甲硝唑維b6片(神華)說(shuō)明書(shū)

【藥品名稱】

??通用名稱：甲硝唑維b6片

??商品名稱：甲硝唑維b6片

【性 狀】本品為類白色片或薄膜衣片，除去薄膜衣后顯類白色或微黃色。

【藥品成份】本品為復(fù)方制劑，其組份為：每片含甲硝唑0.20g，維生素b60.02g。

【用量用法】口服。每次1-2片，每日3次，療程7日或更長(zhǎng)。

【規(guī)格包裝】30s

【禁忌使用】1.對(duì)本品或吡咯類藥物有過(guò)敏史者禁用。2.有活動(dòng)性中樞神經(jīng)疾病患者禁用。3.孕婦及哺乳期婦女禁用。

【不良反應(yīng)】本品最嚴(yán)重的不良反應(yīng)為高劑量時(shí)可引起癲癇發(fā)作金額周圍神經(jīng)病變，后者主要表現(xiàn)為肢體木盒感覺(jué)異常。某些病例長(zhǎng)程用藥時(shí)可產(chǎn)生持續(xù)周圍神經(jīng)病變，其他常見(jiàn)的不良反應(yīng)有：1.胃腸道反應(yīng)，如惡心、食欲減退、嘔吐、腹瀉、腹部不適、味覺(jué)改變，口干、口腔金屬味等。2.可逆性粒細(xì)胞減少。3.過(guò)敏反應(yīng)、皮疹、蕁麻疹等。4.中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀，如頭痛、眩暈、暈厥、共濟(jì)失調(diào)和精神錯(cuò)亂等。5.局部反應(yīng)如血栓性靜脈炎等。6.其他有發(fā)熱、陰道念珠菌感染、尿色發(fā)黑，可能為本品代謝物所致，似無(wú)臨床意義。

【兒童用藥】兒童慎用。

【注意事項(xiàng)】1.本品可干擾丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、乳酸脫氫酶、甘油三酯、己糖激酶等的檢驗(yàn)結(jié)果，使其測(cè)定值降至零。2.用藥期間不應(yīng)飲含酒精的飲料，因可引起體內(nèi)乙醛蓄積，干擾酒精的氧化過(guò)程，導(dǎo)致雙硫侖樣反應(yīng)，患者出現(xiàn)腹部痙攣、惡心、嘔吐、頭痛、面部潮紅等。3.肝功能減退者本品代謝減慢，藥物及其代謝物易在體內(nèi)蓄積，應(yīng)予減量，并作血藥濃度監(jiān)測(cè)。4.需氧菌和厭氧菌混合感染必須與其他抗菌素聯(lián)用。5.本品不宜治療全身性重癥感染尤其在急性期不能達(dá)有效治療濃度。6.如療程中發(fā)生中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)停藥。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品可透過(guò)胎盤(pán)，迅速進(jìn)入胎兒循環(huán)。本品尚可分泌入乳汁，動(dòng)物試驗(yàn)顯示本品對(duì)幼鼠具有致癌作用，故孕婦及哺乳期婦女禁用。

【老年患者用藥】1.老年人由于肝功能減退，應(yīng)用本品時(shí)藥動(dòng)學(xué)有所改變，需監(jiān)測(cè)血藥濃度。2.口服每日最大劑量不可超過(guò)20片。

【藥物過(guò)量】尚不明確。

【藥物相互作用】1.能抑制華法林金額其他口服抗凝藥的代謝，加強(qiáng)他們的作用，引起凝血酶原時(shí)間延長(zhǎng)。2.同時(shí)應(yīng)用苯妥英鈉，苯巴比妥等誘導(dǎo)肝微粒體酶的藥物，可加強(qiáng)本品代謝，使血藥濃度下降，而苯妥英鈉排出減慢。3.同時(shí)應(yīng)用西咪替丁等抑制肝微粒體酶活性的藥物，可減緩本品在肝內(nèi)的代謝及其排泄，延長(zhǎng)本品的血清半衰期，應(yīng)根據(jù)血藥濃度測(cè)定的結(jié)果來(lái)調(diào)整劑量。4.本品干擾雙硫侖代謝，兩者合用患者飲酒后可出現(xiàn)精神癥狀，故2周內(nèi)應(yīng)用雙硫侖者不宜再用本品。

【藥代動(dòng)力學(xué)】甲硝唑口服吸收良好，生物利用度80%以上?？诜?50mg、500mg和2g1-2小時(shí)后的血藥峰濃度(cmax)分別為6mg/l、12mg/l和40mg/l，達(dá)峰時(shí)間(tmax)為1-2小時(shí)。廣泛分布于各組織和體液中，且能通過(guò)血-腦脊液屏障。唾液、膽汁、乳汁、羊水、精液、尿液、膿液和腦脊液等中藥物的濃度與同期血藥濃度相近，并都能達(dá)到有效濃度。蛋白結(jié)合率小于20%，部分在肝臟代謝。代謝物也具有抗菌作用。血消除半衰期為7-8小時(shí)，60%-80%經(jīng)腎排泄，其中20%為原形，其余為代謝物(25%為葡萄糖醛酸結(jié)合物，14%為其他代謝結(jié)合物)。10%隨糞便排泄，14%從皮膚排泄。

【藥理毒理】甲硝唑?qū)Υ蠖鄶?shù)厭氧菌具強(qiáng)大抗菌作用，但對(duì)需氧菌和兼性厭氧菌無(wú)作用。抗菌譜包括脆弱擬桿菌和其他擬桿菌屬、梭形桿菌、產(chǎn)氣梭狀芽胞桿菌、真桿菌、韋容球菌、消化球菌和消化鏈球菌等。放線菌屬、乳酸桿菌屬、丙酸桿菌屬對(duì)本品耐藥。其殺菌濃度稍高于抑菌濃度，此外，對(duì)阿米巴原蟲(chóng)和滴蟲(chóng)有較強(qiáng)的殺滅作用。甲硝唑的殺菌機(jī)制尚未完全闡明，厭氧菌的硝基還原酶在敏感菌株的能量代謝中起重要作用。本品的硝基還原成一種細(xì)胞毒，從而作用于細(xì)菌的dna代謝過(guò)程，促使細(xì)胞死亡。耐藥菌往往缺乏硝基還原酶因而對(duì)甲硝唑耐藥。維生素b6可減輕甲硝唑的不良反應(yīng)。

【包裝型號(hào)】30s/瓶。

【貯藏方式】密閉，置陰涼干燥處。

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字h32025592

【有 效 期】24月

【生產(chǎn)廠家】江蘇神華藥業(yè)有限公司