢。7.孕婦及哺乳期婦女應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。8.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。9.兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。10.如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

【禁忌使用】尚不明確。

【老年患者用藥】老年患者外用本品未發(fā)現(xiàn)特殊性。

【兒童用藥】兒童慎用。

【藥物相互作用】如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】1．妊娠末期3個(gè)月陰道給予克霉唑，未發(fā)現(xiàn)對(duì)胎兒有不良影響。但在小鼠和大鼠研究中，按體重50～120mg/kg口服克霉唑，可見胚胎毒性，但未發(fā)現(xiàn)有致畸變作用。因此孕婦應(yīng)慎用。2．哺乳期婦女外用本品，克霉唑可分泌入乳汁，因此哺乳期婦女使用本品時(shí)應(yīng)暫停哺乳。

【藥理毒理】本品屬吡咯類抗真菌藥，對(duì)白念珠菌則可抑制其自芽孢轉(zhuǎn)變?yōu)榍忠u性菌絲的過(guò)程。本品具廣譜抗真菌活性，對(duì)表皮癬菌、毛發(fā)癬菌、曲菌、著色真菌、隱球菌屬和念珠菌屬均有較好抗菌作用，對(duì)申克氏孢子絲菌、皮炎芽生菌、粗球孢子菌屬、組織漿胞菌屬等也有一定抗菌活性。本品對(duì)曲霉、某些暗色孢科、毛霉菌屬等作用差。本品通過(guò)干擾細(xì)胞色素p-450的活性，從而抑制真菌細(xì)胞膜主要固醇類-麥角固醇的生物合成，損傷真菌細(xì)胞膜并改變其通透性，以致重要的細(xì)胞內(nèi)物質(zhì)外漏。本品可抑制真菌的甘油三脂和磷脂的生物合成，抑制氧化酶和過(guò)氧化酶的活性，引起細(xì)胞內(nèi)過(guò)氧化氫積聚導(dǎo)致細(xì)胞亞微結(jié)構(gòu)變性和細(xì)胞壞死。

【藥物過(guò)量】尚不明確。

【貯藏方式】遮光，密封保存。

【藥代動(dòng)力學(xué)】本品局部應(yīng)用后可穿透表皮，皮膚中濃度為1.53%~100μg/ml，其中角質(zhì)層中濃度最高，可達(dá)50~100μg/ml僅微量吸收全身。陰道應(yīng)用后吸收量亦甚微。

【有 效 期】24月

【包裝型號(hào)】藥用塑料管10g/支。

【生產(chǎn)廠家】上海通用藥業(yè)股份有限公司

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字h31021908